一年三款一类新药，珠海金湾创新药密集迸发

来源：南方+

近日，第十四届中国医药生物技术大会在珠海金湾举行。这场行业盛会召开之际，金湾创新药正以密集落地的姿态进入业界视野：今年4月、8月、9月，区内三款一类创新药接连获批上市，全区累计6款一类创新药获批国内上市，创新药产出密度处于全国区县第一梯队。

10月31日，第十四届中国医药生物技术大会珠海生物医药产业招商大会在珠海金湾举行。资料图片

一年三款，从“全球首创”到“国内首个”

2026年的金湾创新药，接连传来捷报。

4月，润都制药自主研发的盐酸去甲乌药碱注射液获批上市，这是全球首创化学1类新药，也是国内首个获批用于核素心肌灌注显像（MPI）的心脏负荷试验药物，可精准评估冠心病心肌缺血情况，有效减少不必要的介入检查和手术。

8月，丽珠医药旗下丽倍坦（莱康奇塔单抗注射液）获批上市，成为中国首个自主研发的IL-17A/F双靶点创新生物制剂，用于中重度斑块状银屑病的成人患者，实现更彻底、更持久的疗效。

9月，泰诺麦博自主研发的芮特韦拜单抗注射液（新多妥）获批上市，用于新生儿和婴儿预防呼吸道合胞病毒（RSV）所致的下呼吸道感染，是国内首批、全球第3个上市的该类型药物，也是全球首款单次给药即可实现9个月长效防护的抗RSV单克隆抗体。10月20日，这款新药已在金湾正式投入临床应用，全国首批处方同步落地。

泰诺麦博实验室。资料图片

密集获批的势头并非偶然。更早之前，贝海生物改良型抗癌新药BEIZRAY于2024年10月获美国FDA批准，成为广东省首个直接在美国获批上市的新药；泰诺麦博新替妥（斯泰度塔单抗注射液）于2025年2月获批上市，是全球首款用于破伤风紧急预防的全人源单抗药物。近两年来，金湾医药企业实现全球首创、国内首创一类新药密集获批上市，全区6款一类创新药中，4款为近两年上市。

从“研得出”到“卖得远”，创新全链条正在跑通

创新药的后劲，藏在管线里。目前金湾区企业在研化药1类创新药共14个，其中处于临床前阶段2个、Ⅰ期临床3个、Ⅱ期临床7个、Ⅲ期临床2个，恩瑞恺诺等企业布局的CAR-NK项目已进入全球I期临床，创新管线储备丰富。

创新药的成色，更体现在走向世界的脚步上。金湾已形成BD出海“2+8”梯队：贝海生物BEIZRAY以2500万美元首付款出让美国独家商业化权益，联邦生物UBT251管线与诺和诺德达成合作，首付款2亿美元、最高里程碑金额超18亿美元，两个项目合计首付款2.25亿美元，刷新国内GLP-1赛道BD出海纪录；茵冠生物、丽珠医药、泰诺麦博等8家企业正积极推进国际化布局。从研发到获批，从获批到出海，金湾创新药全链条正在加速贯通。

泰诺麦博“破伤风针”。资料图片

创新药密集诞生，源于厚实的“创新底盘”

一年三款一类新药，凭什么是金湾？

答案首先在于制造底盘。联邦制药、丽珠医药、润都制药、泰诺麦博、贝海生物等企业在这里集聚，跑通了从原料药、化学药到创新生物药的全流程制造经验，创新药“研”得出来，也“产”得下来。

答案更在于贯通粤港澳的转化通道。金湾打造“澳门研发—横琴转化—金湾产业化”30分钟跨境科研转化圈，2026年入选广东自贸试验区联动发展区制度创新案例；横琴—金湾生物医药产业联合创新中心3月挂牌，金湾细胞与基因治疗（CGT）创新中心、生物医药技术服务（CDMO）平台4月揭牌，首批49个澳门生物医药待转化项目中的CGT类项目正在加快落地，前沿成果半小时即可抵达金湾中试量产。

答案还在于看得见的扶持与资本。金湾区鼓励“横琴政策+金湾空间”发展模式，对新药临床阶段分阶段奖励，同时对资金链紧张的初创企业，帮助寻找合适场地、对接天使基金、支持开展临床前研发等，让初创企业卸下负担、轻装上阵，把更多精力投入研发本身。

金湾力争走出一条体现湾区特质、特区精神、新区活力的高水平现代化发展之路。资料图片

面向未来，让更多“全球首创”从金湾走出

让更多“全球首创”从金湾走出，金湾将把支撑体系越做越实：聚全区之力承接头部企业区域总部与核心生产基地落地；完善长期资本供给，推动设立市级生物医药产业引导母基金和风险补偿资金池，让耐心资本陪伴创新药长跑；深化制度赋能，推动省药监局珠海工作站在金湾重点园区设立服务站点、省医珠海医院完成GCP备案，进一步做优做强临床验证支撑；坚持政策配套与标准创制双向发力，在细胞基因产业监管配套、免疫主动健康行业标准领域先行探索，塑造差异化制度竞争优势。

如今，金湾正加速打通“研发—临床—制造—市场”全链条，推动“港澳品牌+横琴政策+金湾制造+全球市场”产业新模式从蓝图走向实践。一个创新药密集诞生的“金湾样本”，正在粤港澳大湾区西岸加速成形。