映恩生物回A迎首轮问询，核心ADC管线被监管追问

21世纪经济报道记者 韩利明

继2025年10月披露科创板上市预案后，映恩生物（9606.HK）科创板IPO迎来关键节点，日前公司对外披露首轮审核问询函回复报告。上交所问询重点聚焦两大核心产品DB-1303、DB-1311的研发进展及市场空间，以及核心技术来源、合作研发与商业化规划，同时对企业持续经营能力提出问询。

作为深耕抗体偶联药物（ADC）赛道的创新药企，映恩生物资本运作节奏近年持续提速。2025年4月15日，映恩生物登陆港交所，发行价94.6港元/股，上市首日大涨116.7%；在完全行使绿鞋机制后，项目募资总额达到2.43亿美元，是近四年港股18A板块募资规模最大的IPO项目。

不过港股上市之后，映恩生物股价波动显著。2025年9月，公司股价一度冲高至563.5港元/股，此后进入持续震荡下行通道，当前股价维持在170港元附近，总市值约155亿港元。

当前创新药行业估值逻辑持续迭代，BD（商务拓展）授权与商业化落地，已经成为未盈利生物技术公司估值定价的重要标尺。现阶段映恩生物尚无产品获批上市，本次冲刺科创板，拟将募集资金投向新药研发项目。

图片来源：上交所官网

核心管线直面核验

本次上交所问询，首要关注点落在DB-1303、DB-1311的临床开发进度与市场空间。

DB-1303是映恩生物基于DITAC平台自主研发的第三代HER2 ADC药物，也是全球首个有望针对HER2全表达水平（IHC 1+/2+/3+）子宫内膜癌实现注册上市的ADC疗法。

灼识咨询数据显示，全球HER2靶向ADC市场已进入商业化成熟阶段，市场规模由2020年的约21亿美元增长至2025年的约74亿美元，并预计于2035年进一步提升至约438亿美元，2025至2035年复合增长率约19.5%。

临床进展方面，DB-1303的HER2+乳腺癌适应症的新药上市许可申请已获得国家药监局受理；针对HER2低表达乳腺癌的全球III期临床试验已完成入组，全球进度在同类HER2 ADC中处于领先地位。

但赛道竞争压力客观存在。国内HER2+乳腺癌ADC赛道已有多款产品落地，包括罗氏Kadcyla、第一三共/阿斯利康Enhertu，以及荣昌生物、科伦博泰、恒瑞医药的同靶点产品；在HR+/HER2低表达乳腺癌领域，Enhertu已在美国及国内获批并持续拓展适应症，国内多家企业管线进入III期临床或申报阶段。

DB-1311（通用名：Elfetabart drozuntecan）为B7-H3靶点ADC，已进入全球III期临床试验阶段，是前列腺癌领域进度最领先的国产B7-H3 ADC，也是该领域全球仅有的两款进入III期临床试验的B7-H3 ADC之一。

灼识咨询测算，全球B7-H3 ADC市场正进入爆发式增长期，全球市场规模预计由2027年的约1亿美元增长至2035年的约180亿美元。也有业内人士向21世纪经济报道记者表示：“随着临床数据持续验证及商业化进程推进，B7-H3 ADC有望成为继HER2、TROP2等靶点之后的重要新兴细分赛道。”

在前列腺癌赛道，全球仅有两款B7-H3 ADC进入III期临床，即映恩生物DB-1311与第一三共DS-7300，两款产品均开展全球多中心试验，同步推进中美等核心市场开发。整体来看，前列腺癌B7-H3 ADC已经进入关键临床验证阶段，赛道资源高度集中于少数头部管线。

持续盈利待考

除核心管线之外，问询函同样要求映恩生物详细说明合作研发、商业化布局的考量与落地安排。

截至目前，映恩生物尚无产品实现商业化上市，旗下合计拥有10款处于临床阶段的资产，在全球约20个国家推进10项多中心临床试验，累计入组患者超3500人，海外受试者占比约50%。

创新药研发普遍具备周期长、投入高、失败风险大的特征。映恩生物多条管线推进至全球III期注册临床或上市审评阶段，全球多中心试验需要大额资金与全球化临床运营能力支撑。公司表示，对外授权合作能够快速兑现管线资产价值，以研养研。

