上海疾控披露RSV长效保护数据，能否破解流行季防控难题？

21世纪经济报道记者季媛媛

呼吸道感染是常见且需要重点关注的健康挑战。近年来，随着社会公众健康意识不断提升，呼吸道疾病防控也从单一诊疗环节，逐步延伸至风险识别、科学预防、家庭健康管理和公共卫生协同治理等更广泛层面。

近日，在中华预防医学会第二届公共卫生监测学术会议上，上海市疾病预防控制中心孙晓冬主任团队以壁报形式发布了尼塞韦单抗注射后300天内对婴儿呼吸道合胞病毒（简称RSV）相关下呼吸道感染（RSV-LRTI）住院的真实世界保护效果数据。

数据显示，婴儿单次注射尼塞韦单抗后300天，其保护效果为87.02%。这是中国首次系统报告尼塞韦单抗在中国婴儿人群中超过180天保护效果的初步数据。

有临床专家对21世纪经济报道记者表示，合胞病毒是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，很容易通过咳嗽、打喷嚏以及拥抱和亲吻等亲密的身体接触传播，其传染性是轮状病毒的近2倍。合胞病毒引起的感染大多从上呼吸道开始，表现为打喷嚏、鼻塞、发热等症状，该病毒也是导致婴儿感染后发展为下呼吸道感染（以肺炎和毛细支气管炎为主）并住院的首要检出病原。

“该病毒对于1岁内婴儿尤其危险，因为他们的肺部尚未发育成熟，感染合胞病毒发展为严重疾病的风险则更高。因此，1岁内婴儿在感染后更易出现缺氧、喘息，严重时会出现呼吸困难。部分婴儿感染后还会出现反复喘息或哮喘，这是肺功能受损的表现，所造成的影响可能长达数年。”上述临床专家说，眼下即将进入高发期，千万别误判病情、拖成重症。

呼吸道合胞病毒流行趋势不断变化

RSV是全球范围内5岁以下儿童最常见的呼吸道感染病原体之一。

在我国，合胞病毒流行高峰主要集中在冬季和春季，呈现显著的区域差异：北方地区RSV流行具有明确的季节性，典型流行季为每年10-11月至次年4月；热带、亚热带地区（主要为南北纬35°之间的区域，包括广东、福建、广西、云南、海南等省份及台湾、香港、澳门地区，且不限于上述区域）的RSV季节性特征不明显，呈现全年流行的特点。

但RSV的流行季正不断变化。国家多病原监测数据显示，2024/25年的RSV流行季较往年明显延长，流行高峰迟至2025年3-4月才出现，6月回落后很快又进入下一个流行季，两个流行季之间无明显间歇，部分婴儿在注射180天后仍可能持续面临RSV暴露。

《婴幼儿反复喘息诊疗、管理、预防临床实践循证指南（2025）》明确指出，呼吸道合胞病毒是诱发婴幼儿反复喘息发作的最为常见病毒之一。婴幼儿期由RSV等病毒引发的反复喘息可导致持续性肺功能损害，影响远至16岁。目前，对于婴幼儿反复喘息尚缺乏有效的药物预防措施。

合胞病毒不仅威胁全球婴儿的健康，也带来了巨大的疾病负担。数据显示，高达85%的RSV相关住院婴儿是健康足月儿，且未合并任何基础疾病。

因此，专家通常建议，我国1岁以下的健康足月儿、早产儿以及特殊健康状态婴儿，在首个RSV流行季来临之前或流行季出生时注射长效单克隆抗体，以预防RSV引发的下呼吸道感染。在RSV常年流行或季节性特征不显著的地区，婴儿出生后即应尽早注射，以确保及时保护。

“被动免疫是给人体注射含特异性抗体等制剂，使之被动获得适应性免疫应答，以治疗或紧急预防疾病的措施。”前述临床专家指出，被动免疫制剂和主动免疫制剂都可以用于预防疾病。一个世纪以来，被动免疫制剂已成功应用于狂犬病、破伤风和乙型肝炎等一系列疾病疑似暴露的暴露后预防或感染后的辅助治疗。随着科学技术飞速发展，以健康人预防用长效单抗为代表的被动免疫制剂可能为某些传染病的预防提供干预手段，如呼吸道合胞病毒感染、疟疾等。

此前，中国工程院院士、广州实验室主任钟南山也在行业大会上指出，呼吸道疾病防控是公共卫生体系建设中的重要内容，也是保护“一老一小”等重点人群健康的重要环节。面对多种呼吸道病原体交替流行、人口结构变化和公众健康需求提升等挑战，呼吸道疾病防控需要进一步强化监测预警、科学认知和主动预防。

婴儿RSV住院保护效果达87.02%

根据上海市疾病预防控制中心披露的信息，此次研究基于上海市免疫规划信息系统与上海市卫生健康数据平台关联的个体水平数据库，采用回顾性队列研究设计，纳入了18,884名于2023年9月27日至2025年4月30日在上海出生的婴儿。

经过严格匹配后，注射组与未注射组各2,412名婴儿，约九成（89.2%）完成300天的随访。其中，未注射组婴儿每1,000人一年约有11.8例因RSV相关下呼吸道感染住院；注射组婴儿则约为1.5例，注射组婴儿住院的风险比未注射组低了约87%（保护效果87.02%，95%置信区间：56.76%-96.10%）。

真实世界数据结果证实，尼塞韦单抗对婴儿RSV-LRTI住院的保护效果，在注射后300天内可维持在较高水平，该结果为应对RSV流行季不确定性、制定RSV单抗免疫预防策略提供了重要循证依据。

2026年8月，国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）官网公示，将尼塞韦单抗注射液拟扩展适应证的上市申请正式纳入优先审评审批程序，拟用于在第二个RSV感染季仍是重度RSV疾病易感人群的24月龄及以下儿童，以预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTIs）。

合胞病毒对气道的损害较其他病毒更为显著，这一认知在过去存在明显不足，公众对此的了解程度也亟待提升。但市场热度却不减，目前包括赛诺菲、阿斯利康、GSK、辉瑞等在内的一众跨国药企，以及包括爱科百发、艾棣维欣、智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等在内的本土药企均在加速布局RSV药物市场。

灼识咨询研究数据显示，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。其中针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。中国RSV药物市场预计将自2020年的520万美元大幅增至2030年的15亿美元，年复合增长率为75.8%，其中针对儿童的RSV药物预计约占整个中国RSV药物市场的89.4%。

此外，在不少临床专家看来，在目前尚无特效药物的情况下，可以通过加强个人防护等措施预防感染。具体而言：一是，勤洗手，使用肥皂或洗手液并用流动水洗手，不用不洁的毛巾擦手。双手接触呼吸道分泌物后（如打喷嚏后）应该立即洗手；二是，打喷嚏或咳嗽时应使用手帕或纸巾掩住口鼻，避免飞沫传染他人。呼吸系统疾病患者在家或外出时佩戴口罩，以免传染给他人；三是，在高发期，尽量不到人多拥挤、空气污浊的场所；四是，均衡饮食、适量运动、充足休息，避免过度疲劳；五是，注意开窗通风，保持室内空气新鲜。

临床专家强调，目前市场上缺乏呼吸道合胞病毒特效药物，但大多数呼吸道合胞病毒感染的患者病情较轻，因此建议患者尽量居家隔离休息、减少外出，在接受常规对症治疗后病情多可好转。