《婴儿光治疗设备校准规范》发布；珍视明等37批次药品不合格

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政策动向

市场监管总局批准发布首个《婴儿光治疗设备校准规范》

近日，市场监管总局批准发布首个《婴儿光治疗设备校准规范》，将为新生儿黄疸治疗设备的质量控制提供统一“标尺”，让千万新生儿的光照治疗更加安全、精准、有效。此次发布的《婴儿光治疗设备校准规范》明确了婴儿光治疗设备的计量特性，规定了校准条件、校准项目以及校准方法和结果表达，为提升产品质量提供了技术指引，让新生儿得到更加安全、有效的治疗，是计量“守护民生”的生动体现。

药械审批

恒瑞医药：子公司HRS-1597片获临床试验批准

9月7日，恒瑞医药公告称，公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的HRS-1597片《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展体重管理适应证的临床试验。HRS-1597片是公司自主研发的1类新药，拟用于体重管理，目前国内外暂无同类药物获批上市。

翰宇药业：全资子公司卡前列素氨丁三醇注射液获药品注册证书

9月7日，翰宇药业(300199.SZ)公告称，公司全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的卡前列素氨丁三醇注射液《药品注册证书》。该药品为前列腺素类药物，主要用于治疗因宫缩乏力所致的产后出血，获批上市即视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

华兰生物：控股子公司获新型流感病毒mRNA疫苗临床试验批准

9月7日，华兰生物(002007.SZ)公告称，公司控股子公司华兰生物疫苗收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展新型流感病毒mRNA疫苗预防流行性感冒的临床试验。该疫苗为国内首个取得临床试验默示许可的流感病毒mRNA疫苗，研发进入临床试验阶段，后续仍存在不确定性。

翰宇药业：全资子公司卡前列素氨丁三醇注射液获药品注册证书

9月7日，翰宇药业(300199.SZ)公告称，公司全资子公司甘肃成纪生物药业有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的卡前列素氨丁三醇注射液《药品注册证书》。该药品为前列腺素类药物，主要用于治疗因宫缩乏力所致的产后出血，获批上市即视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

资本市场

康众医疗：证券简称变更为康众科技

9月7日，康众医疗(688607.SH)公告称，公司证券简称自2026年9月11日起由“康众医疗”变更为“康众科技”，证券代码“688607”保持不变。变更原因为公司向智能化诊断解决方案提供商转型，布局CMOS-X射线探测器、AI诊断等业务，以更精准地体现综合科技属性。

博拓生物：对美出口产品业务同比恢复增长

博拓生物在9月7日召开的2026年半年度业绩说明会上表示，公司汇兑损失大幅增加，主要系美元汇率下行及公司持有美元资产所致，公司将合理配置美元资产和理财产品，择机结汇，降低汇率对公司利润造成的影响。公司目前对美出口产品业务同比恢复增长。

行业大事

诺华印度公司拟以1.32亿美元收购辉瑞旗下Minipress商标

9月7日，一份文件显示，诺华印度公司将以125亿印度卢比（约合1.32亿美元）收购辉瑞及辉瑞产品公司在印度注册的“Minipress”和“Minipres”商标，以及部分相关知识产权。相关公司已签署资产购买协议和商标转让契约。

2026国谈第三日下午场：百济神州、科伦博泰、罗氏登场

9月7日13时许，2026年国家基本医保药品目录谈判竞价及商保创新药目录价格协商第三日下午场开启，现场科伦博泰、百济神州、罗氏、阿斯利康、恒瑞医药、第一三共、诺华、皮尔法伯、赛诺菲、百时美施贵宝、辉瑞等国内外企业入场谈判，谈判企业约20家。

舆情预警

国家药监局：珍视明等37批次药品不合格

国家药监局最新发布的药品抽检通告显示，经北京市药品检验研究院、厦门市食品药品质量检验研究院等5家药品检验机构检验发现，13家企业生产的37批次药品不符合规定。具体情况包括：厦门市食品药品质量检验研究院检验发现，标示为武汉诺安药业有限公司生产的4批次丙酸氟替卡松乳膏的pH值不符合规定要求。北京市药品检验研究院检验发现，标示为珍视明（江西）药业股份有限公司、成都青山利康药业股份有限公司生产的共23批次妥布霉素地塞米松滴眼液的性状、粒度和无菌等项目不符合规定要求。