招募试验参与者！硼中子俘获治疗（BNCT）II期临床研究在莞启动

来源：南方+

近日，南方医科大学第十附属医院（东莞市人民医院）硼中子俘获治疗中心发布硼中子俘获治疗（BNCT）II期临床研究招募通知，面向符合条件的复发性头颈部恶性肿瘤患者招募试验参与者。该研究旨在评估注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统治疗复发性头颈部恶性肿瘤的有效性和安全性，已获得国家药品监督管理局批准和医院伦理委员会批准。

今年4月，我国首台国产加速器BNCT设备临床试验取得关键进展，首例复发鼻咽癌患者肿瘤影像学复查已完全消失。BNCT是一种新型二元靶向肿瘤放射治疗技术，通过将含硼靶向药物与中子照射相结合，精准杀伤肿瘤细胞，同时尽量减少对周围正常组织的损伤。其原理是：将携带稳定无放射性天然同位素硼元素的靶向药物注射到人体，靶向药物使硼元素高特异性聚集在肿瘤组织内，再通过加速器产生低能量超热中子束对肿瘤部位进行外照射；照射后，肿瘤组织内硼元素被激活发生裂变反应，产生高能α粒子和高能Li核，射程约5—9微米，使含硼肿瘤细胞DNA双链断裂，导致肿瘤细胞不可修复而死亡，周围正常细胞几乎不受损伤。

BNCT的优势主要体现在精准靶向、安全性高和治疗次数少。硼药主体的氨基酸是肿瘤细胞增殖扩散所必需的营养剂，靶向性使治疗定位更精确；中子与硼药在肿瘤细胞内发生核反应的作用范围局限于细胞内，单独中子照射或硼药无细胞损伤；BNCT仅需1—2次照射即可完成治疗，与传统放疗数周疗程相比可大幅减少治疗时长。

据介绍，东莞市人民医院始建于1888年，现已发展成为集医疗、教学、科研及预防保健为一体的大型综合性三级甲等医院，2021年3月入选广东省高水平医院重点建设医院，2023年4月正式成为南方医科大学第十附属医院，在国家三级公立医院绩效监测中连续3年取得A+档位。该院BNCT治疗中心于2023年4月投用，是全国首个依托中国散裂中子源转化的肿瘤治疗项目，建筑面积1.8万平方米，兼具临床治疗、技术研发、产业转化功能。中心与国科中子医疗、普利制药建立三方研发联盟，依托省级工程研究中心联合高校、散裂中子源团队攻关核心技术；2024年三季度动工建设12层BNCT研究中心，致力建成“基础研究—技术开发—临床应用”一体化平台。

该研究主要研究者为东莞市人民医院肿瘤中心主任、肿瘤科主任刘志刚。刘志刚为主任医师、博士研究生导师，肿瘤学国家临床重点专科负责人，BNCT临床试验I/II期主要研究者，恶性肿瘤硼中子俘获治疗技术与应用广东省工程研究中心副主任；以第一负责人主持/完成包括国家自然科学基金项目4项、广东省自然基金重点项目、中央高校重点培育项目等20项临床转化研究课题。

本次主要招募条件包括：年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；经组织学确认的头颈部恶性肿瘤；经治疗后局部或区域淋巴结复发的头颈部鳞癌或非鳞癌（不含鼻咽癌）患者；实验室检查结果符合要求；自愿签署知情同意书；未合并其他重大疾病。

研究期间，专科医生将为参与者定期诊疗，对其身体和病情定期检测和评估；医院将向参与者提供硼中子俘获治疗、研究方案中规定的检查，并承担临床试验相关费用，参与者需定期前往医院接受治疗和评估。研究医生将评估报名者是否适合参加该临床研究。

有意咨询者可扫描招募通知二维码填写信息，或通过微信联系王助理（微信号：16676979581，咨询时间：周一至周五8:00—17:30），也可发送邮件至bnct_gd@163.com。诊疗地址为广东省东莞市万江街道万道路78号东莞市人民医院硼中子治疗中心。