海南出台干细胞新规：未提及抗衰、 明确主体医疗机构资质

21世纪经济报道记者 唐唯珂 实习生 黄源轩 广州报道

等待政策“东风”的干细胞产业再次迎来新消息。

本月，海南通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》(以下简称为《规定》)，从政策法规层面再次大力支持干细胞等生物医学新技术的转化应用。《规定》共二十八条，涵盖了临床试验、转化应用、价格申请等关键环节，将于2025年2月1日起施行。

《规定》明确指出，在先行区内重点支持开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术的临床研究和转化应用。不过，在《规定》中并未制定具体适应症。《规定》未明确提到干细胞应用于抗衰老研究。

有细胞行业从业人士向21世纪经济报道记者指出，最新的法案是国内细胞治疗领域最具实质性的政府法规之一，它以法律形式为细胞治疗等前沿生物医学技术注入强劲的政策动力，甚至会为整个医疗健康产业发展带来深远影响。目前技术层面国外在很多干细胞领域应用差距很少，但是国内产业的爆发都在等待监管的有序规范细则出台。

明确医疗机构资质

新法案明确规定了发起主体医疗机构的资质，在先行区开展上述研究需要在具备三级甲等能力的医疗机构开展，这些机构需要具备与所申请开展的生物医学新技术转化应用相适应的诊疗科目及专业科室，从而规范和促进干细胞临床研究。参与企业需要在乐城先行区内注册登记，具有独立法人资格。

同时，《规定》明确指出，在先行区内重点支持开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术的临床研究和转化应用。

新政策给干细胞研究带来了更大的发展空间。此前，从事干细胞临床研究的备案医疗机构或者开展干细胞药物临床试验的机构都要求在三级甲等医院进行。此次《规定》对医疗机构采取了较为灵活的支持措施，不再对其提出三甲医院的相关硬性条件，而是让其对标三甲医院标准，提升机构的专科建设水平，进而提升其综合服务能力。

海南启研干细胞抗衰老医院院长黄国军表示，其实新法案适应了当下医院的转变趋势，现在很多医院正在从大而全转向专而精，对医院资质也做出了相应的调整。

此次的新规也规范了干细胞技术市场。《规定》中明确指出，定价费用由政府把关，先行区医疗机构在获准生物医学新技术转化应用后，应当向省医疗保障、卫生健康主管部门申请价格备案，主管部门完成价格备案后应当向社会公示，先行区医疗机构按照公示价格收费，接受社会监督。同时规定了不得开展生物医学新技术临床应用的情况。这些规定有利于合法合理开展干细胞等生物医学新技术的临床研究和转化工作，肃清行业发展乱象。

黄国军认为此次新法案是将特例变成一个政府指导标准。“提出收费是较以往相关法规一个比较大的变化。此前，也有地区对干细胞治疗提出过定价，但主要是某些区域相关主管部门对于其辖区内的大型医院针对局部技术和某类适应症给出的收费指导。”

破除行业困局

回溯我国干细胞产业的发展，期间经历了从混乱到清零再到重启并快速发展等不同阶段。

目前，除了一直备受关注的抗衰、慢病等领域应用。细胞与基因治疗在众多疾病，特别是癌症、遗传疾病和传染病的治疗中展现出巨大的潜力。然而，“技术不规范、细胞产品质量存疑”一直是该产业饱受诟病的地方。比如基础研究有待加强、产业链不完善、医疗机构无法满足临床研究需求、审批效率有待提升等。这些问题都制约着产业的壮大发展。

据预测，全球干细胞市场规模将从2023年的150亿美元增长至2034年的488.3亿美元，年复合增长率高达11.3%。此外，2022年全球干细胞治疗市场规模估计为112.2亿美元，预计到2030年将达到314.1亿美元左右，并在2023年至2030年的预测期内以13.73%的复合年增长率增长。而国内市场层面，在经历过魏则西事件之后整体行业名誉严重受损，监管也进入强力时期。

“从目前的监管体系来看，还是属于‘双轨制’，卫健委批的算技术，药监局批的算药品，这也使得细胞与基因治疗行业面临着标准化、统一化的困境。”华南某从业企业人士向21世纪经济报道记者表示。

双轨制的管理体系即卫生健康管理部门监管干细胞临床研究，相关临床研究机构以及临床研究项目均须备案后才可实施研究；药监部门监管干细胞新药的注册临床试验，按照临床试验默示许可制度获得临床试验许可，完成新药的探索性和确证性试验后，再提交上市申请。

前述从业人士也表示，在细胞治疗领域，不仅仅是企业在寻求突破，国家监管部门也在寻求突破，目标是一致的。企业要跟监管部门保持密切的沟通来推动整个行业的突破，要在药学研究及临床技术上发力，共同取得突破。企业端的重点发力点可以聚集在研发、人才引进、产业链的资源整合上。

人体包含200多种不同的特化细胞类型，例如肌肉、骨骼或脑细胞，这些细胞在体内执行特定功能，对人体健康至关重要，受伤、疾病或衰老会导致身体细胞的流失。在许多情况下，这种损失是不可逆转的，这意味着患病或损失的细胞无法再由健康细胞补充。细胞疗法旨在将新的健康细胞引入患者体内，以替代患病或缺失的细胞。  

由于这些技术的精细化、多样化，细胞治疗的研发本身就存在监管困难的特点。“每个人的细胞存在巨大差异，不同人的细胞的差异可以类比为人与人之间的差异，没有两个完全相同的人，也不存在完全相同的细胞，所以在研发和制作上都很难标准化，监管就更难了。”华南某相关行业人士告诉21世纪经济报道记者。

黄国军表示，每一个指导标准的确立和实行都意味着主管部门在前期做了大量的基础工作，也意味着监督管理手段越来越精细化、科学化、智能化。既能依法依规放得开，也能依法依规管得住。这是技术、诊疗、信息、管理等多个角度的进步，也是从医疗从业者到公众对于新事物认知的进步。