阿尔茨海默新药获批上市，通化金马股价上演“过山车”

21世纪经济报道记者 韩利明

6月25日盘后，通化金马（000766.SZ）公告显示，自主研发的琥珀酸安维吖啶片（商品名：耄安通®）获得国家药品监督管理局批准上市，用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗。

当天，通化金马A股提前异动拉升并封死涨停，收盘报26.61元/股，涨幅10%。不过市场情绪快速回落，截至6月26日收盘，公司股价大幅回调，收报23.95元/股，单日跌幅10%，对应总市值231.48亿元。

有业内人士向21世纪经济报道记者表示：“耄安通®的获批上市，为国内轻中度阿尔茨海默病患者增添全新用药选择。但从治疗路径来看，胆碱酯酶抑制剂属于对症治疗；另外，以认知量表作为临床试验主要终点的评价标准，在科学界也存在争议。该款新药后续商业化表现仍需长期跟踪观察。”

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商业化布局就绪

新药的研发是一个耗时、耗力且成本高昂的过程。从研发到成功上市，一款新药必须经历实验室研究、临床前试验以及I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，平均周期长达10.5年，总投资约26亿美元。在这一过程中，存在诸多不可预测的情况，每个阶段都有失败的可能性。

阿尔茨海默病长久以来被业内称作“不死的癌症”，临床有效治疗手段有限。对于耄安通®的获批上市，通化金马方面表示，这不仅是企业二十三年科研攻坚的重磅硕果，更是公司从传统制药企业向创新驱动型药企跨越式转型的里程碑。

据公司公告披露，琥珀酸安维吖啶片是一种新型双胆碱酯酶抑制剂，可逆性地抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶对乙酰胆碱和丁酰胆碱的水解，通过提高脑内胆碱能神经突触间隙的乙酰胆碱的浓度，增强胆碱能神经的功能从而改善阿尔茨海默病患者的认知功能。

在III期临床试验双盲期，琥珀酸安维吖啶片可持续改善轻中度AD患者ADAS-Cog评分，经治疗26周后，试验组ADAS-cog评分较基线变化值为3.98分，与安慰剂组比较具有统计学意义（P＜0.001）；各亚组中对于ADAS-Cog总分变化值的组间比较，试验组均优于安慰剂组。ADCS-ADL评分变化值差异具有统计学意义（P=0.015）。CIBIC-PLUS评分的差异具有统计学意义（P=0.012）。

III期临床显示，试验组不良反应、不良事件、重要不良事件、严重不良事件发生率组间差异均无统计学意义，提示本品安全性良好。

目前，通化金马已完成耄安通®上市落地的商业化布局，覆盖产能保障、专业营销团队搭建、市场渠道铺设、医保准入申报四大核心环节。公司透露，已顺利完成2026年医保准入申报工作，全力争取纳入国家医保目录，降低患者用药负担，提升药物可及性。

创新研发持续突围

阿尔茨海默病（AD）是最常见的神经退行性疾病，是导致老年人认知功能障碍和失能的主要原因之一，已成为全球面临的重大公共卫生挑战。

随着我国人口老龄化程度持续加深，AD的患病率和患者人数呈快速增长趋势。据流行病学数据，我国60岁以上人群AD患病率约 3%至7%，患者数量逾千万，且随着人均寿命延长，患者规模将持续扩大，临床治疗需求极为迫切。

目前国内已上市用于改善认知症状的药物包括胆碱酯酶抑制剂（多奈哌齐、利斯的明(卡巴拉汀)、加兰他敏、石杉碱甲）、N-甲基-D-天冬氨酸（N-methyl- D-aspartate,NMDA）受体拮抗剂（盐酸美金刚）、银杏叶提取物片等。

公开资料显示，过去数十年，临床治疗以胆碱酯酶抑制剂等对症药物为主，只能延缓症状，无法干预疾病的根本进程。2024年1月，卫材仑卡奈单抗注射液（商品名：乐意保 ®）获国家药监局批准上市，成为近20年来获得完全批准的针对病因治疗早期阿尔茨海默病的单克隆抗体药物；紧随其后，礼来的多奈单抗（记能达®）获批上市，成为全球唯一有证据支持可停药的靶向β淀粉样蛋白的疗法。

由于阿尔茨海默病发病机制尚未完全明确，药物研发难度极高、失败率居高不下，因此该赛道被业界称为“研发黑洞”，诸多跨国药企巨头长期布局后均折戟离场。尽管赛道壁垒极高，但国内外产业端从未停止研发探索，持续拓宽治疗研究边界。

近年来，靶向Tau蛋白、抗Aβ、神经保护疗法、抗氧化、抗炎、金属离子螯合治疗、降糖药物、降脂药物、雌激素和中医药治疗等在阿尔茨海默病治疗领域仍处于研究探索阶段。非药物治疗方法主要包括认知干预、运动疗法和物理治疗等。

国内本土药企也持续加码阿尔茨海默病创新药布局。其中，润佳医药自主研发的稳定同位素取代小分子1类创新药RP902，以β-淀粉样蛋白（β-Amyloid，Aβ）为主要靶点，用于治疗阿尔茨海默病，官网显示已进入II/III 期临床试验。

复星医药在2025年底收购绿谷医药，并将甘露特钠胶囊（业内俗称“971”“九期一”）纳入复星医药创新药品管线，主要用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。目前，研究团队正在积极开展甘露特钠胶囊上市后确证性临床试验。

药物之外，有临床专家曾向21世纪经济报道记者强调：“阿尔茨海默病的疾病进展，经历轻、中、重阶段，药物的使用并不能逆转疾病发展。对于阿尔茨海默病患者，关键在于早期筛查和诊断，通过早期干预，延缓发病时间。这也意味着患者在有生之年，发展成为重症、完全失去自主性的概率会变低。”