脑机接口工程落地，在于把实验参数变成临床生命承诺

来源：求是网

科学边界之外，是工程可靠性的考验。一项技术从“能演示”到“能处方、能随访、能进医保”，中间隔着不止一座大山。

图为2026年6月12日，在上海举办的第十二届中国（上海）国际技术进出口交易会展出的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统。 视觉中国供图

在博睿康医疗科技（上海）有限公司负责人介绍，其植入式脑机接口手部运动功能代偿系统把电极置于硬脑膜外，不直接穿透脑组织，可以在降低手术创伤的同时，获取可用于运动意图解码的皮层信号。2026年3月，这套系统获得国家药监局三类医疗器械注册证；同年7月，复旦大学附属华山医院开出该产品上市后的首张临床处方，完成全球首例获批侵入式脑机接口产品的临床植入手术。它向世界宣告，脑机接口不必等待一个遥远的“终极形态”，在现有工程能力、监管框架和临床试验的交集里，就可以成为可注册、可处方、可收费的产品。

就在几年前，侵入式脑机接口还停留在实验室原型阶段。今天，它已在现实场景中加速应用，并呈现“三线”并进态势。侵入式设备在人体上实现稳定的神经信号采集，半侵入式产品在我国率先跑通商业化路径，非侵入式路线也在康复、评估、干预场景中铺开规模化应用。与此同时，技术路线之争一直存在，侵入式、半侵入式、非侵入式，到底谁更优？脱离具体适应症、患者获益、风险收益比和临床证据强度去谈路线优劣，本身就是伪命题。侵入式、半侵入式在信号获取上具有优势，如上海阶梯医疗科技股份有限公司目前已累计完成42例长期植入，但受手术风险、长期稳定性和强监管约束，其发展空间目前仍然有限。非侵入式安全性高、使用便捷、成本相对可控、适用人群广，在康复训练、脑功能评估、认知障碍干预等场景中是“广、轻、快”的选择，如走光学路线的丹阳慧创医疗设备有限公司，其设备已进入全国1000余家三甲医院及科研单位，但非侵入式在信号分辨率、信噪比和模型个体化程度上仍存在瓶颈。三条路线不是替代关系，而是面向不同疾病、不同临床阶段的差异化路径。

从实验室条件下的“能用”到临床场景下的“可靠”，中间隔着的就是工程的距离。脑机接口不能绕开医疗规律，早期可行性研究、概念验证、样机演示等都只是起点，真正决定它能否进入临床医疗体系、医保支付体系和市场体系的，是大样本、规范化、长期随访的临床试验证据。这道门槛要求信号清晰稳定且安全微创，器件能在颅内环境中持续工作数年而不漂移、不发炎、不失效，算法既先进又临床可解释，并能经得起质量体系与注册审评的逐项拷问。这段距离，最终要用患者的安全与获益来丈量。