珠海一款医疗器械获批上市，肺结节诊断迎来“无创”新方案

来源：南方+

近日，国家药品监督管理局通过创新医疗器械特别审查程序批准珠海圣美生物诊断技术有限公司“人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）”创新医疗器械注册申请。该产品用于CT检查发现肺结节、尚不能确定是否为肺部恶性肿瘤人群的肺癌辅助诊断。

今年，珠海生物医药产业已有润都制药全球首创1类化药盐酸去甲乌药碱注射液、丽珠医药国内首个IL-17A/F双靶点抑制剂莱康奇塔单抗、泰诺麦博制药芮特韦拜单抗注射液三款新药获批上市。该产品的推出，为珠海生物医药产业再添一项重要创新成果。

国家药品监督管理局官网截图。受访者 供图

该产品由探针混合液、核酸复染液组成，通过采集患者外周血，定性检测肺结节人群外周血中3号和/或10号染色体扩增异常的单个核细胞，适用于胸部CT 检出肺结节、影像学难以判断是否开展侵入性检查患者的肺癌辅助诊断，为临床提供无创检测新选择。临床医生可结合患者症状、病史及其他检验结果，综合研判患者是否需要实施穿刺活检等侵入性检查，减少不必要的有创诊疗，提升患者检测依从性，尤其适配高龄、肺功能较差不适合穿刺的肺结节人群。

为深入支持服务生物医药产业高质量发展，珠海市市场监督管理局建立了“全链条跟踪、全周期护航”和“一企一策、研审联动”工作机制。提前摸排企业在研创新医疗器械品种，从临床试验阶段就提前介入、专人对接，全程指导申报资料规范，遇到技术疑难及时向省药监局、国家药监局器械大湾区分中心请示汇报，并邀请国家、省级审评资深专家来珠组织审评注册方面的培训，助力企业厘清研发路径、优化申报策略、缩短注册周期，推动创新成果加速转化。

珠海市市场监督管理局相关负责人表示，下一步将继续做好获批上市品种的质量安全监管工作，保障公众用药用械安全有效，同时持续优化营商环境，强化精准服务，为珠海生物医药产业创新发展持续保驾护航。

南方+记者 吴枫