广东企业国际化经营合规信息快报——生物医药行业
广东企业国际化经营合规信息快报——生物医药行业
一、国内最新政策
1、第12批国家药品集采拟中选结果出炉
第12批国家组织药品集中带量采购于2026年7月31日在上海开标产生拟中选结果，8月初由主流媒体集中报道并展开行业解读，8月持续进入落地推进期，由国家医疗保障局联同上海医药集中招标采购事务管理事务所等执行机构组织实施。本批集采65种药品全部采购成功，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂等领域，327家企业的521个产品获得拟中选资格，沙库巴曲缬沙坦等大品种纳入。
规则层面坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”，创新设置双重防异常低价机制——报价低于均值一定幅度者不再作为价差调控锚点，低于均值幅度较大的极端低价产品实行“可中选、不带量、不占名额”；同时要求中选药品协议期内不得降级变更包装，并提高境外生产仿制药的资质条件。国内仿制药价格空间被进一步压缩，仅靠国内市场难以维持增长，客观上倒逼仿制药企、原料药及制剂企业加速向东南亚、拉美等新兴市场输出产能与产品；而“提高境外生产仿制药资质条件”的导向，也意味着监管部门对境内企业境外生产现场的质量管理要求同步趋严，出海布局者须在生产合规上同步升级。有出海计划的企业应借集采洗牌之机梳理产品管线，优先将受集采冲击大、但在新兴市场有竞争优势的品种（如抗感染、慢病用药）纳入东南亚注册规划；同时提前对标国际GMP与境外检查要求，避免“国内中选、海外受限”。
2、新版临床试验机构核查要点发布，对接ICH E6(R3)
2026年8月31日，国家药品监督管理局药品审核查验中心（CFDI）正式发布两份文件，自2026年9月1日起施行。根据新修订的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，CFDI对2023年版《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》和2021年版《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》进行同步修订，形成2026年修订版两份文件；明确自9月1日起开展新临床试验的药品注册核查按新版要点执行，并配套发布问答文件。新版检查核查要点与ICH E6(R3)全面衔接，将系统性提升中国临床试验数据的规范性与国际认可度，直接利好以中国临床数据支持美国FDA、欧盟EMA及东南亚药监机构注册申报的创新药企，降低多区域重复试验成本；反之，仍沿用旧版质量管理体系的试验机构和项目，其数据在国际核查中被质疑的风险上升。出海药企应在9月1日新规则生效后立即对照新版要点与问答文件，梳理在研项目的知情同意、受试者权益保障、数据可溯源与变更控制环节；对拟用于海外注册的试验，主动按ICH E6(R3)要求完善数据治理与主研究者责任体系，提前准备接受境外监管机构的平行数据核查。
3、国家药监局集中发布46项医疗器械行业标准
2026年8月14日，国家药品监督管理局发布2026年第76号公告，公布《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准，覆盖口腔科、医用成像、体外诊断等多个技术领域，对相关产品的性能要求、试验方法、标识和技术文档作出统一规定。同期（8月19日），药监局还公告批准注册323个医疗器械产品（2026年7月），并于8月24日发布仿制药参比制剂目录第一百零八批，形成“标准更新—产品审批—参比制剂目录”的监管闭环。医疗器械行业标准的持续更新与国际（ISO/IEC）标准对标，是国产器械进入东南亚、欧美市场的技术门槛基础；标准体系越完善，中国企业在出口注册时越容易通过与注册地标准的一致性评估，减少重复检测。出口型器械企业应对照第76号公告新发布的46项标准，核查在售及在研产品的技术文档、检验报告与标签是否符合最新要求，尤其对同时出口欧盟MDR、新加坡HSA的产品，建立“国内标准—国际标准”对照表，避免因标准滞后导致出口受阻。
