License-out狂飙：中国创新药进入“交作业”阶段

21世纪经济报道记者季媛媛

2026年的中国创新药产业，呈现出一种耐人寻味的“温差”。

一面是License-out（对外授权）交易总额以千亿美元计。上半年BD交易金额已逼近2025年全年水平，全球Top10授权交易中中国公司独占8席。另一面，CXO（医药外包）龙头的在手订单虽创下历史新高，但首付款占总交易额的比例仍徘徊在5%—6%的低位。大量交易的价值兑现，依赖于尚未走完的全球临床与CMC（化学、生产和控制）进程。

交易的热度是真实的。但它所指向的需求，远比“卖分子”复杂。

赛默飞中国商务副总裁杨淑雯在2026中国医药创新100峰会上对21世纪经济报道记者表示，中国企业正在从“交易型出海”转向“能力型出海”。

这一转向，恰恰暴露出产业在临床开发、注册申报、规模化生产和持续供应上的系统性缺口。CXO的订单增长与AI的效率叙事，都必须放在这个能力缺口的坐标系里重新审视。

景气度是否具有可持续的结构性基础？AI究竟在改变研发的哪一段流程，又在哪里止步？出海模式的多元化，对企业真实的组织能力提出了什么此前未被充分定价的要求？

CXO景气度“质量”如何？

从订单和财务数据看，CXO板块的回暖是确定的。

药明康德2026年三季报显示，截至9月末持续经营业务在手订单767.4亿元，同比增长36.4%；前三季度营收455.37亿元，同比增38.59%，归母净利润193.98亿元，同比增60.64%，扣非归母净利润164.77亿元，同比增73.03%。利润增速明显高于营收增速，背后是CRDMO后期及商业化项目占比提升、产能利用率爬坡与规模效应释放。

中信建投预计，全球新药研发成本上升将推动外包渗透率由2024年的52%提升至2026年的约57%。与此同时，中国创新药资产在2025—2026年大规模对外授权，使BD首付款成为本土Biotech的重要资金来源，并沿“立项—临床—工艺—商业化”逐级传导为CRO/CDMO订单。表面看是2022—2024年调整后的周期修复，底层则是CXO从“按方执行”转向“嵌入全球开发路径”的角色重构。

外需与内需形成共振。表面上看，这是一轮典型的周期修复：前期产能出清、投融资回暖、订单回补，以及经营杠杆释放利润。

但订单的“质量”比总量更值得关注。License-out交易带来的服务需求，正在从单一的“执行外包”向“能力嵌入”迁移。

过去CXO承接的多是客户已有明确方案的项目，按照申办方给定的方案做临床监查，按既定工艺做批次生产。而现在，大量中国Biotech在达成授权时，全球临床策略、CMC数据包和跨区域注册路径本身就不完整。

赛默飞披露的案例显示，一家中国生物医药公司的候选分子在针对特定肿瘤适应症设计一期试验时，未能充分考察药物对心脏的特定影响。早期风险识别不足，直接导致后续全球开发面临监管挑战、进度受到明显影响。

另一家中型Biotech在项目设计阶段遗漏了部分规划。赛默飞介入后帮助其重新规划与实施，将原计划18个月的项目周期压缩至8个月，节省近10个月。

有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，这些需求的本质，不是“多做一些实验”。它要求服务商在项目尚处于临床前或I期阶段时，就具备从目标市场监管要求出发、反向定义开发路径的能力。

而杨淑雯所言的“能力型出海”，对应的正是这种从“代工执行”向“开发决策前置参与”的需求升级。

这解释了为什么头部CXO的订单增长，伴随的是毛利率和利润率的同步改善，而非单纯的规模堆砌。例如，CRO企业高附加值临床后期及商业化项目占比的提升、产能利用率的爬坡，是利润弹性释放的直接来源。

换言之，当前CXO景气度的可持续性，并不取决于License-out交易总额还能冲多高。它取决于中国创新药管线中，能够真正走完全球临床、通过CMC核查并实现商业化供应的项目有多少。

前述分析师进一步指出，如果首付款占比长期停留在5%～6%，大量项目止步于早期授权，那么外包需求的“含金量”和持续性就会打折扣。反之，那些已经将服务节点前移到全球开发策略设计阶段的CXO，获得的不是一次性的订单脉冲，而是贯穿项目全生命周期的绑定关系。

“这是当前景气度中最具结构意义、也最容易被总量数据掩盖的变化。”上述分析师说。

AI真实位置在哪？

AI在制药业中的叙事，经过数年发酵，已经积累了足够多的“效率证据”。

德睿智药披露，其AI设计的口服小分子GLP-1候选药MDR-001从立项到Ⅲ期约4.5年、单产品直接投入约2300万美元；公司参照传统基准为8-12年、3.1-4亿美元（口径非严格同质）。英矽智能则披露，2021-2024年20余个自研项目中，立项到PCC平均12-18个月，单项目仅合成测试60–200个分子。前者说明AI驱动分子可穿透至后期临床，后者说明AI在早期发现端已有可复用、可量化的效率收益；但二者均尚未形成“临床成功率+获批+商业化”的证据闭环，因此只能证明AI重写了研发前半程，而非全周期已被重写。

赛默飞方面介绍，在临床开发端，Clinical Trial Forecasting Suite利用历史数据预测项目交付并优化执行，平均将试验交付周期缩短约12周；StudyGage则基于超过60,000例患者参与决策的洞见，帮助在方案设计阶段就评估入组可行性。

