一剂苗药，如何从贵州深山“跨”进澳门？

来源：南方+

一张源自贵州苗岭的验方，在跨越山海之后，从横琴粤澳深度合作区（下称“合作区”）跨境进入澳门。

这张苗族验方名为“糖宁通络片”。近日，百灵毓秀（珠海）医药有限公司（下称“百灵毓秀”）旗下全资子公司澳门济良方有限公司收到澳门特别行政区政府药物监督管理局发出的首张中药临床试验预先许可批件，获准在澳门镜湖医院开展用于糖尿病视网膜病变的Ⅲ期临床试验。

这是澳门药监局发出的首张中药临床试验预先许可批件，也意味着糖宁通络片成为全国首款实现内地、澳门同步推进Ⅲ期临床的中药创新药。

一纸批件背后，是一条“澳门+横琴”中药联动研发、一品双报的创新路径。这条路径是如何“修筑”的？一家贵州药企，又为何将战略支点落子琴澳？

粤澳合作中医药科技产业园。

全国首例境外临床中药新药

糖宁通络片的研发，是一个千锤百炼的过程。

2013年，贵州百灵企业集团制药股份有限公司（下称“贵州百灵”）经过深入调查走访，找寻到了治疗糖尿病的苗族民间验方。在临床应用中，团队发现这款药物对糖尿病及其并发症，特别是对视网膜病变的阻断和逆转表现出独特疗效。10余年间，糖宁通络片以医疗机构制剂形式在多地投入临床应用，积累了超过67.8万人用经验。

2024年11月，糖宁通络片获国家药监局批准，成为《中药注册管理专门规定》实施以来首个由医院制剂转化新药、凭借人用经验豁免Ⅰ、Ⅱ期临床试验、直接进入Ⅲ期临床试验的中药创新药。

糖宁通络片。

内地获批后，澳门申报旋即提速。然而，内地与澳门的药品监管体系存在差异，审评标准、申报要求各不相同。如何让一个品种同时满足两套监管要求？

百灵毓秀的解法是：由百灵毓秀作为内地药品持有人，掌握全套技术资料和知识产权；其全资子公司“澳门济良方有限公司”作为澳门药品持有人，在澳门开展新药临床试验申请。

“这样既可以使技术完整性一致，又可以保证境内外的技术完全转化，将中医药技术进一步向海外推广。”百灵毓秀负责人夏文说。

2025年9月，在粤澳药业的帮助下，百灵毓秀与通过澳门药监局《药物临床试验质量管理规范（GCP）》认证的镜湖医院就临床试验事宜进行沟通。随后，与澳门药监局就临床试验方案设计、药物监管审评审批方式、试验用药跨境通关等事务进行多轮协商论证。最终澳门药监局对内地临床试验结果及前期人用经验的采信，有效打破了跨境临床试验壁垒。

“从提交申请到获批，整个申报过程规范、专业。”夏文说。“这款未上市的在研新药因此成为了全国首款实现内地与澳门同步推进Ⅲ期临床的中药创新药。”

横琴凭政策叠加优势成战略支点

一家贵州药企，为何当初选择横琴？

“选择横琴，一方面是看中它做中药创新的政策环境，另一方面是看准了‘一国两制’的区位优势。”夏文道出了背后的战略考量。

横琴紧邻澳门，澳门具有中医药传统底蕴，是中医药文化对外传播的便利窗口。而落子横琴的目的，正是落实“中药创新+国际化”双轮驱动的布局战略。

2023年11月，贵州百灵的全资子公司百灵毓秀在合作区落地，并专门设立全资子公司“澳门济良方有限公司”作为澳门新药申报主体和药品注册持有人。

从一间办公室到两间、三间、四间，如今百灵毓秀在粤澳合作中医药科技产业园已拥有近1000平方米的实验室和办公空间，同时开展了近50项科研课题。

百灵毓秀（珠海）医药有限公司实验室。

这家年轻的企业，正成为贵州百灵布局中药创新研发与国际化的核心战略平台。

而政策层面的支撑同样关键。

《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》明确要求发展中医药等澳门品牌工业，建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平台。合作区对在区内研发、并通过澳门关联公司获得澳门药监局临床试验预先许可的中药创新药的补贴，在标准基础上提高20%。百灵毓秀今年3月还获得了广东省B类《药品生产许可证》，正式具备药品上市许可持有人全链条运营能力。