4、 海关特殊物品卫生检疫新规施行
2026年8月1日，海关总署令第281号《中华人民共和国海关进出境特殊货物物品卫生检疫管理规定》（2026年1月6日公布）正式施行，同时废止原质检总局令第160号《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》（历经海关总署令第184、238、240、243号修改）。新规对血液、人体组织、病原微生物、生物制品等特殊货物物品实施风险分级和准入管理，相关记录保存不少于三年（第二十条），相关货物物品出入境须按风险等级办理审批与检疫。需要特别注意适用边界：该规定第二条明确“纳入药品、兽药、医疗器械管理的”货物物品排除适用——即已取得药品、医疗器械注册身份的产品进出口不适用本规定，应按药品、医疗器械监管路径办理通关，无需按特殊物品路径重复办理卫生检疫审批。281号令主要约束临床样本、生物制品原料、研发用病原微生物等特殊物品的跨境流动；已注册药品、器械不适用本规定，但出口研发样本等仍可能落入其范围，须按风险等级办理。涉高风险特殊物品的企业宜建立三年期档案与风险分级管理流程，确保审批、检疫、记录全链条合规。
5、 中国—乌兹别克斯坦AEO互认实施
2026年8月1日，中国—乌兹别克斯坦AEO互认安排（海关总署公告2026年第106号）正式实施，互认企业享受较低查验率、优先查验、指定联络员及贸易中断后优先通关等便利。在制度层面，2026年跨境贸易便利化专项行动（海关总署会同24个部门、自2026年3月16日起在45个城市开展、为期6个月）持续推进，为包括生物医药在内的外贸企业提供通关便利化支持。AEO互认为合规企业降低通关成本、提升交付效率。企业可争取海关AEO高级认证资格，关注所在城市跨境贸易便利化专项行动的具体落地举措，把通关便利转化为交付竞争力。
二、国外最新政策
1. 东南亚
（1） 新加坡HSA推出临床重要器械注册支持计划免收评估费
2026年8月28日，新加坡卫生科学局（HSA）发布“注册支持计划”（Registration Support Initiative）。该计划面向“临床重要但尚未正式注册”的医疗器械，帮助原本通过特殊访问途径（Special Access Route，SAR）临时性进口的产品转向正式注册；对符合条件的产品，HSA将豁免注册评估费，以降低小批量、小众适应症产品注册的商业门槛。按HSA官方信息，首轮申请窗口开放至2026年12月31日，此后每年10月1日至12月31日开放申请。HSA同时明确SAR不应作为长期供货机制，要求由临床医生填写《临床理由与背书表》并联合供应商启动正式注册。同期，HSA发布《GN-21已注册医疗器械变更通知指南》第7修订版（2026年8月1日生效），明确6Aii/6Aiii类变更须经HSA批准后方可实施。新加坡是中国高端医疗器械进入东南亚的重要桥头堡，该计划降低了小众创新器械在新注册的费用门槛，中国创新器械企业可借新加坡正式注册获取区域标杆案例，再辐射东盟其他市场；变更通知指南的更新也对已注册产品的后续变更管理提出更高要求。中国器械企业可梳理目前通过SAR或拟进入新加坡的产品，识别服务小患者群体、临床价值高但批量小的品种，联合新加坡合作医院与医生准备临床背书材料；已在新注册产品的企业应按GN-21第7修订版重新评估变更分类与申报路径。
（2）越南新版药品注册通函进入实施准备期