这些数字说明，AI在特定环节的效率增益是真实的、可衡量的。

但有业内人士直言，AI在中国制药业中的实际渗透深度，存在一个容易被效率叙事遮蔽的结构性不对称。AI应用目前还集中在研发前端，而耗资更为巨大、对药物能否走向市场更关键的临床开发等中后期环节，尚未被AI充分赋能。

这意味着，未来竞争的关键，不在于谁拥有更强大的模型，而在于谁能将模型接入真实的药物研发过程，让计算预测、实验验证与临床数据形成持续迭代的闭环。

这一判断指向了AI落地的核心约束：高质量、标准化、可回溯的实验数据。没有湿实验的持续反哺，AI生成的分子设计和靶点预测只是概率游戏。没有临床数据的结构化积累，AI对方案设计和患者招募的优化就缺乏可靠的训练基础。

为此，在峰会期间，赛默飞与金斯瑞宣布达成战略合作，明确围绕“计算设计—实验验证—数据反馈—迭代优化”的闭环展开，整合金斯瑞在基因合成、抗体发现和合成生物学上的研发能力，以及赛默飞在实验室自动化、质谱分析和数字化实验室上的工具链。

该合作的目标不是替代研发人员的判断，而是把AI生成的候选分子以可重复、可标准化的方式推入实验验证流程。

此外，赛默飞方面披露，今年在头部CRO处落地的超过15套AI for Science自动化系统，单套平均集成27台设备、最多可集成54台外围设备，对应的正是“AI加速靶点发现之后，实验验证通量成为新瓶颈”这一现实。

AI把候选分子的产出速度提上去了。如果下游的合成、纯化、分析检测仍然依赖手工操作，效率增益就会在湿实验环节被吞噬。

同样，赛默飞AIFlux将培养基开发的目标设定为滴度提升至1.5倍至2倍、在不到三个月内达到超过10g/L。其可衡量性，恰恰来自生物工艺环节本身较高的数据密度和过程可控性。

AI在制药业中最先兑现价值的，不是最“聪明”的环节，而是数据基础设施最成熟、反馈回路最短的环节。中国制药业若要在临床中后期获得AI的实质性改善，前提不是采购更多算法，而是补上临床数据标准化和实验数据可回溯这一课。

从“卖分子”到“建体系”距离多远？

License-out仍然是中国创新药出海的主渠道，但其内部结构正在快速分化。

医药魔方统计数据显示，2026年上半年中国创新药BD出海交易金额为997亿美元，约为2024年的2倍，是2025年的73%。其中，BD对外授权交易首付款总额约为50亿美元，已占到去年全年的七成左右。

业内普遍预计，2026年全年BD交易金额有望再创新高。但中国与美国创新药交易中的确定性现金首付占比分别为6%和10%，差距并未因交易总额的膨胀而实质收窄。

“这意味着，绝大多数交易的价值实现依赖于后续里程碑。而里程碑的达成，又依赖于开发执行的质量。”上述分析师指出，交易对手方主要是跨国药企，其采购逻辑也在变化。而Top5交易中4笔属于多项目或平台型合作。MNC正在从“买单一爆款”转向“建立长期早期管线供给”。

这对中国合作方也提出要求——不再是“有一个好分子”，而是“有一个能够持续产出可验证分子的平台，并且有能力按照对方认可的标准完成早期验证和后续衔接”。

NewCo和保留海外权益等模式的兴起，正是对这一要求的回应，但也把能力短板暴露得更彻底。有药企披露的案例具有标本意义。在就一项资产的全球权益进行谈判时，相关药企发现原研方的CMC数据不足以支持全球监管申报。最终，交易结构不得不从单纯的授权，调整为股权投资与共同开发的组合，以便重新修订CMC开发路径、补足申报数据。

值得一提的是，CMC能力缺口不仅影响交易的估值和结构，甚至可以直接导致合作架构的调整或崩塌。杨淑雯在采访中反复强调：“CMC与供应链重要性显著提升，MRCT（国际多中心临床试验）需要从临床前阶段甚至候选靶点筛选阶段就开始规划。”

这指向同一个产业事实：从达成交易到实现全球获批和商业化之间，隔着一整套大多数中国Biotech在组织能力上尚未准备好的体系。

这套体系包括：全球标准的CMC工艺放大与一致性、多区域临床的监管策略设计、跨区域供应网络的合规与韧性。CMC后期发生重大变更带来的时间和成本代价，根源在于工艺开发早期没有按照目标市场的监管标准进行设计。

此次，赛默飞也宣布将与恒瑞医药的合作拓展至全球临床开发咨询与生物工艺领域，金斯瑞则将AIDD闭环与后续工艺开发和产业化相衔接。“这反映的正是头部企业已经开始将服务采购的节点从执行端前移到决策端。”前述分析师进一步指出。

眼下，中国创新药产业面对的核心张力，不是交易不够多、管线不够快，而是交易速度和研发效率的提升，正在以更快的速度把能力短板推到必须解决的位置。

CXO的订单景气度、AI的效率承诺、出海模式的多元化，最终都要接受同一个检验：中国是否能够在从靶点发现到全球商业化供应的全链条上，建立起一套不依赖于个别英雄式科学家或一次性交易运气的能力体系。

杨淑雯将中国定位为“全球创新源头的重要贡献者、全球供应链韧性的关键支点”。

这一愿景的实现，取决于产业是否愿意把今天交易带来的资源，投向那些短期内不产生管线数量、却决定管线能否走完全程的环节。景气度的真正可持续性，藏在这个选择里。