广东“春雨行动”结硕果！3款第二类创新医疗器械相继获批上市

来源：广东药监

近日，由南方医科大学珠江医院团队研发、泓慧睿吉（广州）生物科技有限责任公司转化的认知行为特征参数分析处理软件获批第二类医疗器械注册证。这是广东省实施医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”以来，第三个成功转化上市的第二类创新医疗器械产品。

自2025年7月广东省启动省级试点以来，已有自动超声造影注射系统、上肢体积测量仪、认知行为特征参数分析处理软件三个创新产品相继获批，标志着广东临床创新成果转化工作取得阶段性成效。

2025年4月，国家药监局部署开展“春雨行动”。2026年7月，，建立起“征集筛选-对接匹配-辅导培育-转化落地”全链条工作机制。

截至2026年7月，全省累计征集临床创新项目497个，经专家筛选，将182个临床价值显著的项目纳入重点培育清单并实行动态管理。其中，全球、国内、省内首创产品达118个，创新含金量高。

获批的三个产品

均来自临床一线创新

无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司研发的自动超声造影注射系统，为全球首创产品，用于卵圆孔未闭声学造影检查，已于2025年9月率先获批。

中山大学孙逸仙纪念医院团队原创、幂觅（广州）医疗科技有限公司转化的上肢体积测量仪，是国内首款淋巴水肿三维测量设备，于2026年8月获批。

最新获批的认知行为特征参数分析处理软件用于轻度认知障碍无创筛查，目前已在省内30多个区域累计完成筛查万余人次，显示出良好的临床应用前景。

三个产品的成功转化得益于

分类施策、精准服务的工作机制

在平台建设方面

省药品监管局联合省卫生健康委搭建“春雨行动”双平台，实现项目申报、政策咨询、资源对接、进度查询一站式服务；依托“百企百院粤医行”系列活动推动医企精准对接，协调检测机构为成功匹配的项目优先安排注册检验。

在审评提速方面

针对纳入清单的第二类医疗器械项目实施“专人辅导、全程跟踪”，运用审评前置服务和“零发补、少发补”程序提高效率。

以上肢体积测量仪项目为例，省药品监管局与广州开发区（黄埔区）协同联动，依托省级药械注册指导服务工作站黄埔工作站实行专家前置指导、精简流程，显著缩短了注册周期。

下一步，省药品监管局将持续落实实施方案各项任务，强化跨部门协同联动，迭代升级平台服务功能，完善项目跟踪培育机制，推动更多临床创新成果转化为医疗器械产品，更好满足临床需求。

素材来源：中国食品药品网

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