宁波中东欧医药交易（集采）平台正式运行；五洲医疗涨停

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政策动向

宁波中东欧医药交易（集采）平台正式上线运行

9月22日，宁波中东欧医药交易（集采）平台正式上线运行，该平台是国家医保局指导建设的第4个国际药械交易平台，依托宁波与中东欧国家经贸合作基础及医保采购专业化优势，为国内医药企业海外发展提供跨境交易等专业化服务。据介绍，该交易平台主要包括“产品橱窗展示、供需双方对接、外贸综合服务、数据看板”四大核心功能，实现了线上线下互通、分类分区管理、结算服务一体化。截至9月中旬，已有近500家供应企业、20余家海外采购商入驻平台，上架产品超过4000个，覆盖原料药、制剂、中药饮片、医用耗材、诊断试剂及医疗设备六大品类，试运营期间订单交易金额超过2亿元，出口区域覆盖主要欧美国家及新兴市场。恒瑞医药、齐鲁制药、海正药业、戴维医疗等各品类龙头企业已入驻。

药械审批

丰原药业：全资子公司盐酸替罗非班化学原料药上市申请获批准

丰原药业9月22日公告，近日，公司全资子公司蚌埠丰原涂山制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸替罗非班的《化学原料药上市申请批准通知书》。盐酸替罗非班是纤维蛋白原与血小板表面GPⅡb/Ⅲa受体结合的可逆性拮抗剂。静脉给药可抑制血小板聚集，用于非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）成年患者，降低早期心肌梗死等缺血事件风险；也可用于接受经皮冠状动脉介入术（PCI）治疗的ST段抬高型急性心肌梗死（STEMI）患者，以减少重大心血管事件的发生。

鲁抗医药：沙库巴曲缬沙坦钠片获得药品注册证书

9月22日，鲁抗医药公告，公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局签发的沙库巴曲缬沙坦钠片的《药品注册证书》。该产品用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭及原发性高血压。

拓新药业：子公司甲磺酸沙非胺原料药获上市批准

9月22日，拓新药业（301089.SZ）公告称，公司全资子公司新乡制药的甲磺酸沙非胺原料药获国家药监局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。该药品为MAO-B选择性抑制剂，用于中晚期帕金森病患者。获批后将拓宽公司产品线，增强原料药市场竞争力，但销售表现受多重因素影响，存在不及预期风险。

健友股份：子公司获美国FDA硫酸阿米卡星注射液增加生产场地注册批件

9月22日，健友股份公告称，公司子公司Meitheal近日收到美国FDA签发的硫酸阿米卡星注射液增加生产场地的批件，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。该药品用于治疗敏感革兰阴性菌所致严重感染，规格为500mg/2mL和1g/4mL。截至目前，公司在该项目上已投入研发费用约409.08万元。新批准产品进一步丰富了公司国际化的产品管线，强化了国际市场布局，若后续推进美国市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

资本市场

五洲医疗涨停，4家机构专用席位净买入1.35亿元

9月22日，五洲医疗涨停，成交额6.83亿元，换手率12.50%。盘后龙虎榜数据显示，4家机构专用席位净买入1.35亿元。

行业大事

长风药业：ICF004完成I期临床首例健康受试者入组给药

9月21日，长风药业（02652.HK）发布自愿公告，公司研发的用于治疗间质性肺疾病（ILD）的吸入粉雾剂ICF004（化学药品第1类）I期临床试验已完成首例健康受试者的入组与给药工作，标志着该品种正式进入受试者给药阶段。ICF004采用吸入给药方式，旨在提高肺部局部药物暴露并降低全身药物暴露。

亚虹医药：APL-2501完成I期临床试验首例受试者入组

9月22日，亚虹医药公告称，公司自主研发的APL-2501在晚期实体瘤患者中开展的I/II期临床试验完成首例受试者入组。该药品是公司自主研发的基于拓扑异构酶抑制剂的抗CLDN6/9抗体药物偶联物，可用于治疗卵巢癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、胃癌等多种晚期实体瘤。该研究已获美国FDA和国家药监局批准，本次事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

舆情预警

圣诺生物：子公司被FDA纳入66-40名单 未来可能会对经营业绩产生一定不利影响

9月22日，圣诺生物午间公告，全资子公司圣诺制药于2026年8月接受美国食品药品管理局（简称“FDA”）检查组的现场检查。FDA检查组于8月27日依据美国相关法规向公司签发了Form FDA 483观察表，载明了8项观察项。公司已向FDA提交了对上述Form FDA 483的初始回复及相关整改措施。截至目前，经查询FDA官方网站，圣诺制药已于2026年9月19日被列入第66-40号进口禁令名单，但尚未收到美国FDA作出的官方行动指示结论，也尚未收到FDA警告信。公司2026年上半年对美国实现销售收入1.67亿元，占公司同期营业收入比重为32.83%。因此，该事项未来可能会对公司经营业绩产生一定不利影响。公司承诺在圣诺制药解除FDA相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。