京新药业更新递交H股发行上市申请；多地海关查获三无减肥药

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政策动向

国家药监局：将紧盯疫苗和集采中选药械产品安全

央视新闻消息显示，在国务院新闻办公室举行的开局起步“十五五”系列主题新闻发布会上，国家药监局有关负责人表示，“十五五”时期将进一步强化药品全链条、全过程监管，紧盯疫苗和集采中选药械产品安全，聚焦临床试验、委托生产、网络销售等重点环节，加大监测、抽检和检查力度。

国家药监局有关负责人表示，将完善全生命周期警戒体系，深化重点品种上市后评价，加强网络销售监管，探索投诉举报与风险预警联动，做到风险早发现、早预警、早处置。

国家药监局：多项措施助力创新药、创新医疗器械发展提速

在国务院新闻办公室举行的开局起步“十五五”系列主题新闻发布会上，记者了解到，“十五五”时期，国家药监局将持续发力，全力支持创新药、创新医疗器械发展；推进药品试验数据保护制度落地，建立儿童药品、罕见病用药等领域市场独占期制度，让企业研发投入更有保障；完善早期研发沟通交流机制，对新靶点、新机制创新药加强前置指导，让企业研发少走弯路；拓展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，在脑机接口等前沿领域，制定临床试验和审评指导原则，为未来产业铺路。

针对临床急需，国家药监局将合理压缩审评审批时限，畅通优先检验绿色通道，努力变“人等药”为“药等人”。深入实施儿童抗肿瘤药物研发“星光计划”、罕见病药物研发试点“关爱计划”，为特殊人群点亮更多希望。支持仿制药提质升级，鼓励采用国际先进技术工艺，推动仿制药向“高附加值、高技术含量”转型，提升整体药品供给质量，让老百姓用上更多好药、放心药。

药械审批

一品红：全资子公司获复方聚乙二醇电解质口服溶液注册证书

9月20日，一品红(300723.SZ)公告称，公司全资子公司广州一品红制药近日收到国家药监局核准签发的复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液《药品注册证书》，该药品注册分类为化学药品3类，视同通过一致性评价，适应证为治疗慢性便秘、粪便嵌塞。

贝达药业：盐酸恩沙替尼胶囊获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见

9月20日，贝达药业(300558.SZ)公告称，公司控股子公司Xcovery申报的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议批准该药品用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗。欧盟委员会将基于该积极意见作出最终决定，上市许可申请能否获批尚存在不确定性。

新华制药：硫酸镁钠钾口服用浓溶液获得药品注册证书

9月20日，新华制药公告，公司收到国家药品监督管理局签发的硫酸镁钠钾口服用浓溶液《药品注册证书》。该产品用于成人任何需要清洁肠道的操作前的肠道清洁（如需要肠道可视化的操作，包括内镜、放射性检查、外科手术）。

申联生物：UB-221治疗慢性自发性荨麻疹II期临床试验达主要终点

9月20日，申联生物(688098.SH)公告称，公司控股孙公司世之源自主研发的1类生物药UB-221注射液治疗慢性自发性荨麻疹的II期临床研究达到主要终点，并取得积极顶线结果。上述事项预计短期内对公司业绩无重大影响，后续尚需完成III期临床研究及新药上市申请等程序。

资本市场

百普赛斯：CMC阶段相关业务成为驱动业绩增长的核心引擎

9月20日，百普赛斯在投资者关系活动中表示，报告期内，随着下游创新药及细胞基因疗法（CGT）管线加速向临床中后期及商业化生产阶段推进，公司CMC（生产工艺及质量控制）阶段相关业务迎来高速增长，成为驱动业绩增长的核心引擎。依托苏州GMP生产基地的全面投产，公司在该领域已实现深度产业链布局，全面满足商业化生产阶段的核心诉求。

京新药业：更新递交H股发行上市申请并刊发申请资料

9月20日，京新药业公告称，公司正在推进申请发行境外上市股份（H股）并在香港联交所主板挂牌上市相关工作，此前已于2026年2月11日向香港联交所递交发行上市申请并刊登申请材料。2026年9月18日，公司向香港联交所更新递交本次发行上市申请，并于同日在香港联交所网站刊登更新申请资料，该资料为草拟版本，所载资料可能适时更新修订。本次发行上市尚需取得相关监管机构批准或备案，存在不确定性。

行业大事

西部地区首例 瘫痪患者有望“意念”控制设备

市场消息显示，日前，空军军医大学唐都医院完成西部地区首例“全侵入式脑机接口植入手术”。一名因颈髓损伤导致四肢瘫痪3年多的54岁女性患者，在大脑运动功能区植入脑机接口系统后，有望通过“意念”控制外部设备，逐步找回与外界交互的能力。

意大利今年报告超650例西尼罗河病毒感染病例

据意大利卫生部门18日公布的数据，今年以来意大利已报告超650例西尼罗河病毒感染病例，约占欧洲病例总数的一半。当地研究人员表示，气候变暖导致的高温有利于蚊虫繁殖，致使西尼罗河病毒传染范围更广，且传播季延长。西尼罗河病毒一般通过蚊虫叮咬传播给人类或其他哺乳动物。感染者会出现发热、身体疼痛等症状，老人、慢性病患者感染后可能并发脑炎等神经系统疾病甚至死亡。目前暂无针对该病毒的获批疫苗及特效药。

武汉脑机接口两大科创平台揭牌

据湖北日报报道，武汉市脑机接口概念验证中心、武汉市未来产业技术创新场景实验室在华中科技大学同济医学院附属同济医院正式揭牌。概念验证中心主要承担动物实验、研究者发起研究、多中心随机双盲GCP试验等技术验证工作，筑牢脑机接口技术安全与应用实效基础。未来产业技术创新场景实验室以临床应用为核心牵引，推动脑机接口技术向娱乐、教育、高危行业等多领域拓展，构建基础研究、技术转化、产业落地的完整闭环。

舆情预警

多地海关查获三无减肥药

近期，济南、武汉等多地海关接连查获旅客违规携带减肥药品，这些药品无生产日期、无质量合格证明、无生产厂家，会对人体造成损害。据介绍，今年以来，济南机场海关已累计查获旅客违规携带减肥药品超5000粒，呈现多发态势。海关提醒，涉案药品存在严重的安全隐患，对人体健康危害极大。