《第32/2026/TT-BYT号通函》由越南卫生部（MOH）于2026年7月29日在河内签发，定于2026年10月1日起施行，替代原第12/2025/TT-BYT号通函，规范药品及原料药流通注册管理，由药品管理局（DAV）具体执行。2026年8月，企业进入新规落地前的合规准备窗口。越南是中国原料药、仿制药及中成药出海的重点市场。拟于10月1日后在越申报或变更的企业，应在8—9月按新通函核对注册资料要求与过渡安排，具体条款口径以越南卫生部通函原文及DAV执行指引为准。
（3） 泰国将5000ppm高浓度含氟牙膏列为“危险药品”监管
《公共卫生部关于危险药品的通知（第37号）》于2026年8月6日由泰国公共卫生部长签署，8月18日在《皇家公报》（第143卷特刊196D）刊登，自8月19日（刊登次日）起生效，由泰国FDA具体执行。自生效日起，含氟浓度达5000ppm的口腔用牙膏及其他口腔制剂被纳入泰国《药品法》项下“危险药品”管理范围，其生产、进口、销售均须取得危险药品许可并符合药品注册要求；而含氟量不超过1500ppm的普通牙膏仍按化妆品管理，无需药品注册。通知同时要求相关生产、进口商核实产品实际配方氟含量。泰国是中国口腔护理产品出口的重要东盟市场，此前高浓度含氟防龋牙膏多按化妆品或普通日化品报关出口；新规生效后，5000ppm规格产品若继续出口泰国，必须由药品监管路径申报并取得许可，否则将面临退运或下架风险。出口泰国的牙膏及口腔护理企业应立即盘点在售及在研产品配方的氟含量，对5000ppm规格评估是否转走药品注册/许可路径，或调整配方以维持化妆品属性，并做好标签合规审查。
2. 美国
（1） FDA发布生成式AI医疗器械监管讨论文件
2026年8月18日，美国FDA器械与放射卫生中心（CDRH）下属数字健康卓越中心（DHCoE）发布题为《生成式AI赋能医疗器械监管考量》的讨论文件，公开征求意见至2026年10月19日（案卷号FDA-2026-N-7874）。文件首次系统阐述FDA对生成式AI（GenAI）医疗器械的监管思路，提出以“临床意义”和“自主程度”为两轴的风险分级框架——依据设备输出是诊断、治疗还是信息性建议，以及系统是“医生在环”还是完全自主，标定监管强度；在上市前评估上借鉴医师培训与考核理念，提出由“非临床基准测试”和“临床确认”两部分构成的“胜任力评估”路径，以适配非确定性AI系统；上市后监测要求不仅追踪制造商自有模型，还需监测底层基础模型（foundation model）的性能漂移、幻觉输出与不良事件；并就第三方基础模型、智能体（agentic）AI系统的责任划分向公众征求意见。FDA明确该文件仅为讨论稿，不代表现行监管预期。FDA这一框架预示未来GenAI医疗器械510(k)/De Novo/PMA申报将面临传统软件验证难以覆盖的全新证据要求，尤其依赖第三方基础模型的企业，其供应链透明度与模型可控性将成为审评焦点。拟赴美申报GenAI医疗器械的企业可在10月19日前通过Regulations.gov提交实质性意见，重点回应胜任力评估与基础模型责任划分；同时对在美管线产品按“两轴”自评风险等级，补齐非临床基准测试与真实世界临床确认数据，并审查与第三方大模型供应商的合同，明确模型性能监测与透明度义务。
（2） FDA发布药品和生物制品容器密闭系统指南草案
2026年8月14日，美国FDA发布人用药品和生物制品容器密闭系统（Container Closure System, CCS）行业指南草案（案卷号FDA-2026-D-7957），公开征求意见至2026年10月13日。指南草案为包装人用药品和生物制品的容器密闭系统质量评估提供指导原则，涵盖直接接触药品的容器、塞子、铝盖等组件，并将作为组合产品组成部分的器械组件一并纳入；对材料选择、密封性、相容性、保护性能及与灭菌工艺的匹配提出系统性评估要求；定稿后将取代1999年5月版容器密闭系统指南及2002年相关问答文件。同期（8月17—18日），FDA还发布了关于在ANDA与505(b)(2)申请路径之间选择的指南修订草案（征求意见至10月19日），影响仿制药与部分新药的申报路径决策。