暨大附一徐浩：“港澳药械通”以临床反哺本土创新，加速国产可及

南方财经记者 张伊欣

一条药械通道撬动粤港澳三地生物医药产业发展。基于5年多的经验积淀，“港澳药械通”在这两年逐步引入放射性治疗药物和器械这一高门槛品类。

镥[177Lu]奥索度曲肽（177Lu-DOTATATE）是药械通引入的首款放射性核药，今年9月在暨南大学附属第一医院（简称“暨大附一”）完成内地首例神经内分泌肿瘤放射性配体治疗。中国医师协会核医学医师分会副主委、暨南大学附属第一医院医学影像部主任、核医学学科带头人徐浩已于2023年在华南地区率先开展了国产同类药的药物临床试验（GCP），为进口药的临床应用奠定基础。

目前，药械通引入的两款放射性药械都在暨大附一完成临床实践。去年9月该院完成粤港澳大湾区首例钇90（Y90）玻璃微球手术，该款放射性器械正式获批投入临床使用。截至今年第三季度末，该院钇90玻璃微球和树脂微球治疗肝脏肿瘤手术累计超800例，总量位居全国第一。

徐浩近日接受南方财经记者专访时表示，引进放射性药械后，核医学科已建立起一套开展前沿核素治疗的完整机制，把“国产先行、再承接进口”的临床路径和风险管控前置的经验沉淀下来。

谈到药械通的价值时，徐浩说，药械通道不是简单把境外药物引进来，而是粤港澳生物医药的临床转化接口：短期解患者燃眉之急，长期用真实临床经验反哺本土创新，最终走向国产可及。

重塑科室能力

南方财经：对已多线治疗失败的神经内分泌肿瘤患者，177Lu‑DOTATATE是“多一种选择”，还是完全不同的治疗逻辑？什么样的患者最适合走这条路？

徐浩：177Lu‑DOTATATE是诊疗一体化的新型治疗范式，即分子影像引导下靶向内放射治疗，是完全不一样的治疗逻辑。

传统神经内分泌肿瘤的治疗，比如生长抑素类似物、靶向、化疗，大多是抑制肿瘤细胞增殖、控制肿瘤生长；而177Lu‑DOTATATE放射性配体治疗，是精准靶向治疗。药物上的生长抑素类似物载体，可以特异性结合肿瘤细胞表面高表达的生长抑素受体，把放射性核素177Lu直接投递到肿瘤病灶内部，依靠β射线极近距离杀伤肿瘤细胞，属于“定向爆破”，对周围正常组织损伤极小。

总体来说，该疗法主要适合生长抑素受体高表达、经过多线常规治疗之后进展的中晚期神经内分泌肿瘤患者。生长抑素受体阴性的患者，这个治疗获益就非常有限。

南方财经：医院在什么情况下决定通过“港澳药械通”引进核药？

徐浩：首先得是临床刚需，内地还没获批，确实有患者无药可用，国际上已有充分证据证明安全有效。其次，我们的硬件和人员要跟得上，核药得有专用储存、分装、给药场所，还得有核医学医师、物理师、药师和辐射防护团队，人员要有培训资质。第三，管理制度要形成闭环，申报流程、辐射安全、患者随访、不良事件处置都得建立起来。最后，伦理上要保障患者充分知情，真正从患者获益出发，不是追噱头。这几条缺一不可。

南方财经：按照传统申报路径，177Lu‑DOTATATE进入内地临床大概会晚多久？“港澳药械通”给核医学科带来的是多了一种药，还是改变了整个科室的能力结构？

徐浩：保守估计，内地患者能够用上这个药，可能要往后推迟数年甚至更久。

“港澳药械通”带给核医学科的，是借着一款新药把一整套开展前沿核素治疗的团队、制度、平台完整建立起来。首先是倒逼我们搭建完善的放射性药物全流程管理平台，推动境外核药的申报、通关接收、衰变管理、储存、分装、给药、废物处置全链条制度体系落地，药械通把纸面制度变成实战经验。

与此同时，推动了多学科协作诊疗（MDT）模式走向常态化。放射性配体治疗需要肿瘤内科、外科、药学、影像、辐射防护深度协同，现在神经内分泌肿瘤的MDT已经成为我们常规诊疗模式。最后，这也极大锻炼我们的临床研究能力。接触国际前沿核药，我们对适合治疗的患者的筛选、放射性配体药物的疗效评估、不良反应识别、风险管控的理解得到快速提升。

