加码CAR-T：艺妙生物闯关科创板，累计未弥补亏损超5亿元

21世纪经济报道记者 韩利明

继映恩生物、迈科康生物等药企陆续递交科创板IPO申请之后，6月30日，北京艺妙神州生物医药股份有限公司（下称“艺妙生物”）科创板IPO申请也获受理，拟采用科创板第五套上市标准登陆资本市场。

招股书披露，艺妙生物布局自体CAR-T、体内CAR-T及异体CAR-T等多技术路径，在研产品涵盖恶性血液疾病、实体瘤及自身免疫疾病领域。目前公司暂无产品实现商业化上市，核心管线中进展最快的IM19已提交上市申请（NDA）。

本次IPO，艺妙生物拟公开发行不超过1000万股，占发行后总股本的比例不低于25%，拟募资25亿元，其中16.47亿元用于细胞治疗药物研发项目，2.28亿元用于山东金赛生物生产项目，6.25亿元用于补充流动资金。

有业内人士向21世纪经济报道记者表示：“细胞基因治疗赛道整体市场空间广阔、创新价值突出，但行业入局者持续增多，市场竞争日趋激烈。艺妙生物核心产品IM19靶向的CD19靶点，在末线淋巴瘤治疗领域已呈现白热化竞争格局，后续治疗线数前移将是产品突破增量市场的关键机遇。”

“目前自体CAR-T产品普遍面临商业化落地难题，患者可及性偏低，同时商业保险尚未形成成熟、有力的支付支撑体系。”该人士进一步坦言，随着细胞治疗产品生产成本持续下行，叠加医保、商业保险等多层次医疗支付体系不断完善，行业长期面临的支付难题有望逐步化解，为CAR-T等细胞治疗产品的商业化落地筑牢发展基础。

图片来源：艺妙生物招股书

累计未弥补亏损超5亿元

从经营财务数据来看，作为创新药研发企业，艺妙生物目前尚未实现盈利，且存在大额累计未弥补亏损。

2023年至2025年，该公司分别实现营业收入540.75万元、2294.15万元、2454.49万元，同期归母净利润分别为-2.46亿元、-1.88亿元、-1.89亿元。截至2025年年末，公司合并报表层面累计未弥补亏损为5.82亿元。

报告期内营业收入主要来自于CDMO业务。据招股书介绍，艺妙生物围绕上下游产业链构建细胞基因治疗（CGT）生态圈，为客户提供一站式CDMO服务，实现细胞药物从研发到生产、从非临床到临床以及商业化的全生命周期管理。细胞产品的服务涵盖CAR-T、TCR-T及CAR-NK等类型。

不过现阶段艺妙生物的CDMO业务尚处于起步阶段，固定成本分摊较大，叠加2024年下半年起CDMO市场景气度下行，2023年至2025年间，艺妙生物主营业务毛利分别为-102.33万元、-719.28万元、-4344.82万元。

对于后续经营预期，艺妙生物方面表示：“伴随核心产品获批上市，CDMO产能释放及市场景气度提升，财务状况及经营业绩预计将有所好转。”

从研发管线进展来看，核心产品IM19进展领先，其三线治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）适应症于2024年11月递交NDA。此外，二线治疗r/r NHL适应症于2026年1月获得批准开展临床试验，是首个获批开展二线治疗r/r NHL适应症临床试验的国产自主研发CAR-T药物。

当前，CAR-T细胞治疗已成为末线恶性血液疾病的核心手段，市场空间快速扩容，但竞争趋于激烈。招股书披露，国内已有4款针对末线r/r NHL适应症的CAR-T产品获批上市，“公司核心产品IM19若无法在前端定价、后端医保、医院准入、医生教育、患者援助等维度迅速形成差异化优势，将对公司的经营业绩和发展前景产生不利影响。”艺妙生物在招股书中直言。

为提前布局商业化落地，艺妙生物已于2024年8月和华东医药针对IM19达成在境内的商业化合作。其中，艺妙生物将继续负责IM19在境内的开发、注册和生产。华东医药在CAR-T产品销售领域具备丰富的营销经验及渠道覆盖，IM19在获批上市后，将有望借助华东医药完善的销售渠道。

支付体系完善破解商业化堵点

作为生物医药产业前沿创新赛道，细胞基因治疗突破了传统药物针对疾病症状缓解的治疗逻辑，能够针对疾病发病机制实现对因治疗，兼具长效获益与治愈潜力。

数据显示，随着CAR-T产品在中国成功获批上市，2021年中国CAR-T细胞疗法市场规模达到约2亿元。随着不断有新的CAR-T产品获批上市、医生与患者对CAR-T疗法的认知度提高以及患者可支付能力的提升，到2024年中国CAR-T细胞疗法市场规模增长至10亿元，预计在2030年将增至160亿元。

截至目前，国内已有8款CAR-T产品通过国家药监局（NMPA）审批上市，赛道商业化进程加速，但高昂的治疗费用、尚未成熟的支付体系，仍是行业发展中不容忽视的一环。

据招股书信息，从终端售价来看，复星凯特奕凯达、药明巨诺倍诺达、驯鹿生物福可苏、科济生物赛恺泽的销售价格均超115万元，合源生物源瑞达和恒润达生恒凯莱的销售价格在89万元至100万元之间。

为破解高值创新药支付难题，2025年医保商保目录调整时，倍诺达、源瑞达、恒凯莱通过医保目录初审。有CAR-T产品申报本次医保目录的企业指出，传统疗法需反复住院，需要持续医疗支出。而CAR-T产品仅需一次性输注，即有望实现长期治愈，无需持续消耗医保基金。如将CAR-T产品治疗费用分摊至5年，与基本医保基金和参保人承受能力相适应。

需要强调的是，此次三款CAR-T产品通过医保目录初审，仅表示这些药品符合申报条件，获得了进入下一个环节的资格。药品能否最终纳入医保目录，仍需经过多轮专家药物经济学评审与谈判议价环节，存在较大不确定性。

整体而言，随着医保、商保多层次支付体系持续优化，叠加产品技术迭代、规模化生产降本，高价CAR-T产品的患者可及性与市场渗透率有望持续提升，推动行业迈入规模化发展新阶段。