中国制剂（尤其是注射剂、生物制品）企业对美出口或申报ANDA时，包装系统的CMC资料历来是审评与现场检查的重点，新指南一旦定稿，将直接影响容器密闭系统的验证方案与申报资料结构；对拟走505(b)(2)路径的中国改良型新药企业，路径选择指南的修订也关系到研发成本与时间线。对美出口及申报ANDA/505(b)(2)的企业应对照草案要求复核现有CCS验证方案，重点补充与具体制剂的相容性、密封性及灭菌工艺匹配数据；可在10月13日前提交意见，并同步评估ANDA与505(b)(2)路径选择对在研品种的影响。
（3） FDA与SEC签署执法合作备忘录
2026年8月31日，美国FDA与证券交易委员会（SEC）联合宣布达成新的合作备忘录（MOU），协议有效期三年并可延长。该备忘录旨在加强两机构间的协作，便利彼此在监管执法职责范围内交换非公开信息；通过FDA掌握的产品审批、GMP检查、不良事件数据与SEC掌握的上市公司财务披露、合规调查信息双向共享，提升对上市医药企业的联合监管与执法效率。在美上市或拟在美上市、且持有FDA批准产品或在美国开展临床/商业化活动的中国生物医药企业，将面临FDA监管合规与SEC信息披露的“双线交叉监管”——一旦出现GMP缺陷、召回、审批数据问题，相关信息可能被FDA共享至SEC，并触发上市公司披露义务乃至证券责任风险。相关企业宜建立FDA监管事项与证券披露联动的内部合规机制，对FDA通信、现场检查、警告信等重大监管事件第一时间进行披露影响评估；强化质量体系与财务披露内控，避免因监管信息不对称导致违规披露。
（4） 专利药100%关税分批生效，UFLPA清单扩围医药供应链
2026年4月2日，美国总统依据《1962年贸易扩展法》第232条签署总统公告，对进口专利药及相关活性药物成分（API）、关键起始物料征收最高100%的从价关税，自7月31日起对公告附件三所列17家大型企业生效，自9月29日起对其他企业生效。关税适用处于有效专利保护期内的专利药及列入FDA橙皮书/紫皮书的产品；仿制药、生物类似药、孤儿药及部分特药暂免；通过“最惠国定价”协议或在美建厂承诺，企业可适用0%—20%的过渡税率。中国未列入任何优惠层级，默认适用100%税率；对原产中国的涉案产品另须叠加301关税，综合税负显著上升。另需注意，美国最高法院2026年2月20日裁定总统无权依据《国际紧急经济权力法》（IEEPA）征收关税（Learning Resources v. Trump，6比3），此前基于IEEPA的叠加税负口径已不再适用，企业应按“232+301”现行口径重新测算。作为供应链审查另一抓手，美国国土安全部2026年7月31日宣布、自8月3日起对43家中国实体新增适用《维吾尔强迫劳动预防法》（UFLPA）“可反驳推定”，清单总数达187家，创下该法实施以来单次最大扩围，其中首度大规模纳入医药/原料药企业（含9家药企），相关货物自列名之日起遭CBP边境暂扣。对中国企业出海的影响是“显性关税”叠加“隐性供应链审查”：中国专利生物药、品牌药及上游API对美出口面临100%关税与多重叠加压力，9月29日节点前企业须重估定价、订单与供应链；更隐蔽的风险来自UFLPA——列名药企产品直接被禁入美，未列名但与清单实体存在原料采购、委托加工、代工关联的上下游企业，亦可能被美方进口商列为重点审查对象，要求提供覆盖至原材料源头的全链条合规证明；美方审查已从“地域标签”转向“供应链关联关系”实质认定。对美出口专利药/API企业须重算关税成本，评估涨价转嫁或订单转移，善用最惠国定价协议与在美建厂等降税路径（0%—20%过渡税率）；立即将UFLPA新增43家实体与自身供应链全面比对，排查直接或间接原料采购、委托加工、贴牌代工关联；提前制备可用于“反驳推定”的证据包（原产地证明、供应商资质、劳工记录、第三方审计、全链条可追溯文件）；在采购合同中增设供应链合规与强迫劳动风险担保条款，并建立UFLPA清单动态监测机制。
