中国药械企业出海：一场体系化远征

21世纪经济报道记者李佳英 武瑛港 广州报道

“在中国TOP50的医药企业中，可能超过90%都有出海或国际化相关布局。所以出海已经不是选择题，而是必选题，但要意识到出海只是手段，国际化才是最终目标，要区分两者的关系。”

12月12日，在由南方财经全媒体集团旗下《21世纪经济报道》、21世纪新健康研究院主办的“南方财经国际论坛2024年会暨2024（第八届）21世纪大健康产业论坛”中的圆桌对话上，迈睿特中国总经理黄强表示。

在当前全球化浪潮中，国际市场尤其是东南亚市场为中国药械企业带来了前所未有的机遇。

前往期许之地的出海之路，并非坦途。企业需面对策略选择、产业链不确定性及政治体制等挑战。多位业内人士在会上指出，企业国际化的首要任务，便是“打铁还需自身硬”——提升“内功”、确保产品临床价值。

在此基础上，企业还应根据自身能力制定合理的目标市场与适应症策略，平衡临床价值与商业化价值。

基准医疗创始人兼CEO范建兵进一步指出，国内药械企业不能为了逃离竞争激烈的中国市场而被动出海，而是一定要有自己的战略，主动出海。

“出海和国际化是中国企业走向伟大的必经之路，也是体系化工程，考验的是企业组织架构、管理思维以及战略决策一体化等综合实力，并非一个团队或一个领导的能力。而且也不是找到了国外资本方，企业就能完成国际化，而是要有长期主义的乐观态度，要坚决拥抱国际化。”黄强同样认为，中国药械企业出海要有战略，而且要体系化。

丰富的机遇，未知的挑战

出海潮之下，国际市场中的机遇越来越明显，尤其是在东南亚市场。

新加坡觅瑞联合创始人、首席执行官周砺寒博士（兼新加坡企业发展局董事）在圆桌对话中表示，新加坡等国家其实非常欢迎中国的药械企业。

据周砺寒介绍，目前东南亚企业和中国的经济贸易往来频繁，马来西亚、印尼等地区领导出国的第一站往往就是拜访北京，这说明不只是新加坡，整个东南亚都非常欢迎中国企业的好技术、好产品。“很多时候我们都会来中国挖掘优秀人才。”

过去，中国企业在出海时，往往将欧美市场作为首选，而东南亚市场可能并未受到足够的重视。

“以前中国的企业出海，精兵强将会先进入欧美市场，进入新加坡的可能并非头部企业，但是从整个战略视角看来，未来东南亚会成为中国企业眼前的大市场。”周砺寒表示。

从国内企业的角度来看，多年的发展已经为中国药械企业出海积累了多重经验。

在黄强看来，中国临床研究和新药开发领域研究有个非常标志性的时间点——2017年6月，在加拿大蒙特利尔召开的ICH大会上，正式批准原CFDA成为其全球第8个监管机构成员。这一里程碑式的进程，意味着国内药物研发和监管已经开始高度融入甚至对标国际水平。

“另一方面，其实中国企业的出海历史很长，32年前，海正药业的原料药完成出海，这是首个获得FDA批件的药物产品，随后国内小分子化药完成出海，我们称之为1.0时代，多是原料药、仿制药以供应商身份出海，2019年开始，中国创新药出海迎来新时代，随着百济神州泽布替尼以及2022年传奇生物CAR-T产品进入美国市场等，中国药企迎来了真正的2.0时代，也迎来了更多机遇。”黄强在回顾中国企业出海的历程时指出。

若是从策略与模式的角度审视，中国企业的海外拓展之路大致可归结为三大路径：一是自主出海，独立开拓国际市场；二是合作出海，通过与其他企业或机构的合作实现共赢；三是借船出海，即利用现有国际资本平台或商业化渠道加速国际化进程。

其中，合作出海即所谓的“newco”，介于借船出海和自主出海之间，本土创新药企通过与海外资本合作成立新公司，实现产品国际化的策略。

在业界专家看来，“newco”模式巧妙地融合了多种路径、整合多方资源，不仅弥补了中国公司在高管团队出海经验方面的不足，还解决了股权结构可能带来的投资障碍，从而实现了价值的最大化。

虽然自创立之初，众多企业便秉持“立足中国，面向全球”（In China for Global）的愿景。但是出海也意味着要面对陌生环境，每个市场环节可能都存在未知的挑战。

图湃医疗总经理王颖奇在圆桌对话中表示，在医疗器械企业出海业务中，需要了解每个国际区域不同医院的配置、购买模式、使用模式以及售后维护模式等，欧洲、日本、韩国、新加坡、东南亚、“一带一路”国家以及非洲、南美等，每个区域的模式各有不同。

