21健讯Daily｜国家医保局公布医学影像检查欺诈骗保手法；礼来阿尔茨海默病新药国内获批上市；美国生物安全法案未被纳入CR法案

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政策动向

广东省实现病毒性肝炎等门诊慢特病跨省直接结算

近期，广东省按照国家统一部署，结合当地门诊慢特病相关待遇政策，将病毒性肝炎、慢性阻塞性肺疾病、类风湿关节炎、冠心病、强直性脊柱炎等5种病种纳入跨省直接结算范围。

国家医保局公布医学影像检查欺诈骗保手法

12月18日，国家医保局公布伪造影像检查、虚增检查项目、虚构检查报告的欺诈骗保手法。而“影像上云”可以帮助医保部门实时调阅数据，在云端就能快速对大量影像数据及诊疗信息进行分析比对，进而及时发现“同片不同名”“同名不同片”、频繁检查、过度诊疗等违规行为，极大提升监管效率。

21点评：“影像上云”即各个医疗机构将影像数据上传到云端，实现数据的集中存储、管理与共享。从医保基金监管维度来看，“影像上云”通过智能分析医疗影像数据，能够有效识别医保基金使用过程中的不当行为，确保基金安全。

药械审批

默沙东长效RSV抗体疗法递交上市申请

12月18日，默沙东宣布，美国FDA已接受该公司为在研预防性长效单克隆抗体clesrovimab（MK-1654）递交的生物制品许可申请（BLA），旨在保护婴儿在其首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节免受RSV疾病的侵害。

心脉医疗子公司获得外周球囊扩张导管医疗器械注册证

12月18日，心脉医疗宣布，控股子公司上海蓝脉医疗科技有限公司获得国家药品监督管理局颁发的关于外周球囊扩张导管的医疗器械注册证，该产品适用于外周血管系统，包括髂动脉和髂股静脉的经皮腔内血管成形术以及用于自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变的治疗，该产品同样适用于支架和覆膜支架在上述外周血管中的术后扩张。

礼来阿尔茨海默病新药国内获批上市

12月18日，礼来宣布多奈单抗注射液（Donanemab）获药监局批准上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆（AD）。Donanemab 是一款靶向 N3pG（修饰化 β 淀粉样蛋白斑块）的抗体药物，可以快速清除淀粉样蛋白斑块。研究表明，大脑中淀粉样斑块积聚可能引起思维和记忆问题，与AD的发生有关。

21点评：近年来，我国阿尔茨海默病的患病率逐年上升。数据显示，65岁以上人群发病率约5%，每增加10岁，发病率就增加5%，80岁以上的患病率将达到30%。总体来看，我国阿尔茨海默病随着人口老龄化程度加深，患病率还将继续上升，治疗需求巨大。然而，该疾病的发病机制复杂，药物研发难度大。该药物的快速清除淀粉样蛋白斑块的作用机制，为解决阿尔茨海默病的治疗痛点提供了新的思路。

资本市场

镜象科技顺利完成Pre-A轮融资

近日，国内“AI+心理”领域的领军者深圳市镜象科技有限公司顺利完成Pre-A轮融资。其中，百度作为战略投资方参投本轮，专注于医疗健康领域的分寸资本联合参与投资，并持续担任镜象科技的财务顾问。

普昂医疗IPO辅导备案拟冲刺北交所

12月17日，证监会官网披露，普昂（杭州）医疗科技股份有限公司上市辅导备案，辅导机构为国金证券，派出机构为浙江证监局。普昂医疗是国内市场最早推出安全自动自毁型注射笔用针头的本土企业；在美国市场，它是仅晚于美国 BD 公司第二家推出两端保护安全自毁型注射笔用针头的企业，并已申请国际专利保护。

德展健康与中国工程院院士杨宝峰签署《合作框架协议》

12月18日，德展健康公告称，于2024年12月17日与中国工程院院士杨宝峰签署《合作框架协议》。双方将在心脑血管、肿瘤、代谢系统疾病、肺动脉高压、神经和精神类等多种领域药品及保健品的研发及成果转化开展全方位技术合作，并拟共同在公司所属企业成立院士专家工作站。

行业大事

翰森制药授予默沙东口服GLP-1受体激动剂全球独家许可权

12月18日，翰森制药宣布，将临床前小分子GLP-1受体激动剂HS-10535的全球权益授权给默沙东，后者支付1.12亿美元预付款、最高19亿美元里程碑付款，以及一定比例的销售分成，协议总金额高达20.12亿美元。

美国生物安全法案未被纳入CR法案

12月18日，美国国会公布了可能将进行审议的2025年持续拨款和延期法案（CR法案，又名持续决议）中，《生物安全法案》未被纳入，也未出现药明系和华大智造等此前《生物安全法案》提及的相关实体名称。

舆情预警

艾迪药业高级管理人员、核心技术人员退休离任并调整核心技术人员

12月18日，艾迪药业公告称，公司高级管理人员、核心技术人员Hong Qi因已到法定退休年龄，董事会同意不再聘任其担任高级副总裁、首席技术官、核心技术人员等职务，退休离任后，Hong Qi将不再担任公司任何职务。调整俞恒为非核心技术人员，新增认定秦宏、李其德、孙铁为公司核心技术人员，原核心技术人员俞恒仍在公司任职。本次核心技术人员调整后，核心技术人员人数将由6人增加至7人。

能特科技被投资者起诉赔偿超9000万元

12月18日，能特科技公告称，因涉嫌信息披露违法违规，2020年12月31日，公司及相关责任人收到中国证监会福建监管局（以下简称“福建证监局”）的《行政处罚决定书》（[2020]6号），该事项引起部分投资者以“证券虚假陈述责任纠纷”为由对公司提起诉讼。据公告，截至公告披露日（12月18日），能特科技的投资者诉讼涉及的投资者共1075位，应赔偿金额共计9166.52万元，其中：经过法院立案受理后以调解、和解以及债权人撤诉的方式履行完毕的金额为7546.86万元、尚在二审审理中的金额为1394.95万元、在推进和解的金额为224.71万元。