3. 非洲
（1） 肯尼亚强制进口药品启用国际唯一序列化识别码
2026年8月（肯媒体Kenyans.co.ke 8月18日报道，中国驻肯尼亚使馆经商处8月24日编译发布），肯尼亚卫生部牵头宣布该政策，由肯尼亚数字卫生局（Digital Health Agency, DHA）与药品和毒物管理局（Pharmacy and Poisons Board, PPB）共同推进；政策定于2027年1月1日起正式执行，2026年8月起进入过渡期。肯尼亚卫生部宣布，自2027年1月1日起，所有进口到肯尼亚的药品必须配备国际通用的唯一识别码，以实现从进口、流通到使用全过程的数字化追踪。新规采用国际标准的数据矩阵码（Data Matrix，二维GS1码）存储产品信息，区别于当前部分药品使用的普通条形码。该制度的法律基础为《2023年数字健康法》第17(h)条，追溯系统已于2026年8月3日上线批号级追踪功能。
政策目前已进入过渡期，持有全球识别码的产品将获得优先批准，相关过渡工作须在2027年前完成。新规落地后，监管机构及医疗机构可高效核验药品来源、追溯供应链，快速甄别假冒伪劣及不合格药品。需要说明的是，该信息系中方使馆经商处编译当地媒体报道，最终技术细则与豁免清单仍以DHA/PPB正式文件为准。中国是肯尼亚药品主要进口来源国之一，大量仿制药通过本地代理（Local Technical Representative, LTR）经PPB注册后进入肯市场。此次强制序列化要求，实质上在PPB产品注册之外叠加了一道“追溯合规门槛”：出口企业须在产品包装环节完成GS1全球贸易项目代码（GTIN）与序列码的赋码、聚合与数据上报系统对接，并与本地持证商（MAH）共享数据。过渡期内无全球识别码的产品将审批靠后，2027年后未赋码产品将面临清关受阻风险；对以价格竞争为主的中小仿制药出口企业而言，赋码设备、系统集成与数据报送构成新增合规成本。企业可立即盘点拟出口肯市场的产品清单，区分已具备GS1赋码能力与尚未改造的产线；在过渡期内优先为核心品种申请并部署DataMatrix序列化，争取“优先批准”地位；与肯尼亚本地持证代理明确数据上报责任与系统对接窗口；同步核查东共体（EAC）其他成员是否跟进同类追溯要求，避免重复改造。
（2） 坦桑尼亚新版药品分类法规刊宪，氯胺酮划为管制药品
2026年8月20日，坦桑尼亚药品和医疗器械管理局（Tanzania Medicines and Medical Devices Authority, TMDA）发布公开公告，法规为《坦桑尼亚药品和医疗器械（药品分类）法规，2026》（Government Notice No. 150），由坦桑尼亚卫生部部长批准。新规取代原GN No. 63版本，对药品分类目录进行了重新归类，最受关注的变化是将氯胺酮（Ketamine）及其盐类从“仅处方药”（Prescription Only Medicine, POM）重新归类为麻醉品类下的管制药品。据此，含氯胺酮的制剂将按麻醉药品监管，须履行库存与消耗报告义务；进口仅限医疗用品局（Medical Stores Department, MSD），且只能在经授权场所分销。作为过渡，现有持有氯胺酮库存的医疗机构须在2026年9月1日前向TMDA总部或区域办公室上报库存量，TMDA将据此确定私立机构及其他未授权供应链使用氯胺酮产品的最终截止日期。氯胺酮是常用麻醉/镇痛原料药及制剂，中国相关原料药和制剂企业对东非出口并非个例。新规直接切断了含氯胺酮产品经私立渠道自由进口分销的路径，进口权收归MSD单一主体，意味着中国企业的客户结构、商务模式和清关单证都须随之调整；同时管制药品对采购计划、票据、库存申报的合规要求显著提高，一旦未能及时上报库存或进口资质不齐，产品可能被认定为非法流通。企业应立即排查对坦桑尼亚出口产品中是否含氯胺酮成分，梳理现有客户与分销链路；将含氯胺酮产品的进口安排与MSD对接，放弃未经授权的私立渠道；配合本地持证商在9月1日前完成库存清点与上报；按麻醉药品要求建立专门的采购、库存与消耗记录台账，并跟踪TMDA后续公布的私立机构停用截止日期。
