一年助7个药械项目获批！东莞这个工作站让企业“少跑腿、快办事”

2025年9月29日，广东省药品监督管理局审评认证中心药械注册指导服务东莞工作站（以下简称“东莞工作站”）在东莞松山湖揭牌运行，由省药品监管局与东莞市政府共建、依托东莞市食品药品检验所运行。

一年来

东莞工作站累计服务企业147家次

解答业务咨询超200项次

成功助力7个药械项目获批上市

最让企业有体感的是速度：

3个可穿戴医疗器械产品的技术审评时限

比法定时限压缩超50%

把省级审评标准“带回来”

企业少走弯路

过去药械企业做注册申报，最怕标准吃不准、发补来回改。东莞工作站搭建省级审评检查服务工作平台，将药品审评检查技术支撑前移，提前介入，全程指导。

东莞工作站选派3名业务骨干到省药品监管局审评认证中心跟班半年，深度参与资料初审、发补意见提出、专家评审会等核心业务，累计协助注册申报60项、组织专家评审会42场；1人取得药品沟通咨询资质，2人取得省级药品生产检查员资格。

与此同时，东莞工作站依托市食品药品检验所规范运行，4名专业人员常驻服务，线上线下咨询渠道畅通，与业务科室紧密协同建立问题闭环解决机制。企业在“家门口”就能拿到专业高效的技术支撑。

7个产品获批

可穿戴器械审评跑出“东莞速度”

一年获批的7个产品清单为：

富马酸伏诺拉生片（来自于广东东阳光药业股份有限公司）

罗赛促红素α注射液、那屈肝素钙原料药（来自于广东三生制药有限公司）

全自动生化分析仪（来自于广东凯特生物医疗科技有限公司）

脉搏波早搏房颤分析提示软件（来自于维沃移动通信有限公司）

腕部动态血压记录仪、心电分析提示软件（来自于华为终端有限公司）

其中，三生制药的罗赛促红素α注射液是国产1类新药，入选第三批广东省已获批创新药械产品目录；而维沃、华为的可穿戴产品入列，说明东莞消费电子巨头正把硬件能力转成“医疗器械合规能力”。

依托覆盖全市148家药械企业的需求调研，东莞工作站建立“一企一策”精准帮扶机制，为东阳光、三生、华为、维沃等重点企业量身定制服务方案。3个可穿戴医疗器械产品的技术审评时限比法定时限压缩超50%，正是这套机制最直接的成果。

从转型辅导到临床试验

服务枢纽越做越实

东莞工作站的服务

不止于“帮大企业拿证”

还覆盖企业转型、许可核发、注册攻坚等

典型场景：

为东莞市玖治科技有限公司从智能穿戴转型医疗器械生产提供“一站式”前置辅导；

为广东华生元基因工程发展有限公司提供专人帮扶，助力其取得药品生产许可证；

协助陆逊梯卡华宏（东莞）眼镜有限公司对标法规，解决注册路径难题；

协助秋时电子科技（东莞）有限公司对接省药品监管局审评认证中心，现场沟通推进生产许可申报……

这些案例为同类项目提供了

可复制的“东莞范式”

机制上，东莞工作站建立优质项目储备库，遴选三批共10余个重点服务项目，全部纳入省药品监管局审评认证中心重点服务，其中3个纳入国家药监局药品审评检查大湾区分中心重点服务项目。

通过集中培训与实地走访结合，一年开展专题宣讲培训4场，覆盖企业100余家次、从业人员200余人次；其中2026年8月31日举办的医疗器械临床试验专题培训暨答疑交流会，吸引了包括华为等26家医疗器械研发生产企业参加，省审评专家现场解答方案审评、流程合规等问题。

从单一咨询到提前介入

从末端辅导到前端合规

东莞工作站

正由“注册指导窗口”迈向“产业服务枢纽”