21健讯Daily｜2024年医保目录现场谈判收官；阿斯利康中国总裁王磊正在配合调查

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政策动向

2024年医保目录现场谈判收官

10月30日，2024年国家医保谈判现场谈判/竞价正式收官。随着现场谈判和竞价结束，2024年国家医保目录发布进入倒计时。

21点评：公开资料显示，今年国谈共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。而相较于之前公布的通过形式审查的392个药品数量来看，本次国谈专家审评通过率仅41.3%。

前两年通过形式审查的目录外品种数量分别为198个、224个，前两年参与现场谈判/竞价的目录外药品数量分别为147个和143个，目录外药品专家评审通过率分别在70%和60%左右。

药械审批

罕见病基因治疗药物获美国FDA孤儿药资格认定

10月29日，上海天泽云泰生物医药有限公司宣布，其自主研发的用于治疗结晶样视网膜变性（BCD）的基因治疗药物VGR-R01获得美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定。

东诚药业宣布抗癌核药产品获FDA快速通道资格

10月30日，东诚药业宣布下属公司蓝纳成在研产品177Lu-LNC1004注射液获得美国FDA授予的快速通道资格。该产品用于治疗接受过一种及以上酪氨酸激酶抑制剂的转移性碘-131难治性分化型甲状腺癌患者。

资本市场

GSK收购恩沐生物一款三抗自身免疫新药

10月29日，葛兰素史克（GSK）宣布，以3亿美元的预付款从恩沐生物（Chimagen Biosciences）收购CMG1A46，这是一种处于临床阶段的CD19和CD20靶向T细胞接合器（T cell-engager，TCE）。GSK计划开发和商业化CMG1A46用于B细胞驱动的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN），并有可能扩展到相关的自身免疫性疾病。

财报数据

华大智造前三季度归母净利润亏损4.63亿元

10月30日晚间，华大智造披露2024年第三季度报告。前三季度实现营业收入18.69亿元，同比下降15.19%；归母净利润亏损4.63亿元。前三季度研发投入5.91亿元，占营业收入的比例为31.6%。

爱尔眼科前三季度归母净利润上涨8.5%

10月30日，爱尔眼科发布2024年第三季度报告，前三季度实现营业收入163.02亿元，同比增长1.58%；归属于上市公司股东的净利润34.52亿元，同比增长8.50%；基本每股收益0.3746元。第三季度实现营业收入57.56亿元，同比下降0.68%；归属于上市公司股东的净利润14.02亿元，同比下降4.56%。

华熙生物前三季度归母净利润下滑29.62%

华熙生物发布2024年第三季度报告，前三季度实现营业收入38.75亿元，同比下降8.21%；归属于上市公司股东的净利润3.62亿元，同比下降29.62%。其中，第三季度实现营业收入10.64亿元，同比下降7.14%；归属于上市公司股东的净利润2025.83万元，同比下降77.44%。

智翔金泰前三季度营收同比增长8875.43%

智翔金泰披露2024年第三季度报告显示，前三季度公司实现营业收入1248.79万元，同比增长8875.43%；归母净利润亏损5.46亿元；扣非净利润亏损5.5亿元。

金域医学前三季度实现营业收入56.19亿元

10月30日晚，金域医学披露2024年第三季度报告。公司前三季度实现营业收入56.19亿元，归母净利润达0.94亿元，扣非归母净利润0.78亿元。

心脉医疗前三季度净利润同比增长42.46%

10月29日，心脉医疗发布2024年第三季度报告。公司前三季度营收9.69亿元，同比增长9.13%；净利润5.53亿元，同比增长42.46%。

行业大事

再鼎医药KarXT治疗精神分裂症III期桥接研究达主要终点，将递交上市申请

10月29日，再鼎医药宣布了评估KarXT (xanomeline and trospium chloride) 安全性和有效性的中国III期多中心临床研究的主要数据。与先前的全球临床研究一致，这项注册性桥接研究达到了其主要终点，在第5周时，与安慰剂相比，KarXT在阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分上较基线具有9.2分的统计学意义上的显著降低（-16.9 vs -7.7，p=0.0014）。KarXT是一款复方口服的毒蕈碱类抗精神病药物，9月26日，FDA批准了该药用于成人精神分裂症的治疗。再鼎医药正在积极推进并计划于2025年初向国家药品监督管理局递交KarXT的新药上市申请。

恒瑞医药补体因子B抑制剂启动中国3期临床研究

日前，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药启动补体因子B抑制剂HRS-5965中国3期临床研究，用于评估该药物治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者的有效性和安全性。

舆情预警

兴齐眼药撤回马来酸噻吗洛尔滴眼液注册申请

10月30日，兴齐眼药公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回马来酸噻吗洛尔滴眼液的注册申请。

阿斯利康中国总裁王磊正在配合调查

阿斯利康发布消息称，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务主席及中国总裁王磊先生正在中国配合调查。阿斯利康中国在现任总经理的带领下正常运营。如要求，阿斯利康将全力配合调查。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布超过125个国家。