4. 中东
（1） 沙特SFDA发布罕见病药物监管框架，启动加速审批计划
《罕见病药物监管框架》（Regulatory Framework for Rare Diseases Drugs）于2026年8月5日由沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）发布，自2026年9月5日起生效；NADR计划于8月13日由SFDA正式对外宣布启动。该框架确立了沙特罕见病用药（孤儿药）的全生命周期监管规则，并在原有孤儿药认定（ODD）之外新设“罕见病药物新加速计划”（New Accelerator Program for Drugs in Rare Diseases, NADR）。ODD针对具体药品的特定适应症授予，要求所治疾病严重、在沙特患病率低于万分之五、且无满意疗法或具显著临床优势。NADR与ODD可并行申请，认定与加速申请在20个工作日内完成；一旦获批，申请人须在6个月内递交上市许可文件。NADR提供优先审评、滚动递交、附条件上市许可、与监管机构定期沟通及专属SFDA项目经理等工具。证据标准显著灵活：可采用适应性贝叶斯试验、N-of-1试验、篮式/伞式/平台试验、自然历史数据作外部对照、替代终点与生物标志物、AI/机器学习、硅基（in silico）建模、器官芯片，并可利用沙特本土真实世界数据；对超罕见病可接受同分子、同类药、同载体或同平台的既有数据。需要指出，SFDA文件尚未将NADR与卫生技术评估（HTA）、定价、报销及公共采购挂钩，“一方分析”（orphan-cis.net）亦提醒：加速审批不等于实际患者可及。
沙特是中东最大医药市场，NADR为中国创新生物药企、罕见病用药及细胞基因治疗企业打开了比以往更快、证据更柔性的进入通道——20个工作日认定、6个月内递交、滚动审评，显著短于标准审评。但挑战在于：一是企业须在沙设有合格持证主体并建立药物警戒体系；二是附条件上市后仍需完成上市后研究；三是审批加速不自动解决定价与报销，商业可及仍需与集中采购及卫生部门对接。企业可梳理在研罕见病/超罕见病管线，评估是否符合万分之五患病率门槛与“无满意疗法/显著优势”标准；在递交上市许可前尽早同步提交ODD与NADR申请，锁定20个工作日快速通道；按新框架设计证据生成策略，提前准备适应性试验、外部对照、生物标志物等替代数据方案；与SFDA专属经理主动沟通，并同步规划上市后义务与本地临床/数据合作。
（2） 沙特药品本地化强制趋势加强
中东生物医药合规主线是“本地化强制”与“自由区引资”并行。沙特借“愿景2030”推动制药本土化：本地内容与政府采购局（LCGPA）“Made in Saudi”计划要求产品至少达到40%本地附加值方可获政府招标认证；国家统一采购公司（NUPCO）2026年招标执行新规，当本地有替代品时，外国投标将被直接拒绝。阿联酋则以“Make it in the Emirates”等计划吸引生命科学投资，主要自由区提供100%外资持有、简化许可等便利。沙特本地化强制对中国药企意味着从“价格竞争”转向“本地制造＋本地就业＋本地供应链”的硬约束：纯进口模式在政府招标中的空间收窄，建厂、合资或技术转移的必要性上升；阿联酋自由区则提供速度与灵活度，可作为区域生产与再出口基地。企业可分阶段落地：先以本地授权代表完成注册、以进口模式试水；再评估本地化路径（技术转移/CMO/合资）并申请本地内容认证；同时关注海湾合作委员会（GCC）框架下的区域市场联动。具体招标细则、优惠比例与采购规模以LCGPA、NUPCO官方文件为准。
5. 欧盟