打通中医药出海路

政策红利在前，但真正落地并非易事。

临床试验用药品、样本需要在横琴和澳门之间跨境流转。对此，百灵毓秀得到粤澳药业前期参与医疗机构制剂跨境运输的启示和帮助，与海关、药监、运输机构、医疗机构形成联动。

在项目申报初期，针对两地临床试验法规差异等难点，合作区商事服务局成立专门工作小组，通过搭建跨部门沟通桥梁，积极回应企业诉求，协助对接澳门药监局。这一系列举措将合作区的制度优势切实转化为新药研发落地的实际效能，有力推动了研发品种在琴澳两地的协同发展。

糖宁通络片的成功，也为行业探索了一条可复制的路径。有业内人士认为，糖宁通络片“横琴+澳门”的中药新药“一品双报”模式，“解决了中药临床试验只能在内地医疗机构开展的难点，打通了全流程路径，完全可以为今后其他药物在境外开展临床试验复制”。

据了解，糖宁通络片澳门Ⅲ期临床试验将于近期启动。镜湖医院提前储备受试者、提前谈知情，进展顺利，预计两个月内完成入组，治疗期六个月，全部澳门临床试验预计2027年6月完成。

但这远不是终点。百灵毓秀已形成四大管线、十一种适应证的新药开发格局，涵盖临床前研究和临床研究阶段。子公司澳门济良方正加速推进产品的海外注册进程，目前已成功实现银丹心脑通软胶囊、胆炎康胶囊等多款产品在中国香港，乃至土库曼斯坦、巴西等国家和地区的注册及推广，并以此为基础进一步向中亚其他国家延伸。

“中药出海不仅是要向海外推广中医药产品，更要向全球推荐中医药技术和文化。”夏文说，“通过符合国际通则的GCP规范操作，在当地医疗机构开展临床试验所获得的临床疗效，是公允和客观的，是可以被海外药物监管专业机构认可的。”

在业内人士看来，这一模式更深远的意义在于为中医药“走出去”探索一条可复制的路径。横琴提供研发空间和政策支撑，澳门提供国际化窗口和监管通道，内地提供产业基础和临床资源，三者叠加，构成一个完整的中医药国际化闭环。

从贵州苗岭到横琴、澳门，直至更广阔的世界——这张苗岭验方的远航，才刚刚开始。而横琴这座“桃花源”，也正在成为中医药走向世界的“出海口”，为越来越多的中医药企业，铺就一条通往世界的路。

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横琴创新中成药赴澳门注册上市通道打通

9月7日，横琴粤澳深度合作区商事服务局、澳门特别行政区政府药物监督管理局共同签署《横琴粤澳深度合作区研发创新中成药在澳门注册上市服务对接机制合作备忘录》（下称《备忘录》）。

根据《备忘录》，在合作区研发、拟在澳门注册上市的创新中成药，经合作区商事服务局初核推荐、澳门药监局复核确认后，即可纳入对接服务通道。澳门药监局将在研发阶段提前介入，就申报路径、注册技术要求及资料规范性等提供前置指导，帮助企业降低试错成本。对经两地药监部门共同确定的临床急需创新品种，澳门药监局还将提供覆盖药学研究、临床前研究、临床试验、注册申报、审评审批到上市后初期的全生命周期跟踪服务。

此前，琴澳药监部门已建立“澳门已上市部分药品在合作区使用”的监管协作机制。本次《备忘录》的签署，标志着双方合作从“澳门药进横琴”拓展至“横琴药赴澳门”，实现了跨境药事服务的双向赋能，正式打通合作区研发创新中成药赴澳注册上市的高效通道。

采写：南方日报、南方+记者 黄天儒、梁涵

摄影：南方日报、南方+记者 关铭荣