国产先行和风险前置

南方财经：国产177Lu‑DOTATATE的药物临床试验（GCP）在多大程度上降低了进口药落地的门槛？

徐浩：国产GCP临床试验为进口核药落地做了关键铺垫，把临床评估、操作防护、不良反应处置这些硬门槛提前跨越。

做国产GCP的时候，我们就已经完整建立整套患者筛选体系，清楚哪些病人适合放射性配体治疗，哪些不适合。在GCP过程中，科室的场地、热室、防护病房、辐射监测设备全部投入实战演练，团队的医师、药师、护士完整实操过核药分装、给药、患者隔离观察、不良反应处理，人员得到系统性训练。

通过国产临床试验，我们熟悉了这类药物常见不良反应——骨髓抑制、肾功能损伤，掌握监测、干预手段，建立起随访体系。当进口药个案引进的时候，我们知道治疗后要观察什么、风险点在哪里，不会面对全新药物手足无措。

国产临床研究先行，再承接进口药械通个案应用，这个路径非常值得借鉴。

南方财经：从Y90到177Lu‑DOTATATE，核医学科积累了整套放射性药物实操经验，这套经验最关键的一环是什么？

徐浩：最核心的一环，是全链条风险前置管控。核药和普通药物不一样，它同时具备药品属性和放射性危险品双重属性，风险藏在每一个细小环节。不能出了问题再补救，必须在药物还没到医院之前，就把患者筛选、通关运输、防护、应急、废物处置、出院宣教等各环节预案做好。人、制度、场地硬件三者要同步到位，不能硬件到位了，人员培训和管理制度跟不上，也不能人准备好了，场地防护条件不达标。

南方财经：如果下一款核药想走“港澳药械通”进来，最大的门槛会是什么？

徐浩：最大门槛是医疗机构端的综合配套能力。首先是硬件门槛，不是每家医院都具备专用的放射性药物热室、铅储存库、核素隔离治疗病房。其次是人才门槛，需要同时懂核医学临床、核物理、辐射防护、核药药学的复合型团队，这类人才目前国内整体还比较稀缺。第三是核药的物流通关，每一款核素半衰期不同，对运输时效、放射性危险品运输资质要求不同，跨部门协同需要实战打磨。最后还要有长期随访能力，需要长期监测骨髓、肾脏毒性，完整随访体系对医院也是考验。

政策通道已经打通，但医疗机构能不能“接得住”，是核药通过药械通落地中最大的门槛，考验场地、复合型人才与全链条管理能力。

粤港澳临床转化接口

南方财经：“港澳药械通”引进的进口核药，最终要靠国产替代来让更多患者用得上。从广东开放经济生态的角度看，药械通的价值在哪里？

徐浩：有两层价值，一层面向当下患者，一层面向长远产业，在广东的生物医药开放生态里面两者是相辅相成的。

最直观的价值是，让部分急重症患者可以尽早获得国际成熟的治疗手段。有些晚期肿瘤患者等不起漫长的完整注册周期，“港澳药械通”作为特殊通道，给这部分无药可用的患者打开窗口，解决现实临床痛点。

但更深层的价值，是以临床应用反哺产业创新。药械通引进进口产品，不等于我们依赖进口。我们在真实临床场景下使用国际前沿核药，可以积累国内人群真实世界数据，反过来给本土创新企业做参照：我们能看到国际产品的优势，也能看到临床实践中暴露出来的痛点，给国产新药研发、工艺优化、临床设计提供来自国内临床一线的反馈。

南方财经：这条通道如何助力广东创新药临床应用和生物医药产业发展？

徐浩：广东本身生物医药产业基础很强，“港澳药械通”打通粤港澳三地的医疗资源。一方面，医院借助通道，提前建立前沿核药的临床能力；另一方面，医疗机构和本土药企之间可以形成更好联动。比如说，我们先做国产177Lu‑DOTATATE的GCP临床试验，之后又通过药械通落地进口版本，两种产品在同一个科室开展临床实践，我们可以更深刻理解这款药物在中国人群的疗效、安全性特征，这些经验既服务病人，也能反哺本土药企迭代产品。

所以，药械通搭建了一个粤港澳开放创新的临床转化接口，把境外先进药械的临床实践经验留在本地医疗机构，缩短国产创新药的试错周期，加速本土放射性药物等创新产品走向成熟，最终实现从“患者临时用上进口药”走向“更多老百姓用得上可负担的国产好药”。