（1） 欧盟AI法案透明度义务生效，覆盖医疗AI器械
2026年8月2日起，欧盟《人工智能法案》（Regulation (EU) 2024/1689）第50条透明度义务正式适用，欧盟委员会配套透明度指引于2026年7月20日发布；AI生成内容透明度实践准则已于2026年6月10日公布，供企业自愿签署参照。自2026年8月2日起，AI聊天机器人及虚拟助手须明确告知用户其正在与AI交互；AI生成或深度伪造的音视频、文本内容须以机器可读、可检测方式标注；情绪识别与生物特征分类系统的部署方须向相关个人履行披露义务。对2026年8月2日前已投放市场的生成式AI系统，第50条第2款的标记义务宽限至2026年12月2日。需说明的是，经“数字综合法案”（Digital Omnibus，Regulation (EU) 2026/1744，2026年7月27日生效）调整，作为受监管产品安全组件、本身属医疗器械/IVD的高风险AI（附件一嵌入场景）实体义务执行时间已推迟至2028年8月2日，附件三场景推迟至2027年12月2日；但第50条透明度义务仍按原计划于2026年8月2日生效，不受推迟影响。第50条透明度义务的适用不取决于AI系统是否被列为高风险，只要医疗器械中使用的AI具备第50条所列功能即须履行。中国医疗AI、AI辅助影像诊断、SaMD（独立软件医疗器械）及智能诊断设备企业出口欧盟，即日起即面临“透明度+标注”合规义务，而非等到2028年高风险条款全面落地。具体而言，人机交互界面须在首次交互时清晰、无障碍地告知用户其正在与AI系统交互；若产品生成/处理医学影像或文本，须具备机器可读的AI内容标记能力。违反透明度义务可处高额罚款；对尚以“功能迭代”为重心、未同步建立AI可解释性与披露文档体系的中国中小械企，这是一道已生效、不可回避的合规门槛。企业应立即对在售及在研涉AI医疗器械/IVD产品做AI功能清单梳理，识别是否触发第50条披露与标注义务；更新产品使用说明书（IFU）与界面交互，确保“AI身份告知、首次交互披露、AI生成内容机器可读标记”三项到位；将透明度文档与MDR/IVDR技术文档整合，为2028年8月高风险AI义务（风险管理、数据治理、上市后监测）预留衔接空间；并按委员会7月发布的透明度指引口径准备合规证据。
（2） EMA强制集中审批药品变更申请使用PLM网页版电子申请表
欧洲药品管理局（EMA）明确：自2026年9月1日起，集中审批药品（Centrally Authorised Products, CAPs）的变更（variation）申请须强制使用PLM（Product Lifecycle Management）网页版电子申请表（web-based eAF）；PDF版变更申请表原则上不再被接受，除非存在合理且经说明的技术原因。此外，自2026年7月28日起，新的CAP上市许可申请（MAA）已须使用1.28.0.0版电子申请表。EMA提示申请人在提交前务必核对eAF文件名格式与校验要求，以避免校验失败和审评延误。该要求虽属程序性/信息化合规，但因其设硬性截止日期且影响集中审批通道的变更申报，构成8月当月具有重大进展的监管要求。凡通过EMA集中程序在欧盟持有或申报上市许可的中国药企（含通过欧洲子公司/合作伙伴申报的企业），其变更申报流程须在9月1日前完成从旧版表格到PLM网页版的切换。技术文件格式、命名规则与校验逻辑的变更，若企业IT与注册团队未及时适配，将直接导致递交被退回或审评延误，进而影响上市与变更实施时间表。企业应由注册/RA团队立即核对待申报或待维护的CAP产品清单，确认是否落入强制切换范围；完成PLM网页版eAF的账号配置、模板更新与预校验测试；必要时通过EMA电子提交支持渠道提前完成试提交，避免正式递交时因格式问题被退件。
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