今年珠海第二款！丽珠1类新药莱康奇塔单抗获批上市

来源：珠海市市场监督管理局

8月27日，丽珠医药研发的1类创新生物药—莱康奇塔单抗注射液正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。相较于已上市的单靶点IL-17抑制剂，莱康奇塔单抗可同时阻断IL-17A与IL-17F，是国内首个、全球范围内第二个完成III期临床试验的IL-17A/F 双靶点抑制剂，可更全面地抑制炎症信号，有望为患者带来更深层、更持久的皮损清除。

【7个月的“加速度”】

莱康奇塔单抗注射液于今年1月纳入国家药监局优先审评审批程序，从纳入优先审评到获批仅7个月，跑出了“中国创新药”加速度。这得益于我国药品审评审批制度改革的持续深化，建立了优先审评审批等加快通道，为临床价值导向的创新药开辟了提速直通车；也得益于企业持之以恒的源头创新与扎实的前期研究和临床试验。

【3款1类新药的“活力值”】

2026年以来，全国共有50款创新药获批上市，其中广东省7款，珠海2款，约占全省30%。

近两年，珠海共3款全国首创1类新药成功上市：今年4月，润都制药全球首创1类化药盐酸去甲乌药碱注射液获批；8月，丽珠医药国内首个IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗获批。2025年2月，泰诺麦博全球首创破伤风单抗新药“新替妥®”获批，创新产品的持续涌现，充分彰显珠海生物医药产业创新正加快从“单品突破”向“集群跃升”转变。

【全周期的“护航力”】

为深入支持服务生物医药产业高质量发展，珠海市市场监督管理局建立了“全链条跟踪、全周期护航”和“一企一策、研审联动”工作机制。提前摸排企业在研创新药品种，从临床试验阶段就提前介入、专人对接，全程指导申报资料规范，遇到技术疑难及时向上级部门请示汇报，积极参与新药研制现场核查及符合性现场检查，并邀请国家、省级药品审评资深专家，通过“政策解读+精准答疑”模式开展面对面咨询，助力企业厘清研发路径、优化申报策略、缩短注册周期，推动创新成果加速转化。

下一步，珠海市市场监督管理局将继续做好获批上市品种的质量安全监管工作，保障公众用药安全有效，同时持续优化营商环境，强化精准服务为珠海生物医药产业创新发展保驾护航。

责任编辑：李曦

执行编辑：杨惜兴

来源：珠海市市场监督管理局药品科