从“金湾造”到“全球用”：珠海金湾生物医药“出海记”

来源：南方+

近年来，除了传统制造业产品，创新药“出海”正成为中国外贸新名片之一。在众多中国新药的策源地中，珠海金湾的名字被提及得越来越多。去年以来，国产创新药出海的捷报接连从这里传出。从“金湾造”到“全球用”，一个个出海样本正清晰展现实力，为珠海金湾打造粤港澳大湾区生物医药智造高地，建设具有全国影响力的生物医药特色产业集群提供坚实支撑。

贝海生物：改良型新药拿下美国商业化授权

2025年2月，珠海贝海生物技术有限公司宣布与Zydus Lifesciences达成重大战略合作，授予其新药多西他赛-BH009（商品名：BEIZRAY®）在美国市场的独家商业化权益。根据协议，贝海生物将获得合计2500万美元（折合人民币约1.82亿元）的首付款。贝海生物负责该药品的生产和供应，Zydus美国子公司Zydus Pharmaceuticals负责该产品在美国的商业化。

BEIZRAY成为广东省首个直接向美国FDA递交新药申请并在美国获批上市的新药，也是国内改良型新药成功授权出海美国的代表性案例。其意义在于，验证了在成熟成分上做出经得起FDA审评的临床差异化，同样可以进入规范市场。

多西他赛是治疗常见实体瘤的临床标准疗法之一，但其副作用始终存在，如何提高临床获益风险比，是近几十年来业界着力攻克的难题。在这场全球“赛跑”中，BEIZRAY成为首个在关键性临床试验中达到主要终点的具有差异化竞争优势的多西他赛改良产品，可在临床上广泛用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞癌等常见实体瘤，为晚期实体瘤患者提供了更优的治疗选择。

在创新药研发出海这一充满机遇和挑战的领域，从立项到选择商业化伙伴，每一步都至关重要。贝海生物于2013年在珠海创立，2018年正式落户金湾。贝海生物创始人、董事长、CEO孙群认为，企业一路成长得到了各级政府部门和投资机构的大力支持，这为企业专注研发、加速成长提供了稳定的环境。

联邦生物：早期管线换来2亿美元首付款

面对创新药研发与BD出海的新课题，另一家与金湾产业生态深度绑定的企业——联邦生物科技（珠海横琴）有限公司（以下简称“联邦生物”），也在用实实在在的出海“大单”作出回应。

2025年3月，全球医药巨头诺和诺德与联邦生物达成UBT251独家许可协议。根据协议，联邦生物授予诺和诺德在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化独家授权许可。当年，联邦生物收到2亿美元首付款，未来还将获得最高18亿美元的潜在里程碑付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。

这一合作源自两年前：主要用于治疗肥胖、2型糖尿病及其他疾病的UBT251临床研究一期成果出来后，联邦生物很快收到诺和诺德的合作邀请，随后双方达成合作。据公开报道，该笔2亿美元首付款贡献了联邦制药2025年全年净利润的一半左右。2026年7月、9月，联邦生物又再先后收到1500万美元、1000万美元里程碑付款。

在创新药研发领域，业内一直有“双十定律”的说法——“十年研发、十亿投入”。如能成功“出海”，不仅能打开广阔市场、带来可观利润，其品牌形象国际化收益也有助于反哺早期源头研发。

如今，UBT251原料产线已在珠海金湾区投产样品，按“研发在横琴，生产在金湾”的跨区域协作模式推进。这一模式可有效调动横琴的政策和高端人才优势，与金湾的空间和产业配套优势形成互补，让这场高投入、高风险、长周期的“价值长跑”抵达终点有了更大可能性。

生态培育：从单点突破走向梯队协同

以联邦生物、贝海生物等企业为代表的金湾企业，已成为创新药研发与BD出海的标杆。在此基础上，珠海金湾正力图实现把单笔交易变成可持续通道，让产业国际化由龙头引领逐步转向企业梯队协同推进。所涉及企业的路径覆盖创新药管线对外授权、原料药全球注册、制剂实物出口、海外CMO/CDMO合作、中医药海外实体运营、CGT海外临床与专利布局等多种模式。

当前，金湾既有着以泰诺麦博为代表，已有全球首创等竞争力产品、BD交易尚未兑现的企业。同时，也有如丽珠医药等有体系化出海战略和海外收入基础、交易处于管道中的企业。此外，也不乏润都制药、金鸿药业、天大药业、瑞思普利、恩瑞恺诺、茵冠生物等以注册、出口、海外临床等国际化动作积累能力的企业。

为做好创新药“出海”服务生态，金湾区近年来也做出不少努力。“港澳品牌赋能、横琴政策加持、金湾制造承载、全球市场拓展”。如今，类似的跨境产业模式正构建起跨境协同出海机制，为创新药企业开辟新的出海通道。

2026年4月，金湾区发布了全国首个依托“中葡平台”的跨境产业出海联盟等三项全国首创成果。2026年6月，金湾区企业出海服务基地正式启用，全链条、专业化、一站式的出海服务体系加快构建。

在孙群看来，随着全球对创新药物的需求不断增长，中国药企凭借研发实力和成本优势，完全有能力在国际市场上占据一席之地。关键是要在研发创新价值、临床试验设计以及临床数据质量管理等多个关键领域，全面对标并接轨国际标准。

从贝海生物的产品授权，到联邦生物的管线授权，再到后备梯队的多点布局，金湾正在把单笔BD交易转化为可持续的产业出海能力。“期待有更多的国内企业和研究机构投身于新药研发，共同推动生物医药产业的创新和发展。”孙群表示。

南方+记者 董谦君