中山企业自研药获批新适应症，改写鳞癌一线治疗标准

来源：南方+

8月12日，国家药监局批准中山企业康方生物自主研发的依沃西单抗（依达方®）联合化疗，用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。这是该药在中国获批的第3个肺癌适应症。

国家药监局批准康方生物自主研发的依沃西单抗（依达方®）联合化疗，用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。 通讯员 供图

依沃西是全球首个PD-1/VEGF双抗药物，可同时阻断免疫检查点与肿瘤血管生成两条信号通路，实现免疫与抗血管治疗的协同增效。

在一项532人参与的大型临床试验中，依沃西联合化疗与当前标准方案（PD-1单抗+化疗）头对头比较，结果全面胜出：患者中位总生存期达27.9个月，比对照组的23.7个月多出4个多月；死亡风险降低34%。治疗两年后，依沃西组近65%患者仍存活，对照组不足49%；肿瘤不进展的中位时间为11.1个月，对照组仅6.9个月，几乎翻倍；疾病进展风险降低40%；无论患者PD-L1表达高低、转移多少，均显示同样获益，安全性也与现行方案相当。

该研究结果已登上国际顶级医学期刊《柳叶刀》，并入选美国临床肿瘤学会（ASCO）成立61年来首个中国原研药全体大会报告，标志着中国创新药站上全球舞台。

临床专家表示，这一方案直接改写了鳞癌一线治疗标准，尤其为治疗选择有限的患者带来新希望。此次新适应症在中国率先获批，意味着中国晚期鳞癌患者成为全球首批受益者。

康方生物创始人、董事长兼首席执行官夏瑜表示，此次新适应症获批是依沃西引领肿瘤免疫治疗2.0时代的里程碑。当前，依沃西已被纳入康方生物IO2.0+ADC2.0战略的核心，正与自研及全球合作的多款ADC药物开展联合疗法探索，持续推动肺癌、乳腺癌等重大瘤种治疗格局的升级。