珠海市医疗器械经营企业合规指引

来源：珠海市市场监督管理局

珠海市医疗器械经营企业合规指引

一、总则

（一）编制目的与依据

为引导本市医疗器械经营企业落实质量安全主体责任，规范经营行为，强化医疗器械经营质量安全风险防控，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范》等法律法规，结合本市监管实际，特编制本指引。

（二）适用范围

本指引适用于珠海市行政区域内从事第二类、第三类医疗器械批发、零售及网络销售的经营企业。

二、企业合规管理体系

（一）资质与制度合规

1.依法持证经营：企业必须依法取得《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证，严禁无证经营、超范围经营。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应提前办理。登记事项发生变化的，应及时办理变更手续。

2.健全质量体系：建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后等全过程的质量管理体系文件。体系文件应与企业实际规模相适应，实施动态管理，确保制度有效落地。

3.落实追溯制度：建立并实施产品追溯制度，经营第三类医疗器械的企业应配备符合要求的计算机信息系统，确保产品来源可查、去向可追。

（二）人员与培训合规

1.关键岗位配置：按照“因岗选人、人岗相适”原则，配备企业负责人、质量负责人及质量管理人员。质量负责人及管理人员须在职在岗，具备相应的专业学历或职称，且不得有法规禁止从业的情形。

2.全员培训考核：建立岗前和继续培训制度，确保相关人员熟悉医疗器械法规及专业知识。企业应当建立培训记录，关键岗位人员经考核合格后方可上岗。

3.健康管理：对直接接触医疗器械的岗位人员实施岗前和年度健康检查，建立健康档案。身体条件不符合要求的，不得从事相关工作。

（三）设施与设备合规

1.场所合规设置：经营场所和库房应当与经营范围和经营规模相适应，面积应当满足经营与质量管理要求，不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。经营、储存区域需与办公、生活区域物理分隔。实际经营地址须与证照载明内容一致，严禁擅自变更或私设库房。

2.库房分区管理：合理设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区及退货区等，通过色标管理等措施防止产品混淆。

3.库房设施设备：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括温湿度监测、调控、记录设备，以及避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施。

4.温湿度监测与验证：根据经营品种合理配备温湿度监测、调控及记录设备。对冷库、冷柜及温湿度监测系统须进行使用前验证、定期验证。计量器具需定期校准。

（四）经营产品合规

企业经营的医疗器械，应当依法取得注册证或备案凭证，产品信息应当与注册证、备案凭证载明内容一致。不得经营未取得注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

三、企业合规常见风险与应对

（一）采购与进货查验风险

风险表现：从非法渠道购进、未查验供货商及产品资质、首次采购审核流于形式。

合规应对：严格执行首次发生采购企业和首次采购产品审核，索取并留存加盖公章的供货商资质复印件、授权书、注册证/备案凭证等。建立进货查验制度和记录，确保票、账、货相符。严禁购进无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

（二）贮存与运输风险

风险表现：温湿度超标未采取有效措施、冷链断链、委托运输未评估资质。

合规应对：严格按照医疗器械说明书或标签标示条件贮存运输。对有特殊温湿度要求的产品，采取保温、冷藏等措施并做好记录。委托运输的，须建立委托运输管理制度，与承运方签订协议并定期评估其质量保障能力。

（三）在库产品管理风险

风险表现：因对在库产品管理不善，导致销售过期、失效的医疗器械。

合规应对：严格落实在库养护、出库复核管控，对医疗器械定期检查、养护，建立在库检查记录，对不合格、近效期、质量可疑医疗器械专区存放、依规处置。定期对库存医疗器械进行盘点，发现问题应当及时查明原因并做好记录。

（四）销售与售后服务风险

风险表现：销售给无资质单位、未建立销售记录、售后投诉处理不当、违规宣传。

合规应对：开展第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务，应当建立真实、准确、完整的销售记录，审核购货方资质及合理使用需求。企业应配备售后人员，及时处理投诉并记录。发现产品存在缺陷或不符合标准的，应立即停止经营、通知相关方并配合召回。

（五）网络销售合规风险

风险表现：未按要求告知网络销售相关信息、违规销售（如植入类高风险器械对个人销售）、虚假夸大宣传。

合规应对：开展网络销售须提前通过广东智慧药监平台向市市场监管局告知相关信息，并在网站首页显著位置公示资质信息。严禁网络销售未经注册、无合格证明及禁售产品。规范网络销售宣传用语，严禁夸大疗效或误导购买。

