质谱进QC：一场关于“效率”的豪赌

21世纪经济报道记者 季媛媛

2026年的中国生物医药行业，正处在一个微妙的时刻。

一面是政策定调，今年全国两会上，生物医药首次被纳入“新兴支柱产业”，与集成电路、航空航天并列；一面是资本冷热不均，2026年前五个月，国内医疗健康一级市场投融资总额达417亿元，同比增长57%；而在二级市场上，医药生物一半是海水，一半是火焰，在暴涨与暴跌中来回切换。

跨国药企也没闲着。据行业统计，2026年上半年，已有近百名MNC高管轮换。武田、勃林格殷格翰等企业的中国区总经理更换，诺华、默沙东、阿斯利康、诺和诺德纷纷调整组织架构。其中，诺华因核心产品专利到期，今年三次调整组织，带来三波高管变动。

在这个冰火交织的节点，安捷伦宣布把一套高分辨质谱方案推向了QC（Quality Control，质量控制）实验室。它押注的是：生物制药QC正在经历从“一个属性一个方法”到“一个方法多个属性”的范式转移。

这场转移的速度，药企买单的速度，是否会比安捷伦预想的要慢？

数十种检项与一个老问题

生物制药QC的低效，行业心知肚明。

从原液到制剂，放行检测大概有数十种不同检项。传统模式下，“测SEC只能测一个属性，离子交换也只能测一个属性，纯度又要通过其他方法测”，一个属性一个方法。双抗、多抗、ADC出现后，质量属性成倍增加，传统模式越来越吃力。

更麻烦的是，传统方法的指征性不够。离子交换色谱法只能给出酸性峰、碱性峰的宏观数据，产品发生变化时看不出具体哪里变了、变了多少。QC人员只能报告“这个高了”，生产部门再反馈给研发查原因。一套流程下来，时间、人力都在空转。

这就是MAM（多属性方法）要解决的问题：用一套LC/HRMS方法，一次性监测多个关键质量属性。理论上，它能把十几种检项压缩到几个，把“出了问题再查”变成“直接告诉你是哪个位点被氧化了”。

听起来很美好。但QC实验室的负责人算的是另一笔账。

一套高分辨质谱系统，加上软件、色谱柱、标准品、合规化改造、人员培训——初期投入不是小数目。更关键的是“桥接”。

传统方法的数据积累了几十年，质量标准、放行标准全建立在旧方法之上。MAM给出的答案不一样——以前只知道“酸性变异体高了”，现在告诉你“某个甲硫氨酸被氧化了”。两个数据体系怎么对齐？

将两种属性整合，并把传统方法与MAM方法的结果建立关联，是MAM进入QC之前必须完成的大量工作。

泰州迈博太科副总经理郭清城在交流中承认这一点。他对21世纪经济报道记者介绍，他们团队2010年就建立了大分子表征平台，2013、2014年就提出了MAM理念，但即便如此，“新峰检测还没有应用在QC和放行领域”“放行和稳定性还在逐步推进”。

能否说服今天的药企？

一个提前十年布局的企业，至今仍在“推进”阶段。

安捷伦生物医药BD总监宋兰坤向21世纪经济报道记者提供了一个“讨巧”的方案：在早期研发阶段引入MAM，跟着项目走，免去桥接的麻烦。

这个策略较为明智。数据显示，2026年前五个月，国内1类创新药IND申报数量超500项，同比增长约三成。大量早期项目意味着“伴生式”导入的机会。

但这也意味着MAM的真正规模化商用，要等这批“伴生”项目走到商业化阶段——少说三到五年。

在郭清城看来，MAM长期看是降本增效。“QC最大成本不是仪器，而是人员差错。不断重复实验、OOS调查是对成本的极大浪费。”

更何况，QC实验室的预算在药企内部向来不是最受宠的，毕竟它不直接产生收入，只负责“把关”和“合规”。

宋兰坤提到CDE针对多肽、寡核苷酸药物的药学研究指导原则已建议使用质谱技术。监管驱动确实是MAM最靠谱的推手。但中国的监管节奏向来谨慎，药典更新有固定周期，指导原则到强制执行之间隔着漫长的过渡期。

据悉，安捷伦两年前成立生物制药专职团队，把仪器、消耗品、维保的销售整合到一个渠道。表面上看是“以客户为中心”，实质是把资源从分散的通用市场收拢到生物制药赛道。

这个判断本身没错。中国单抗药物市场规模由2018年的160亿元以复合年增长率42.05%增长至2024年的1315亿元。随着中国生物医药技术的不断发展，未来单抗药物在疾病预防和治疗领域的应用范围将不断扩大。

2024年全球质谱仪市场估值为61亿美元，2025年达到66亿美元，预计到2030年，该市场规模将攀升至93亿美元。2025年至2030年期间，预期复合年增长率（CAGR）为7.2%。

此外，2026年一季度，中国创新药对外授权（license-out）交易达50笔，总金额596亿美元，首付款34亿美元，已接近2025年全年的一半。全球医药交易总额中，中国相关交易占比高达70%。

中国创新药研发能力已经进入了全球巨头的视野。

赌下一个十年

押注MAM进QC，其实比押注生物制药更激进。

MAM不是什么新技术，肽段水平的工作流程在研发端已用了多年。难点在于把它塞进QC这个高度监管、极度保守的环境。USP通则虽然提到了MAM实施方案，但只是“指南”，不是法规。FDA至今没有正式批准任何一款MAM方法替代传统方法用于批次放行。

竞争对手也没闲着。Thermo Fisher、Waters都有自己的MAM方案。这个市场远未到“赢家通吃”的阶段。

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，一方面，从技术上讲，MAM是进步的。把一个属性一个方法的碎片化检测，整合成一个方法监测多个属性，符合生物药分子越来越复杂、质量属性越来越多的趋势。

另一方面，从产业升级的角度来看，中国生物制药要从“仿制”走向“创新”、从“跟跑”走向“并跑”，迟早要在分析技术层面和全球最先进水平对齐。毕马威的报告指出，中国生物医药行业正在从仿制药主导的市场逐步转变为全球创新中心。

“安捷伦选择在这个时间点力推MAM进QC，是一场有远见的押注，赌的是中国生物制药产业升级的速度。”这背后是药企愿意为“长期降本”支付“短期溢价”，赌的是监管层会加速为新技术开绿灯。

问题是，这场赌局的回报周期，可能比安捷伦想象的更长。

郭清城说得实在：“目前不管是国内还是国外，在MAM的领域，其实都处在一个摸索阶段。”

一个“摸索阶段”的产品，被包装成“QC整体方案”推向市场，这是仪器厂商的销售策略。而中国生物制药QC实验室的负责人，坐在会议室里看着方案，心里盘算的是：这笔钱，到底是投给未来，还是花在当下？

答案因人而异。但方向是明确的——质谱进QC，迟早要来。只是“迟早”二字，对厂商和用户而言，含义截然不同。