21健讯Daily | 招商局拟成为人福医药控股股东；药明合联预期2024年净利润增长超170%

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政策动向

国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见

1月15日，国家药监局发布综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见，文中指出，为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

国家药监局发布关于解郁安神胶囊和解郁安神颗粒转换为非处方药的公告

1月15日，国家药监局发布关于解郁安神胶囊和解郁安神颗粒转换为非处方药的公告公告指出，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，解郁安神胶囊和解郁安神颗粒由处方药转换为非处方药。

药械审批

勃林格殷格翰口服HER2抑制剂申报上市

1月15日，中国国家药监局药品审评中心官网显示，勃林格殷格翰（BI）的口服HER2抑制剂宗格替尼片(BI 1810631，Zongertinib)的上市申请已获受理，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。宗格替尼（BI 1810631）是一种选择性HER2抑制剂，它能与野生型和突变型HER2受体（包括携带外显子20突变）的酪氨酸激酶结构域(TKD)共价结合。

美纳里尼和赛生药业注射用美罗培南韦博巴坦在中国申报上市

1月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，美纳里尼（Menarini）和赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）共同递交了5.1类新药注射用美罗培南韦博巴坦的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是一款抗生素复方制剂（商品名：Vaborem），为新型抗菌药物。赛升药业在2022年8月与美纳里尼亚太公司达成许可及合作协议，从而可在中国境内独家开发和商业化该产品。

正大天晴罗伐昔替尼在美获批临床

1月15日，正大天晴宣布，其自主研发的具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片（TQ05105）II期临床试验申请（IND）获得FDA批准，拟用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。2024年7月，TQ05105已在国内提交上市申请，用于治疗中高危骨髓纤维化（MF）。

赛诺菲/再生元IL-33单抗在中国再获批临床

1月15日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，由赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药itepekimab注射液获批临床，拟适用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者。公开资料显示，这是一款靶向IL33的单克隆抗体，由赛诺菲与再生元（Regeneron）合作开发。该产品此前已经在中国获得多项临床试验默示许可，适应症包括治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）、中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的添加维持治疗。

资本市场

招商局拟成为人福医药控股股东

1月15日，人福医药发布公告称，其控股股东武汉当代科技产业集团股份有限公司的重整投资协议已正式签署，招商局创新科技（集团）有限公司成为当代科技的重整投资人。根据协议内容，招商创科将作为重整投资人参与当代科技的重整。其将在武汉市东湖新技术开发区全资设立招商局生命科技（武汉）有限公司，并计划投资总额达人民币118亿元。

通过一系列安排，招商生科将合计控制当代科技持有的人福医药23.70%股票的表决权，其中包括直接持有6%公司股票、通过新设有限合伙企业持有6%公司股票以及持有信托计划的优先受益权份额并获得11.70%公司股票表决权委托等。

21点评：招商创科是招商局“第三次创业”的生力军，此次招商创科入主是百年央企与化药龙头的强强联合，布局医药行业并入主人福医药，是招商局把握新一轮发展机遇的关键，也助力人福医药寻求更多业绩增长点。

行业大事

武汉当代科技与招商创科签署重整投资协议

1月15日，人福医药集团公告，2025年1月15日，公司收到当代科技管理人发来的《武汉当代科技产业集团股份有限公司重整案签署重整投资协议的通知》。经磋商，当代科技、招商创科与当代科技管理人于2025年1月15日签署《重整投资协议》。

业绩预告

药明合联预期2024年净利润增长超170%

1月15日，药明合联发布正面盈利预告，截至2024年12月31日止年度的收入、纯利和经调整纯利将分别较2023年相应金额增长超过85%、260%及170%。据悉，药明合联2023年营业收入和经调整净利润分别为21.24亿元人民币、4.12亿元人民币。

万邦德预计2024年净利润同比增长32.09%—82.89%

1月15日，万邦德公告，2024年1月1日至2024年12月31日，归属于上市公司股东的净利润预计为6500万元—9000万元，比上年同期增长32.09%—82.89%。扣除非经常性损益后的净利润预计为1550万元—4050万元，比上年同期增长-53.36%—+21.87%。基本每股收益预计为0.11元/股—0.15元/股。

特宝生物预计2024年净利润同比增长45.83%到51.23%

1月15日，特宝生物公告，经公司财务部门初步测算，预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润为8.1亿元到8.4亿元，与上年同期相比，预计将增加2.55亿元到2.85亿元，同比增长45.83%到51.23%。预计2024年年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为8.05亿元到8.35亿元，与上年同期相比，预计将增加2.26亿元到2.56亿元，同比增长38.94%到44.12%。

舆情预警

辉瑞拟进一步减持约7.7%赫力昂股份

1月15日，据报道，辉瑞公司正在出售约7亿股赫力昂（Haleon）股份，相当于后者约7.7%的股份。辉瑞去年已出售过赫力昂股份，其中包括秋季的一笔价值24亿英镑的隔夜交易。赫力昂成立于2022年，由GSK和辉瑞的消费者健康业务合并而成。该公司生产多种产品，包括Panadol（必理通）止痛药片和Centrum（善存）维生素。

万泰生物预计2024年净利润同比减少93.11%到90.38%

1月15日，万泰生物公告，预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润为8600万元到1.2亿元，与上年同期12.48亿元相比，将减少11.62亿元到11.28亿元，同比减少93.11%到90.38%。预计2024年年度实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-2.2亿元到-1.55亿元，与上年同期10.78亿元相比，将减少12.98亿元到12.33亿元，同比减少120.40%到114.38%。

舒泰神预计2024年净利润亏损1.48亿元–1.21亿元

1月15日，舒泰神公告，预计2024年归属于上市公司股东的净利润亏损1.48亿元–1.21亿元，上年同期亏损3.99亿元；扣除非经常性损益后的净利润亏损1.59亿元–1.3亿元，上年同期亏损4.06亿元；营业收入约2.92亿元–3.57亿元，比上年同期变动-19.78%–-1.95%；扣除后营业收入约2.92亿元–3.57亿元，比上年同期变动-19.78%–-1.95%；基本每股收益亏损0.31元/股–0.25元/股，上年同期亏损0.84元/股。