“港澳药械通”成全球招商名片：先引全球创新，再推中国创新出海

南方财经记者张伊欣

10月，又有“港澳药械通”引进的药械在粤港澳大湾区落地。已有近30年全球临床应用经验积累的阿托伐醌口服混悬液在广东省人民医院开出首张处方，用于治疗耶氏肺孢子菌肺炎；创新药物瑞多宁®卡左双多巴缓释胶囊在广州和睦家医院完成首次处方，助力治疗帕金森病。

“首次处方”“首例临床应用”频繁出现在大湾区，在“家门口”用上全球好药、新药已不是新鲜事。广东省药品监督管理局信息显示，截至2026年9月，“港澳药械通”指定医疗机构达71家，覆盖内地9市，累计引进港澳已上市药械178种，惠及患者近3万人次。

在五年时间里，这条药械通道走完了从政策试点、地方立法到常态化引进的三级跳。随着中国BD交易爆发、药械企业出海势头猛进，“港澳药械通”打开的制度通道，也正在从“引进来”的入口延伸成为“走出去”的跳板。

这一通道的效应，正与即将到来的产业盛会形成呼应。11月3日，2026粤港澳大湾区全球招商大会将在广州白云国际会议中心举办，前四届累计签约金额超9万亿元，带动了包括广东生物医药在内的战略性新兴产业向价值链高端延伸，此次大会也将继续聚焦生物医药、高端医疗器械等产业。

“港澳药械通”无疑将成为大湾区全球招商的一张名片。一方面，打开全球创新入口，以“早进”和临床数据降低全球创新进入中国市场的门槛；另一方面，依托粤港澳三地制度衔接，让中国创新走向全球。

打开全球创新入口

对跨国药企而言，“港澳药械通”最具价值的地方不是“能进”，而是“早进”——一款全球先进产品进入中国市场的时间，被往前拨了数年。

暨南大学附属第一医院核医学学科带头人徐浩表示，按传统申报路径估计，内地患者用上放射性药物的时间“可能要往后推迟数年甚至更久”，而这对于很多晚期肿瘤患者来说，就是错过生存机会。

审批端同时在提速。2024年12月，《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》正式施行，药械通目录内外产品审批时限分别压缩至10个和20个工作日，平均提速50%。

制度红利就是最好的招商名片。今年1月28日，2026跨国药企大湾区行座谈会（下称“座谈会”）在广州举行，这是第三次举办该活动，来自辉瑞、拜耳、阿斯利康、诺华、强生等15家跨国药企的40余位中国区总裁及部门负责人到会，“港澳药械通”的实施与优化是重要议题之一。

随即，尚未在中国正式上市的全球先进手术机器人产品——达芬奇SP单孔手术系统，在今年2月份获批纳入药械通医疗器械目录，获准在广东省指定医疗机构先行使用。4月1日，广州市卫生健康委员会印发《广州市卫生健康委推进“港澳药械通”政策深入实施十条措施》，夯实全球创新药械在穗落地应用。

比提前准入更宝贵的是中国人群的临床数据。依托药械通，广州、深圳明确支持医疗机构与企业合作开展真实世界研究。座谈会透露，已有7家跨国药企与大湾区的4家医疗机构合作，为创新药注册提供关键证据支撑。

“进入内地市场的前置时间和临床数据，对企业来说是弥足珍贵的。”华润医药商业集团粤港澳及国际业务首席代表霍佩琼表示，公司跟踪的品类约六成已经实现注册上市，“药械通已打通海外药械在内地上市的新通路。”

一个典型的样本是，辉瑞的瑞美吉泮于2023年9月列入第五批“港澳药械通”目录，2024年在中国正式上市。该药品随后由中山大学孙逸仙纪念医院牵头开展了大湾区首个“港澳药械通”产品真实世界研究，120名受试者入组，12个月内走完所有临床流程，为药品在中国人群中的有效性和安全性积累了真实世界证据。

去年12月，香港真实世界研究及应用中心成立，结合香港的医疗数据与大湾区庞大人口数据，推动大湾区在创新药领域无缝协作，促进内地与国际药企开展联合研发。

为了让更多人能够用上“港澳药械通”的先进产品，大湾区的支付端也在发力。粤港澳大湾区有7个地市已将部分药械通产品纳入医疗保障范围。

从长远的角度来看，徐浩说，药械通搭建了一个粤港澳开放创新的临床转化接口，把境外先进药械的临床实践经验留在本地医疗机构，缩短国产创新药的试错周期，加速本土药物的创新产品走向成熟。

由此，“港澳药械通”打通了一条以制度开放撬动全球创新资源、再以资源沉淀反哺本土产业能力的路径。

生态协同带动走出去

“引进来”让全球创新通过大湾区找到中国市场，“走出去”要让大湾区培育出的创新走向全球，而“港澳药械通”正在推进三地制度衔接。

香港自2023年起实施“1+”新药审批机制，已获得国家药监局（NMPA）批准的内地新药，加上香港专家的推荐，有机会直接在香港上市。今年2月，华领医药的多格列艾汀是在该机制下首个获批的普药，走出了企业经香港走向全球市场的关键一步。

今年内，香港药物及医疗器械监督管理中心（CMPR）有望挂牌，对内依托“港澳药械通”等国家政策，加快大湾区及内地市场准入进程；对外借香港的国际监管网络助力企业布局全球市场。

“1+”机制为大湾区药械双向流动创造了制度窗口。在推动落实“港澳药械通”政策深入实施十条措施专题会议上，广州市粤港澳大湾区生物医药创新联合会创始人、首席战略顾问康韦提出，大湾区有条件成为连接中国创新与全球药械监管规则的转换器。

她同时主张，行业协会、医疗机构、研发企业与监管机构要形成常态化协作机制，并探索大湾区商业健康保险与跨境医疗服务互联互通。

这不仅是大湾区对接国际标准的优势，更是其资源优势。在临床资源方面，2025年广东医疗卫生机构有6.84万家，床位65.2万张；截至今年6月，广东累计备案临床研究项目突破6万项，稳居全国首位。在产业方面，截至今年6月底，广东药械化生产经营获证企业约26万家，全国第一。

与此同时，内地承接药械通的平台，正在把多年积累的流通经验转化为出海服务能力。“港澳药械通”引入的药械都集中在广州交易集团的药品和医用耗材集中采购平台（简称“广州GPO平台”）以供采购，这是药械通的核心环节。该集团新设立的国际创新药械服务中心，基于多年药械采购交易经验、供应体系、海量数据的优势之上，推进创新药械服务业务拓展，进一步开放服务于国内企业出海。

广州交易集团副总经理易智雄表示，中心对内联动科研机构、港口物流、行业平台等，构建药械出海协同生态圈；对外拓展国际合作网络，打通对接海外官方采购资源的通道，同时对标海外监管要求打磨临床数据与方案，让中国药械获得海外注册认可。

康韦在专题会上表示，监管改革正在重塑大湾区生物医药生态，但真正决定未来的，不是某一条政策，而是整个生态协同的能力。

178种药械引进、约3万人次受益，放在全国医药市场的体量里仍是一个小数字，但小体量撬动三地协同的大生态，正是“港澳药械通”成为大湾区全球招商名片的所在。