助力7个药械项目获批！东莞这个工作站为企业注册“加速”

自2025年9月揭牌运行以来，省药监局审评认证中心药械注册指导服务东莞工作站锚定生物医药产业高质量发展目标，以“服务前移、指导下沉、资源对接、全链支撑”为定位，构建“注册指导+技术支撑+创新对接”全链条服务体系，为产业提质增效注入动能。

建强实体平台，服务效能持续释放

 工作站依托市食药检验所规范运行，4名专业人员常驻服务，线上线下咨询渠道畅通，与药品、医疗器械等业务科室协同建立问题闭环解决机制。截至目前，累计服务企业147家次，解答业务咨询超200项次，实体化、规范化运行成效持续释放。

淬炼专业队伍，审评支撑更加有力 

选派3名业务骨干赴省药监局审评认证中心开展半年沉浸式跟班学习，深度参与资料初审、发补意见提出、专家评审会等核心业务，1人取得药品沟通咨询资质，2人取得省级药品生产检查员资格。累计协助开展注册申报60项，组织专家审评会42场，加速将省级审评理念和标准延伸至产业一线。

精准滴灌帮扶，助企成效加速显现

深入调研全市148家药械企业需求，建立“一企一策”精准帮扶机制，聚焦重点企业精准施策，为东阳光药业、三生制药、维沃等量身定制服务方案，全程提供注册技术指导、申报辅导、疑难协调等全链条服务，成功助力7个药械项目获批上市。其中，三生制药罗赛促红素α注射液为国产1类新药，并入选第三批广东省已获批创新药械产品目录。

打造典型案例，精准服务形成示范

为玖治科技转型医疗器械生产提供“一站式”前置辅导，系统破解转型堵点；为华生元基因推行专人帮扶，助力顺利取得药品生产许可证；协助陆逊梯卡华宏对标法规要求、协调专家资源，针对产品注册路径等关键难题形成专业处置意见，有效提升注册检验与申报环节的合规水平和推进效率；协助秋时电子对接省药监局审评认证中心开展现场沟通，指导合规推进生产许可申报。

健全机制保障，服务能级持续提升

一是健全重点项目台账管理机制。建立优质项目储备库，分级分类动态跟踪，全程跟进闭环服务。累计遴选三批重点服务项目共16个，全部纳入省药监局审评认证中心重点服务。其中，3项可穿戴医疗器械成功获批，技术评审时限较法定时限压缩超50%；3项纳入国家局药品审评检查大湾区分中心重点服务项目。二是建立省市协同沟通机制。主动对接省医械所、省药监局审评认证中心，搭建常态化沟通渠道，为辖区企业注册检验及申报提供精准协调支持。三是强化培训宣贯机制。坚持集中培训与实地走访相结合，累计开展专题宣讲培训4场，覆盖企业100余家次、从业人员200余人次；实地走访三生制药、陆逊梯卡华宏等重点企业，形成专题调研报告，有效提升企业政策知晓率与合规申报能力。 

接下来， 东莞工作站将继续在省药监局审评认证中心指导和市市场监管局党组领导下，紧扣“补短板、优服务、强协同、促提升”主线，深化省市协同联动，动态匹配产业需求，探索拓展预检查、技术帮扶及创新对接，以更优营商环境护航东莞生物医药产业高质量发展。