大湾区创新药跨境临床试验落地提速：“一所一中心”携手希华医药签署三方合作备忘录

7月28日，粤港澳大湾区国际临床试验所、粤港澳大湾区国际临床试验中心（以下简称“一所一中心”）与希华医药有限公司正式签署三方合作备忘录。此次合作是“一所一中心”与香港本地生物医药企业以具体项目推进跨境临床研究的重要举措。三方将在保障患者安全和研究质量的前提下，推进研究中心启动、患者入组、数据管理和注册工作有序开展，助力大湾区建设具有全球影响力的生命健康创新高地。

据了解，粤港澳大湾区国际临床试验中心是深圳医学科学院在河套深港科技创新合作区深圳园区的分支机构，落户河套深港合作区，为支援深圳建设国际科技创新中心和推进粤港澳大湾区生物医药产业高质量发展的有力支撑。

在“一所一中心”协作架构下，由香港特区政府设立的粤港澳大湾区国际临床试验所则坐落于河套深港科技创新合作区香港园区，联同粤港澳大湾区国际临床试验中心，共同致力完善大湾区临床试验发展生态，促进区域多中心研究协同落地。

签署仪式上，粤港澳大湾区国际临床试验所行政总裁张文勇表示，试验所将发挥桥梁纽带与平台促进作用，支撑高质量临床研究开展，推动大湾区临床研究领域深化协作。备忘录签署后，将与粤港澳大湾区国际临床试验中心紧密协同，全力支持希华医药的多中心研究项目落地，持续完善香港临床试验产业生态。

粤港澳大湾区国际临床试验中心主任李镒冲表示，试验中心将持续深耕临床试验网络建设，推动跨境临床协作走深走实。相信本次备忘录的签署可有效提升区域临床研究竞争力，巩固大湾区作为全球生物医药创新重要枢纽的地位。

希华医药创办人、全国人大代表林顺潮表示，“一所一中心”的协作架构，为香港本土初创生物制药企业提供了至关重要的支撑。此次合作以香港作为临床开发、项目管理和国际连接的枢纽，联动香港、深圳及大湾区其他城市的医院、研究团队和机构，逐步构建开放协同的临床研究网络，将整体提升区域承接和参与国际多中心临床试验的能力。

据介绍，此次合作首批涵盖三项肿瘤及眼科临床研究。其中，口服紫杉醇与Encequidar治疗晚期实体瘤的多中心Ⅰ/Ⅱ期研究，首个研究中心已于今年6月启动，并计划于7月完成首位患者入组；针对转移性乳癌的全球多地区三期注册研究，目标于今年下半年完成首位患者入组；合作亦涵盖一项针对湿性老年黄斑病变的三期注册研究。三方还将围绕临床试验、学术交流、人才培养等领域开展深入合作，提升区域临床研究协同能力。