药品市场独占期实施办法公开征求意见

来源：东方财富网

近日，国家药监局综合司就《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》（下称“征求意见稿”）公开征求意见，反馈截止时间为2026年11月18日。文件拟对罕见病治疗用药品、儿童用药品设置差异化的市场独占保护，罕见病药品最长独占期7年，儿童用药品最长2年。

根据征求意见稿定义，市场独占期是国家药监局依申请对符合条件药品给予的排他保护周期；在独占期内，药监部门不再批准其他申请人同品种药品对应的上市申请或补充申请。该制度是对《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条的配套落地，适用范围覆盖中药、化学药、治疗用生物制品三类，核心目标是激发药企研发动力，补齐特殊人群临床用药短板。

文件清晰划定“同品种”判定标准：当两款药品通用名称、活性成分或中药处方、剂型、适应症/功能主治全部要素一致，即认定为同品种。针对儿童用药新增规格的情形，规则进一步细化，若为新规格授予独占期，判定同品种还需规格保持一致，以此精准划定保护边界，防止保护范围泛化。

财税审专家刘志耕分析，市场独占期制度将从企业、行业两个层面释放正向激励。对企业而言，获得独占保护的品种可在周期内阻隔同品种上市竞争，形成稳定的独家市场空间，研发投入回收预期更明确，高风险创新的回报确定性提升，也有助于强化产品竞争优势、稳定资本市场估值。放到行业层面，制度将引导行业告别同质化内卷，转向以临床价值为核心的差异化创新，推动研发资源向儿童药、罕见病药等薄弱领域倾斜，倒逼行业研发逻辑从快速仿制向源头创新转型，同时推动国内医药创新规则与国际接轨。

在保护期限设置上，两类药品实行分档差异化安排。

罕见病治疗药品，指适应症落入国家卫生健康委《罕见病目录》、当前国内缺乏有效治疗手段，或相比现有疗法具备显著临床获益的药品；经专家论证、满足发病率低、疾病危害大、临床获益突出等三项条件的药品，也可纳入保护范围。期限分级为：创新药、境外原研药国内首上市可获7年独占期；改良型新药5年；境外已上市药品仿制药 / 生物制品国内首上市、或是首次新增境外已上市罕见病适应症，给予4年保护。

儿童用药则设置两档期限：创新药、境外原研药国内上市，独占期2年；已上市药品新增儿童适应症、开发儿童专用剂型或规格，独占期1年。文件同时明确了独占期与试验数据保护期的衔接规则：未取得数据保护的，独占期自药品获批之日起算；已同步获得试验数据保护的，独占期在数据保护期结束后叠加执行。

长期以来，我国儿童用药供给存在明显缺口。数据显示，国家基本药物目录中儿童药占比仅约2.3%，而0—14岁人口占全国总人口17.95%；国内已上市3500余种化学制剂中，儿童专用品种仅60余种，占比不足2%，临床基础药品里儿童专用剂型占比不到10%。本次制度设计，正是瞄准这一供给痛点。

值得注意的是，药监层面的市场独占资格，不等于价格保护。风云药谈创始人张廷杰提醒，独占期结束后，药品仍要接受医保支付标准、挂网价格的约束；即便拿到儿童新剂型、新规格的独占资质，医保端依旧可以按照同通用名差比价规则、支付标准开展临床替代评估，独占身份不会天然带来价格溢价。他建议，药监与医保部门打通信息共享机制，建立独占药品审批、编码、挂网、支付、供应联动通道，提前开展挂网预审、国谈预沟通，打通审评保护到临床落地的衔接堵点。

刘志耕补充道，行政独占保护和财税激励应当互为补充，缺少配套财税支持，政策激励效果会打折扣，可探索罕见病、儿童药临床试验费用返还式税收抵免机制。对于征求意见稿中 “一次独占”、按不同适应症分别计期的安排，其初衷是规避企业通过策略性申报拉长保护周期，但政策实际落地效果，仍有待持续跟踪评估。

（文章来源：经济参考网）