21健讯Daily | 信达生物新药启动与K药“头对头”试验；片仔癀2024年净利润29.74亿元，同比增长6.32%

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政策动向

国家医保局预设“互联网首诊”价格项目

日前，在国家医保局召开的“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会上，国家医保局价格招采司司长丁一磊在回答价格管理相关话题时特别提出，今年除了会继续推进医疗服务价格项目立项指南，还专门预设了“互联网首诊”的价格项目，对于人工智能辅助诊查纳入门诊收费也做好了相关准备。

21点评：互联网医疗作为一种新兴的医疗服务模式，因其便捷性和高效性受到了广泛关注。尤其是线上问诊服务，在疫情或流行病高发的特殊时期，对于缓解群众恐慌情绪、引导患者有序就诊起到了积极作用。疫情之后，各地“互联网首诊”政策有所回收，目前互联网医疗主要为患者提供部分常见病、慢性病的复诊服务。随着近年来互联网医疗和人工智能等新技术的发展和成熟，建议探索放宽首诊限制的声音也越来越多。

国家医保局：建立医保数据工作组更好赋能医疗机构发展

1月23日，国家医疗保障局办公室发布关于建立医保数据工作组更好赋能医疗机构发展的通知。通知提到，医保数据工作组是促进医疗、医保、医药协同发展和治理的重要举措，是加强医保部门与定点医疗机构、定点零售药店信息互通、改革协同的重要抓手，是管好用好医保基金，提高医保治理能力和水平的重要手段。医保数据赋能医疗机构，有利于提高定点医药机构医保基金使用预期，合理配置资源，增进改革协同；有利于落实基金支出预算，加强基金管理，提高基金使用效率，维护基金安全；有利于定点医药机构完善内部管理，规范服务行为，防止由于不合理行为导致基金跑冒滴漏。各级医保部门要高度重视，建好数据工作组、用好工作机制、发挥好数据赋能作用，以公开促理解、以公开促治理、以公开促发展，形成医保医疗改革合力。

21点评：回顾2024，大数据在医保领域全面加“码”提速——医保码一扫，就能便捷实现挂号、取药等就诊环节；有了“比价神器”，高效购药不再是难题；影像资料打破“信息孤岛”，无需带着胶片东奔西跑；数字留痕，对欺诈骗保行为“精准亮剑”；药品也有“身份证”，全场景应用与全流程监管保障药品安全……

药械审批

恒瑞医药：舒地胰岛素注射液上市许可申请获受理

1月23日晚间，恒瑞医药公告显示，近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理，该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物，拟定适应症（或功能主治）用于治疗成人2型糖尿病。

再鼎医药ZL-1310获美国FDA孤儿药资格认定

1月23日，再鼎医药宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ZL-1310孤儿药资格认定（ODD），ZL-1310是一款高活性的具有同类首创潜力的DLL3 ADC，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。ZL-1310将有资格获得某些开发激励措施，包括免除处方药用户付费法案（PDUFA）的注册申请费，获得相应临床研究的税收抵免，以及在产品获批后有望被授予在美国市场的七年独占期。

资本市场

中慧生物冲刺港股IPO

1月23日，国内创新疫苗企业江苏中慧元通生物科技股份有限公司（下称：中慧生物）首次向港交所递交了招股说明书，中信证券及招银国际为其保荐机构。

据悉，中慧生物成立于2015年，致力于人用疫苗的研发及产业化，聚焦于未被满足的优质疫苗需求，为市场提供安全、有效的疫苗产品，通过自主创新和授权引进，并行推进传统疫苗升级换代及创新疫苗研发。经过多年的研究开发，公司产品管线包括两种核心产品，即四价流感病毒亚单位疫苗及在研冻干人用狂犬病疫苗，以及其他11种在研疫苗。

海翔药业公告投资复宏汉霖进展

1月23日盘后，海翔药业公告关于参投合伙企业投资复宏汉霖的进展情况。公告显示，公司决定出资1亿元，参与设立合伙企业，该合伙企业专门投资于复宏汉霖的非上市股份。近期，复宏汉霖的私有化方案在临时股东大会上获得三分之二以上有表决权股东的批准，但在H股类别股东大会上未获通过，导致本次交易协议的生效条件未达成，私有化方案将不予实施，复宏汉霖将继续保留其H股上市地位。

莱茵生物终止工业大麻雾化项目合作协议

1月23日晚间，莱茵生物公告称，近日，桂林莱茵生物科技股份有限公司聘请的会计师事务所在对公司年报预审过程中对《项目合作协议》所涉项目公司进行了初步审计，预计合作方及其团队无法达成项目协议约定的2024年考核目标。因此，根据项目公司实际经营情况及协议约定，公司决定提前终止该协议。

行业大事

信达生物新药启动与K药“头对头”试验

1月22日，信达生物在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项与K药头对头比较的II期临床试验CTR20250280。

登记信息显示，该项临床旨在评估IBI363单药对比帕博利珠单抗在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性，预计入组人数180例，采用的主要剂量可能为1mg/kg，主要临床终点为PFS，由北京肿瘤医院的郭军主任担任主要研究者。

潜在“first-in-class”免疫组合疗法积极数据公布

今日，Coherus BioSciences公布其白细胞介素-27（IL-27）靶向抗体casdozokitug（casdozo）与PD-L1靶向抗体atezolizumab（atezo）和VEGF靶向抗体bevacizumab（bev）联合，治疗无法切除的局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）初治患者的2期试验最新数据。分析显示，患者的疾病控制率（DCR）达58.6%，其中有部分患者的肿瘤在接受治疗后完全消退。详细数据将公布于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌症研讨会当中。根据新闻稿，casdozokitug是首款进入临床研究的IL-27抗体。

业绩预告

片仔癀：2024年净利润29.74亿元，同比增长6.32%

1月23日，片仔癀发布2024年年度业绩快报显示，公司2024年年度归属于上市公司股东的净利润为29.74亿元，同比增长6.32%；基本每股收益为4.93元，同比增长6.25%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为30.43亿元，同比增长6.62%。

百克生物：预计2024年年度净利润为2亿元~2.4亿元，同比下降52.1%~60.08%

百克生物1月23日晚间发布业绩预告，预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润为2亿元~2.4亿元，与上年同期相比，预计将减少约2.61亿元~3.01亿元，同比下降52.1%~60.08%。

锦波生物：2024年度净利润与上年同期相比上升50%以上

1月23日晚间，锦波生物发布2024年度业绩预告显示，归属于上市公司股东的净利润为7.19亿元~7.37亿元，对比去年同期3亿元，变动比例为139.83%～145.83%。