“所以出海一定要找当地最优秀且有资质的经销商，花1—2年时间做长周期的试用和磨合，最终才能达成签约。例如过去两年，我们的上海国际业务中心一共举办了10余期海外经销商培训，覆盖60多个国家和地区，所有经销商在签约之后都经过了双向反复沟通和磨合，最终达成互信合作。在这一过程中，我们也对各区域市场有了更充分的了解。”王颖奇指出。

除了产业链各环节的不确定性外，企业出海还面临着战略和期许方面的风险。据周砺寒分析，从整体风险防控来看，企业的战略定位非常重要，首先要辨别是做短平快还是长期布局，这直接影响资金的使用、团队的组建，以及出海的目标市场区域，比如先去新加坡还是印尼。“现在很多国内企业会直接去印尼市场，也建立了不错的基础，但是产品起量可能并不如预期，这可能就与企业前期的战略和预期有关系。”

“例如我们觅瑞在东南亚某国家的一个项目，曾因当地新旧政府的竞选和就职，陷入了长达6个月的停滞期，所以企业对项目时间的预期一定要有所把控和认知。”周砺寒表示，东南亚部分地区的政治体制和稳定性也可能给企业带来挑战。

“打铁还需自身硬”

不论面对机遇还是挑战，企业本身要足够优秀才能在国际市场拥有立足之地，才能和国际巨头正面争抢市场份额。

黄强认为，尽管“出海”或“国际化”常被视作一种商业策略，但作为生物医药行业的从业者，初心应始终是以患者为中心。无论是在中国开发新药、医疗器械，还是诊断试剂，乃至考虑将这些产品推向国际市场，造福海外患者，都应以临床价值为一切工作的出发点。

若产品缺乏临床价值，企业可能会陷入“内功”不足的困境，即便一时成功出海，也可能因疗效或安全性问题而面临退市风险。

因此，黄强强调，企业应首先致力于提升“内功”，确保产品临床价值。同时，在国际化进程中，企业需根据自身产品、临床开发以及商业化团队的能力，来制定合理的目标市场与适应症策略。这要求企业在临床价值与商业化价值之间找到最佳平衡点。

在此基础之上，企业还需进一步思考如何提高创新能力，实现产品升级。在植物提取物企业希尔药业董事长刘昊星看来，中国企业要做到产品创新、工艺创新、设备创新三方面，才能保证实力过硬，直面国际巨头的竞争。例如在植物提取物领域，做到这些就要求从整个系统工程层面出发，并非单纯地分离出某一种物质即可，因为还要考虑含量、季节、生产工艺以及制品等多种因素。

另外，结合自身产品选择合适的出海方向也十分重要。

刘昊星表示，目前欧美市场与中国市场具有相似性，老龄化趋势明显，对健康产品需求旺盛，为植物提取行业提供了巨大的市场机遇。数据显示，从2019年到2022年，植物提取行业规模从200多亿美元增长至2023年的700亿美元，市场前景广阔。

而中国是全球最大的植物提取来源国，国内企业出海具有先天优势。刘昊星进一步指出，以植物提取物为例，全球90%以上的原料和技术都由中国供给，但主要需求可能并不在国内，“例如北美地区占据了我们企业90%的销售份额”。

刘昊星强调，国内企业也面临着来自德国、日本等老牌植物提取企业的竞争压力，必须不断创新改进，才能达到甚至赶超国际标准，抢占市场份额。

范建兵同样认为，企业出海需走进合适的市场，才能逐渐体现产品的卫生经济学价值，并在国际市场中获得竞争力。

“药械企业出海是兼具社会和卫生经济价值的行为，例如对于癌症早诊早筛赛道，就要到人口足够多的市场，而且要有足够的购买力，用户才会对早诊早筛的产品感兴趣，所以目前我们出海的主要市场在北美和欧洲。其实我们在成立第一天就已经走在出海的路上，因为主要投资人来自多个国家，所以一直在思考如何让不同地区市场之间相互策应。”范建兵表示，要在国际市场拥有竞争力，是无法靠短平快的模式实现的。

范建兵补充道，在出海过程中还要坚持积极沟通，譬如在基因检测领域，由于遗传信息的特殊性和敏感性，常常导致合作无法进行，业务交流比较困难，但这不妨碍双方在学术方面交流。

除了要结合具体赛道特点，国内药械企业在出海时可能还存在共性问题需要关注。

黄强表示，一方面，国内企业要高度重视合规和创新，中国药企从原料药、仿制药再走到创新药，一路跌跌撞撞，目前国内的创新还处于比较初级的me-too、me-better阶段，未来5-10年，相信中国企业能做到FIC引领式创新。

“另一方面，一定要提高临床研究和数据质量，数据是企业价值和产品估值的核心和基础，在企业BD和融资时，对方首先会看产品临床试验数据的价值和质量。”黄强建议，企业要从全球化的视角出发，进行多元化布局。除了欧美市场外，还应关注新加坡等东南亚市场以及“一带一路”共建国家等新兴市场。这些都需要企业管理层具备国际化的思维方式，以更好地应对全球市场的挑战。