汇禾医疗科创板IPO终止；早期和癌前病变有望“不插管”检出

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政策动向

国家药监局局长黄果率团访问英国 与英国药品与健康产品管理局签署合作意向书

9月21日至24日，为落实中英两国领导人达成的共识，加强中英药品监管交流合作，国家药监局局长黄果应邀率团赴英国进行工作访问。访问期间，黄果和英国药品与健康产品管理局理事会主席安东尼·哈恩登、局长劳伦斯·塔伦会谈，就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题进行交流，并就进一步深化未来合作达成共识。双方一致认为，两国药监机构应携手促进医药产业发展、共同应对疾病挑战。会后，国家药监局和英国药品与健康产品管理局签署了合作意向书，同意通过不断增进相互了解逐步提升互信水平。

药械审批

迈普医学：取得口腔可吸收修复膜医疗器械注册证

9月24日，迈普医学(301033.SZ)公告称，公司已取得国家药品监督管理局下发的第三类医疗器械注册证，自主研发的“口腔可吸收修复膜”产品首次注册已完成。该产品与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用，是公司向口腔科业务拓展的重要产品，有助于提升公司在再生医学植入医疗器械领域的竞争优势。

迈克生物：取得三项医疗器械注册证

9月24日，迈克生物(300463.SZ)公告称，公司近日收到四川省药监局颁发的《医疗器械注册证》，涉及总Ⅰ型胶原氨基端延长肽测定试剂盒、β-胶原特殊序列测定试剂盒及骨钙素测定试剂盒，均为直接化学发光法试剂，用于骨质疏松辅助诊断。截至目前，公司在直接化学发光平台已累计取得145项试剂类产品注册证。

晶泰向美国FDA提交KQTD-126新药临床试验申请

9月24日，晶泰科技宣布，其自主研发的肠道限制性高选择性pan-TRK抑制剂KQTD-126已完成临床前研究，并已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药临床试验（IND）申请。这款抑制剂主要用于治疗肠易激综合征（IBS）及炎症性肠病（IBD）相关慢性肠道疼痛。

行业大事

华东医药：创新GLP-1靶点口服小分子激动剂HDM1002片减重Ⅲ期研究获得积极顶线结果

华东医药(000963.SZ)公告称，近日，公司全资子公司中美华东自主研发的1类创新药、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于超重或肥胖人群体重管理的中国Ⅲ期临床研究（HDM1002-301）取得积极顶线结果。研究显示，HDM1002片各剂量组在第44周达到全部主要终点与关键次要终点；继续治疗减重效果持续，第52周进一步下降，未观察到减重平台期；同时观察到多项心血管代谢指标的显著改善、肝脏脂肪含量大幅降低以及体成分优化；安全性和耐受性数据与GLP-1受体激动剂类药物一致，未观察到新的安全性信号。公司已完成Pre-NDA沟通，即将在中国正式递交HDM1002片用于体重管理的上市申请。

《穴位贴敷用药规范》等四项针灸领域国家标准下月起实施

9月24日消息，为进一步助力针灸技术推广，推动中医药传承创新发展，由国家中医药局提出并归口、市场监管总局批准发布的《穴位贴敷用药规范》等四项针灸领域推荐性国家标准自10月1日起实施。

阿里达摩院发布食管癌AI模型 “不插管”发现早期和癌前病变

据阿里巴巴消息，近日，阿里达摩院联合四川省肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心等机构，研发出食管癌筛查AI模型DAMO EAGLE。它不需要插管，也不需要注射造影剂，只需分析普通胸部CT，就能发现食管癌风险，包括早期和癌前病变。目前，该模型已在3个国家、超过8万例病例中得到验证，相关论文发表在国际医学期刊《自然·医学》（Nature Medicine）上。

资本市场

诺诚健华：与礼来达成战略研究合作及许可协议 最高收取1亿美元首付款及32.5亿美元里程碑付款

9月24日，诺诚健华公告，公司的全资子公司北京诺诚健华医药科技有限公司与Eli Lilly and Company签署研发合作及授权许可协议，双方将在创新药物研发领域开展战略合作，公司将依托专有药物发现平台及深厚的研究经验，发现并开发至多5项创新性靶点项目，以解决重大未满足的临床需求。礼来公司将向公司支付最高1亿美元的首付款和近期里程碑付款。潜在的研发及商业化里程碑付款总额合计约32.5亿美元（相关款项的支付均须满足适用条件及相关里程碑要求）。此外，公司有权按许可产品年度净销售额收取个位数百分比的分级特许权使用费。

21点评：本次合作体现跨国药企对国内早期药物发现能力的认可，为公司带来即时现金流，分担后续研发风险。但高额里程碑款项附带相应履约条件，最终兑现存在不确定性。整体看，本次对外授权是公司国际化布局重要一步，有利于盘活自研平台价值，提升管线变现能力。

Nanexa与诺和诺德就长效注射剂达成11.65亿欧元全球许可和合作协议

9月25日，瑞典药物递送平台公司Nanexa宣布，已与诺和诺德就使用PharmaShell技术平台针对某些靶向肥胖、2型糖尿病和其他心脏代谢适应症的肽类药物达成全球独家许可和合作协议。该协议包括最多五个开发项目，并涵盖不同的给药频率方案，以每月和每季度给药为目标方案。诺和诺德将主导全球开发和商业化，Nanexa有资格获得总计最高达11.65亿欧元的付款，其中包括6.15亿欧元的首付款以及开发和监管里程碑付款。其余里程碑付款为销售里程碑付款。此外，Nanexa有资格获得协议项下开发产品全球净销售额的低个位数百分比特许权使用费。

舆情预警

上交所终止汇禾医疗科创板IPO审核 公司及保荐人主动撤回

9月24日，因上海汇禾医疗科技股份有限公司及其保荐人东吴证券股份有限公司、国泰海通证券股份有限公司撤回发行上市申请，根据《上海证券交易所股票发行上市审核规则》第六十三条有关规定，上交所终止其首次公开发行股票并在科创板上市的审核。中证协于7月1日公布2026年第四批首发企业现场检查抽查名单，共抽中21家公司，其中就包括汇禾医疗。