集采出局、口服药折戟、大股东拟离场，天麦生物深陷发展困局

21世纪经济报道记者 闫硕

又一家集采中选药企因供应问题被“拉黑”。

近日，国家组织药品联合采购办公室（下称“联采办”）发布公告，合肥天麦生物科技发展有限公司（下称“天麦生物”）未能按协议供应其人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）3个中选药品的约定采购量，经相关部门约谈，供应情况仍未改善。

联采办决定取消该公司3个药品的中选资格，同时将其列入“违规名单”，取消其自2026年9月4日至2028年9月3日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。按照相关规定，由各省份指导医药机构从所在采购组其他中选产品中确定采购产品，并按本企业中选价格供应。

这并非孤例。近年来，集采中选企业因断供被处罚的案例时有发生，但天麦生物的特殊之处在于，它曾是华润医药押注胰岛素赛道的重要棋子，公司自身寄望依托口服胰岛素实现弯道超车，一度被市场视作国内胰岛素赛道不可忽视的追赶者。

然而，口服胰岛素项目折戟，核心股东华润医药启动所持股权处置工作，企业同时陷入欠税、限制高消费、经营异常等多重困境。虽然拥有纸面7200万支高端制剂产能，却无力兑现集采约定供应量。集采出局的重锤之下，天麦生物未来将走向何方？

集采出局

胰岛素是部分糖尿病患者维持生命的刚需药物，国内市场长期由跨国药企主导。随着国家药品集中采购常态化推进，关系民生的胰岛素被纳入专项集采，通过以量换价机制显著降低了患者用药负担。

2021年，第六批集采专门针对胰岛素专项开展，这也是生物药第一次大规模进入国家集采，天麦生物3款（4个品规）胰岛素产品成功中选。2024年胰岛素专项接续采购落地，天麦生物3款产品再次中选，且报价均为25.9元/支，较上一轮有所上调，不过在同组中选企业中仍处于较低水平。

从医疗机构的报量来看，在2024年的接续采购中，人胰岛素注射液3ml:300单位（笔芯）的首年采购需求量仅约6.7万支，10ml:400单位的约186万支；精蛋白人胰岛素注射液笔芯仅5685支，精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）需求量约54.4万支。对比诺和诺德、通化东宝等头部企业的需求量，天麦部分规格的体量并不算高。

从销售端来看，市场格局高度集中。以人胰岛素注射液为例，摩熵医药数据显示，2021年之前，该品种在二级以上医院的整体市场常年维持30亿元左右规模，2022—2025年整体震荡下行，2026年上半年市场回暖，销售额9.75亿元，同比增长36.23%。今年上半年诺和诺德、通化东宝两家合计销售额达6.85亿元，拿下七成市场份额；天麦生物同期销售额仅0.4亿元，整体市场占比并不突出。

根据天麦生物官网披露信息，公司建有两条符合中国NMPA、欧盟EMA、美国FDA标准的无菌自动化生产线，无菌药品年产能可达7200万支以上，硬件层面具备大规模生产能力。但纸面产能并没有转化为稳定的集采履约能力。直至近期，企业出现供应缺口，经约谈后依旧无法改善供应，最终触发集采严厉处罚。

21世纪经济报道记者尝试拨打企业公开联系电话，相关号码无法接通或为空号；记者向企业官方邮箱发送采访邮件，但系统提示收件人地址不存在，暂未获得天麦生物方面对保供不足等多个问题的回复。

多重困局

天麦生物成立于2010年，公开资料显示，创始人高小明最早是诺和诺德胰岛素产品的代理商，深度参与诺和诺德胰岛素产品在国内的早期商业化推广。

国内胰岛素赛道早已竞争激烈，通化东宝早早站稳二代胰岛素市场，甘李药业抢占三代胰岛素先机。2014年至2016年，天麦生物先后完成二代胰岛素、三代胰岛素类似物的工艺开发。但公司二代胰岛素直到2018年才获批，三代胰岛素更是到2024年才上市，其产品商业化进程明显滞后。

公司将最大希望押注于口服胰岛素。2015年，天麦生物与以色列Oramed达成合作，拿下ORMD‑0801口服胰岛素大中华区权益，交由参股子公司天汇生物推进，一时间成为行业焦点。

但项目的发展逐步脱离预期。2023年1月，Oramed海外Ⅲ期临床试验宣告未达到主要、次要疗效终点，随后直接终止这款产品的2型糖尿病开发。即便海外临床遇挫，2023年4月，天汇生物依旧向NMPA提交ORMD‑0801国内上市申请，该产品成为全球首个申报上市的口服胰岛素胶囊。

希望并未延续。2025年12月，国家药监局送达药品通知件，天汇生物申请的重组人胰岛素肠溶胶囊未能获批上市，对此企业表示该注册申请系主动撤回。这款寄托企业创新梦想的口服胰岛素项目基本宣告失败。

口服胰岛素梦碎，或动摇了天麦生物的长期发展叙事。

2026年2月，华润医药公告拟以14.2亿元挂牌转让天麦生物17.87%股权；3月，华润再次公告拟以5.1亿元转让剩余5.88%股权。两笔交易合计作价19.3亿元，若全部完成，华润系将彻底退出。截至目前，股权转让尚未完成交割。

风险信号早已在经营层面陆续显现。社交平台上，自2025年年中开始，陆续有自称天麦生物员工的网友反映企业存在拖欠工资情况。企业对外传播渠道近乎全面关闭，官网中公司发展里程碑更新止步于2024年6月；官方微信公众号自2025年5月之后不再更新，天麦会员服务号2025年8月后停更。

司法、税务公开信息勾勒出企业经营的另一面。天眼查显示，2025年10月起，企业接连出现7条欠税记录，涉及个人所得税、城镇土地使用税、印花税等多个税种；2026年7月，因未按期公示年度报告，公司被合肥市经开区市场监管局列入经营异常名录。2026年以来，公司已有9条限制高消费记录。

在胰岛素集采常态化、市场竞争白热化的背景下，一家既缺乏先发优势，又未能兑现创新预期的药企，正经历从估值高点滑落的阵痛。而集采履约不及预期或许只是最先暴露的症状，真正的病灶，早已在企业肌体中蔓延。