与此同时，跨国药企正持续面临专利悬崖压力，未来数年多款重磅药物专利集中到期，营收增长承压。在此背景下，通过授权引进（License-in）获取具备全球竞争力的创新资产，已经成为跨国药企快速补齐管线、对冲专利到期风险的主流策略。

目前，映恩生物已与BioNTech、GSK、百济神州、三生制药、Avenzo、Adcendo、Genentech等药企达成多项BD合作，总交易价值超70亿美元，涵盖首付款、分阶段里程碑付款，并设置持续的销售特许权使用费；其中DB-1311在美国市场还约定了成本共担、损益共享及共同推广选择权。

依托一系列全球合作，映恩生物已经实现对外授权及合作研发服务收入。2023年至2025年，公司营业收入分别为17.87亿元、19.41亿元、18.52亿元；2026年上半年营业收入2.19亿元。

收入结构层面，2023年至2025年来自BioNTech的合作收入是公司营收主要来源，占比分别达到98.86%、80.70%、75.36%，客户集中特征显著，也成为本次问询重点关注事项之一。

此外，映恩生物仍处于未盈利状态，存在大额累计未弥补亏损。2023年至2025年归母净利润分别为-3.33亿元、-10.00亿元、-26.06亿元；2026年上半年归母净亏损9.31亿元。截至2026年6月30日，公司累计未弥补亏损达56.68亿元，持续经营能力也成为本次问询的重点议题。

ADC领域竞争加速

根据Frost & Sullivan的统计，全球ADC市场规模从2017年的16亿美元增长至2022年的79亿美元，年复合增长率达到37.3%。这一增长主要得益于ADC技术的不断成熟以及其在多种肿瘤治疗中的显著疗效。预计到2030年，全球ADC市场规模将达到647亿美元，年复合增长率为30.0%，远超同期生物药市场的整体增速。

国内映恩生物、科伦博泰、荣昌生物、百利天恒等创新药企，持续达成ADC对外授权交易，中国ADC企业已经成为全球BD市场的重要供给方，赛道竞争也由单纯靶点内卷，延伸至平台技术、联合治疗策略的比拼。

当前全球药企正加速布局“ADC+IO”联合方案，并进一步升级至“ADC+IO 2.0”，尤其是围绕PD-1×VEGF、PD-L1×VEGF双抗的联合策略快速升温。默克与礼新医药、辉瑞与三生制药、艾伯维与荣昌生物、BioNTech与BMS就Pumitamig（PD-L1×VEGF双抗）达成大额合作，体现出全球药企正加速将IO 2.0双抗与ADC平台进行组合探索。

映恩生物也在推进ADC+IO 2.0的临床探索。一项针对DB-1303的全球I/II期临床试验正在开展，旨在评估其联合Pumitamig（BNT327/BMS986545，PD-L1×VEGF双特异性抗体）用于HR+或HR-、HER2+、HER2低表达、HER2超低表达或HER2无表达的晚期转移性乳腺癌或三阴性乳腺癌患者的疗效与安全性，该试验已于2025年5月完成首例患者给药。

行业观点指出，AOC、双载荷ADC、双特异性ADC等新分子已经陆续进入临床，预计未来三至五年有望看到相关产品实现上市。

就映恩生物而言，旗下DIBAC是全球为数不多的双特异性ADC平台，目前已有2款临床资产，包括EGFR×HER3双抗ADC药物DB-1418和全球首款进入临床阶段的B7-H3×PD-L1双抗ADC药物DB-1419。

爱建证券研报引用Beacon数据库统计，在收录的全球2000余个抗体偶联分子中，传统ADC占75%，新一代ADC占25%。对比2025年数据，传统ADC管线数量保持20%稳健增长；新一代ADC管线增幅高达88%，增量主要来自双载荷ADC、AOC等创新分子。传统ADC赛道逐步走向成熟，而新一代ADC凭借创新分子设计，更有机会产出FIC/BIC产品，正进入快速发展窗口期。

对于映恩生物而言，本次科创板首轮问询，既是监管层对核心管线临床价值、商业化可行性的一次全面校验，也将检验国内ADC企业的BD模式能否支撑长期全球化管线开发。