四、企业合规运行与保障

（一）年度自查与报告

企业应建立质量管理自查制度，对照《医疗器械经营质量管理规范》每年进行全面自查。每年3月31日前，向所在区市场监管部门提交上一年度的自查报告。自查报告应真实、完整，对发现的问题制定整改措施。

（二）配合监督检查

企业应积极配合市场监管部门的监督检查。对检查中发现的问题，应按期整改并提交整改报告。严禁拒绝、逃避监管或伪造、隐匿证据。

（三）持续改进提升

企业应定期评估合规管理体系的有效性，根据法律法规更新及业务变化及时调整。在合规运行过程中遇到疑难问题，可及时向监管部门咨询，持续提升企业管理水平。

五、附则

本指引由珠海市市场监督管理局负责解释，若法律法规、规章制度、标准有更新，则依据最新要求执行。

本指引并非规范性文件，仅对医疗器械经营企业行为合规作出推荐性指引，不具有强制性，鼓励企业参照执行。若与法律法规冲突，以法律法规为准。

《珠海市医疗器械经营企业合规指引》

政策解读

一、制定背景

医疗器械直接关系人民群众身体健康与生命安全，经营环节是医疗器械质量安全风险防控的关键节点。为压实医疗器械经营企业质量安全主体责任，帮助企业厘清经营全流程合规要点，防范化解经营风险，优化医疗器械行业营商环境，珠海市市场监督管理局结合本市医疗器械经营监管实际，制定本合规指引。

二、制定依据

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范》等法规规章，立足珠海市医疗器械经营行业监管现实情况制定。

三、目标任务

引导本市医疗器械经营企业落实质量安全主体责任，帮助企业系统掌握经营全链条合规要求，保障医疗器械产品质量安全，维护医疗器械经营市场秩序。

四、主要内容

本指引共五部分，分别为总则、企业合规管理体系、企业合规常见风险与应对、企业合规运行与保障、附则。

（一）总则

明确指引制定目的、法律依据以及适用范围，适用对象为珠海市行政区域内从事第二类、第三类医疗器械批发、零售及网络销售的经营企业。

（二）企业合规管理体系

从四大维度明确企业应当建立的合规管理框架：

1.资质与制度合规：要求依法持证经营，及时办理许可延续、变更；建立覆盖全流程质量管理体系；落实产品追溯制度，第三类医疗器械经营企业配备合规计算机信息系统。

2.人员与培训合规：配齐企业负责人、质量负责人等关键岗位人员，落实在职在岗要求；开展岗前及继续教育培训考核；落实直接接触医疗器械岗位人员健康检查与健康档案管理。

3.设施与设备合规：经营场所、库房不得设置在居民住宅，经营储存区域与办公生活物理分隔；库房落实分区色标管理；配齐温湿度调控、监测、防虫防鼠等设施；对冷库、温湿度系统开展验证，计量器具定期校准。

4.经营产品合规：经营具备注册证或备案凭证的合法产品，严禁经营无证、无合格证明、过期失效淘汰医疗器械。

（三）企业合规常见风险与应对

梳理采购进货查验、贮存运输、在库产品管理、销售售后服务、网络销售五大高频风险点，列明风险表现并给出可落地的合规应对举措。

（四）企业合规运行与保障

明确企业常态化合规管理要求。

（五）附则

重申指引非规范性文件，仅作推荐参考，相关法规标准更新后应按最新规定执行。

五、有利举措

一是构建合规提示体系。围绕医疗器械经营采购、验收、贮存、销售、运输、售后、网络经营全流程，把法规条文转化为企业可直接对照执行的实操指引，降低企业学法用法成本。二是突出风险导向。归纳本市经营企业高发风险，列明风险表现与对应处置方式，方便企业开展内部自查自纠，从源头减少违法违规行为发生。三是坚持行政指导定位。本指引属于推荐性行政指导文件，不具备强制约束力，不替代法律法规要求，既给企业明确合规方向，又尊重企业经营自主权，助力优化营商环境。

六、新旧政策差异

本指引为本市新出台的医疗器械经营企业合规指导性文件，无对应旧版政策。文件不创设新的行政许可、处罚义务，全部内容均是对现行医疗器械经营法规要求的梳理、拆解、通俗化转化，企业经营行为仍以国家、省现行法律法规规章作为强制性执行依据。

编辑：珠海市市场监督管理局办公室

来源：珠海市市场监督管理局医疗器械科、执法监督科