全球首个“人工智能+脑机接口”标准在我国发布丨盘前线索

9月14日，据央视新闻报道，国家药监局批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，该标准也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，新标准将于明年9月1日起正式实施。新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业解决脑机接口医疗器械数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题

脑机接口概念覆盖神经科学、材料、芯片、算法和临床医学等多个领域，产业链核心难点在于电极和算法。从适应症看，目前以运动类为主，视觉产品等有望于2026年进入临床试验。国内产业化方面，博睿康NEO脑机接口系统于2026年3月13日在中国获批上市，为全球首个、目前唯一获国家药监局三类医疗器械注册的侵入式脑机接口产品。海外方面，Neuralink的产品于2024年完成首例患者入组，预计2026年视觉产品将进入临床，2028年有望实现全脑区域信号覆盖，用于抑郁症、慢性疼痛、各类神经功能障碍等疾病的临床治疗。

中信证券指出，工信部科技司就《国家脑机接口产业标准体系建设指南（2026版）》（征求意见稿）公开征求意见，提出到2028年制修订脑机接口领域标准40项以上，牵头及参与研制国际标准10项以上，推动超过100家企业开展标准宣贯与实施推广，到2030年累计研制标准80项以上、脑机接口标准体系基本形成。《指南》构建了基础共性、硬件、软件与算法、数据与通信、产品与系统、行业应用、安全治理七部分标准体系，覆盖术语归类、参考架构、典型范式、测试评估以及产品研发和应用治理等环节，相关标准有望提高研发结果的可比性及软硬件兼容性，降低上下游适配成本，促进产业链专业化分工和协同创新。标准体系建设有望加快技术验证和产品定型，可关注硬件端电极、芯片等核心硬件自主可控，算法端数据积累丰富且算法开发能力领先，应用端医疗领域临床转化取得突破、非医疗领域具备明确落地场景和商业化渠道优势三大方向。

长江证券表示，脑机接口产业链核心难点在于电极和算法，目前适应症以运动类为主，视觉产品等有望于2026年进入临床试验，中国脑机接口行业已进入快速发展阶段。

光大证券认为，政策、临床、技术密集驱动下，脑机接口商业化拐点临近。政策端，近期脑机接口相关支持性政策密集出台，国务院印发的《国民健康“十五五”规划》明确提出加强脑机接口等领域科技攻关，民政部等14部门联合发布《康复辅助器具产业扩能提质三年行动方案（2026-2028年）》，强调做强做优做大脑机接口等重点产业。随着行业政策密集发布、临床试验顺利推进以及技术更新迭代加速，今年有望成为脑机接口技术兑现与商业化落地的关键元年