珠海为细胞和基因产业立法，破解产业碎片化难题

11月5日，珠海市人大常委会召开新闻发布会，通报《珠海经济特区细胞和基因产业促进规定》（以下简称《规定》）相关立法情况。《规定》着力破解细胞和基因产业发展碎片化难题，要求支持细胞和基因产业主体培育，构建覆盖研发、制备、检测、临床到转化应用的全链条产业孵化体系；支持产业链上游的基础研究与核心工具研发；支持在主动健康管理领域依法开展细胞和基因技术研究。《规定》自2026年12月1日起施行。

新闻发布会现场。受访者供图

细胞与基因治疗是全球科技与产业竞争的重要“新赛道”，正引领生物制药行业新一轮发展变革。

珠海在细胞和基因产业方面已有一定基础。珠海市卫生健康局副局长罗福智介绍，此前，珠海中科先进技术研究院联合中国科学院深圳先进技术研究院共建 “细胞和基因药物资源转化库”，稳步推进细胞与基因治疗产业区域联盟组建。生物医学新技术与细胞治疗中心、生物医学新技术临床研究与转化中心，围绕细胞和基因相关方向开展技术探索。中大五院、珠海市人民医院、珠海市妇幼保健院等单位也正围绕儿童肿瘤免疫干预、妇科生殖组织修复、组织再生、细胞治疗与再生医学等领域梳理应用场景，推动院企合作落地。

珠海市科技创新局副局长田华介绍，该局将紧盯产业链上游短板，重点支持细胞培养基、基因编辑工具、病毒载体、核心酶原料、高端生物反应器等关键试剂、耗材、仪器设备研发攻关，提升产业链供应链自主可控能力。同步布局公共创新平台，支持建设共享细胞制备中心、细胞资源库、检验检测平台、概念验证与中试载体，大力发展第三方科技服务机构，持续降低中小企业研发测试成本。

围绕发展细胞和基因产业所需的资金、保险、平台、人才、跨境物流等核心要素，该法规明确拓展资金支持渠道，发挥政府投资基金引导作用，引导社会资本参与细胞和基因产业创新发展；鼓励保险产品和支付模式创新；通过支持产业公共服务平台、细胞制备平台、细胞存储库等建设，夯实产业发展平台支撑体系；支持发展细胞和基因产业第三方服务；强化人才保障；建立细胞和基因领域的特殊货物、物品进出境联合监管机制和监管白名单制度，促进相关物料的跨境流通利用。

珠海市市场监管局副局长黄建恩也表示，将辅导企业掌握好、用好国家的突破性治疗药物审批、优先审评审批、附条件上市审批、特别通道审批等政策工具，还有“港澳药械通”“大湾区持有人制度”和生物制品分段生产等改革措施，共同推动珠海企业在研的细胞和基因治疗产品加快上市。

珠海市人大常委会法工委主任黄宇菲介绍，在加强风险防控方面，《规定》明确从事细胞和基因技术及产品的研发生产应用单位的信息数据保护义务及风险防控责任。该法规还对科学性审查和伦理审查协作、支持细胞和基因产品依法开展“相同病情应用”、“政产学研医”协同创新、医疗机构激励机制创新、医疗产品上市服务及医疗服务价格项目申报辅导等方面的支持措施作出了规定。

法规还设置合作区专项条款，支持合作区争取国家授权开展细胞和基因治疗先行试点；探索推进澳琴医疗机构伦理审查互认、临床数据共享；明确“澳门注册+横琴生产”“澳门诊疗+横琴康养”等产业协同机制；强化“珠琴澳”合作联动，支持澳门已获批的创新产品在合作区和珠海其他符合条件的区域规模化生产等。

南方+记者 张紫微