“港澳药械通” 有统一操作规范了！深圳出台团体标准，覆盖全流程闭环管理

来源：读特

近日，深圳发布《医疗机构临床急需进口医疗器械管理规范》（T/SZMA 011—2026），这是粤港澳大湾区发布的首个“港澳药械通”产品管理团体标准。

该标准由深圳市市场监管局推动编制，深圳市医学会归口，深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心、香港大学深圳医院、北京大学深圳医院、深圳大学总医院、深圳市前海蛇口自贸区医院、深圳市医疗器械行业协会等单位共同起草，规定了指定医疗机构使用“港澳药械通”医疗器械产品的管理原则、组织架构与职责、制度管理、流程管理、应急预案、不良事件管理、风险管理、召回管理、信息化建设、档案管理等要求，为医疗机构规范开展临床急需进口医疗器械管理提供了统一指引，推动“港澳药械通”政策在深圳市更好地落地实施。

“港澳药械通”政策实施以来，广东省陆续出台《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》及配套目录管理、申报指南、应急预案等制度文件，搭建起法规框架。然而，目前针对该类临床急需进口医疗器械的具体管理流程和操作规范尚属空白，医疗机构在引进、验收、贮存、使用、追溯等关键环节缺乏统一标准，部分医疗机构仍存在院内申报、审查流程不清晰，产品使用质量管理不够完善等问题。

因此，深圳市市场监管局牵头统筹，组织各起草单位聚焦临床急需进口医疗器械全链条管理，结合监管部门检查要求与指定医疗机构实践经验，明确标准框架与核心内容，有序推进《医疗机构临床急需进口医疗器械管理规范》团体标准编制工作。

该标准的发布，进一步完善了临床急需进口医疗器械全链条闭环管理体系，填补了相关领域的标准空白，为粤港澳大湾区内地九市开展“港澳药械通”工作提供清晰的工作指引与推广范本。一是为新申报医疗机构提供标准化建设范本，帮助医疗机构对照标准完善内部管理条件、理顺院内申报流程，有效降低制度建设、申报材料筹备等前期工作成本，助力符合条件的医疗机构顺利开展申报工作。二是为已获批指定医疗机构提供全流程操作指引，标准覆盖产品引进、验收、贮存、临床使用、追溯等各关键环节，推动医疗机构健全内部管控机制，规范日常运营管理。三是为监管工作提供重要参考依据，标准明确了医疗机构主体责任和管控要点，为监管人员开展监督检查、风险排查和指导整改等提供了参考，有效提升监管工作的针对性和规范性。

下一步，深圳市市场监管局将持续关注标准实施情况，配合相关单位做好宣传解读和应用推广，推动医疗机构不断提升临床急需进口医疗器械规范化管理水平，更好地服务粤港澳大湾区医疗器械产业高质量发展。

编辑 刘彦 审核 梁松滔 郑蔚珩 余晓泽