国内首款！广州生物岛企业创新成果取得关键突破

来源：广州市工业和信息化局

广州生物岛喜讯纷至沓来

让我们一起来共享这份喜悦吧

PART 01

百奥泰

国内首款！

近日，百奥泰宣布国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其递交的戈利木单抗注射液（阿舒立）上市申请，该产品为国内首款戈利木单抗生物类似药。阿舒立获批适应症为：类风湿关节炎和强直性脊柱炎。

据悉，2026年2月，百奥泰的戈利木单抗（欧洲商品名：Gotenfia）获欧洲药品管理局批准上市，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及幼年特发性关节炎。

2026年5月，IMMGOLIS和IMMGOLIS INTRI获美国FDA批准上市，成为美国首款获批的戈利木单抗生物类似药。其中IMMGOLIS获批用于联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者，以及用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者；IMMGOLIS INTRI获批用于联合甲氨蝶呤治疗中重度活动性类风湿关节炎成人患者。截至目前，百奥泰的戈利木单抗已在中美欧三地获批上市。

PART 02

派诺生物

获批临床！

近日，派诺生物自主研发的全球唯一多价多期疟疾候选疫苗LYB027（联合同平台另外两款候选疫苗）已获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，正式在澳大利亚启动Ⅰ期首次人体临床试验。

目前全球虽已有两款获批上市的疟疾疫苗，但均主要靶向恶性疟原虫肝期的单一抗力靶点，其保护效力会随时间逐渐衰减，且难以应对多虫种混合感染的挑战。

针对这一巨大的未满足临床需求，派诺生物此次推进临床的三款候选疫苗形成了差异化布局：LYB014与LYB017分别针对恶性疟原虫和间日疟原虫生命周期的三个关键阶段（肝期、血液期及蚊期）；而LYB027则进一步实现了双虫种、全周期的覆盖，是全球首个进入临床试验阶段的跨虫种多价多期疟疾候选疫苗。上述三款疫苗均将与派诺生物自研的A02新型脂质体佐剂联合进行评估。

本次Ⅰ期临床在澳大利亚墨尔本开展，评估疫苗在健康成年志愿者中的安全性与免疫原性，其中免疫原性分析与牛津大学疫苗与转化医学团队（Draper 实验室）合作。

该设计有望构建起覆盖“预防感染、阻断发病、抑制传播”的层次化全方位保护屏障，为实现世界卫生组织（WHO）提出的全球消除疟疾宏伟目标贡献创新力量。

PART 03

金域医学

技术出海！

近日，金域医学与新加坡规模最大的公共医疗集团——新加坡保健服务集团（SingHealth，简称“新保集团”）在新保集团总部签署合作备忘录。双方将围绕前沿检测技术、数字病理，以及产学研协同平台搭建等方向开展合作，助推新加坡医学检验和病理诊断效率提升。

新加坡是区域医疗资源、人才与资本的交汇地，也是进入东南亚市场的重要节点。新保集团是新加坡三大公共医疗集群之一，拥有由综合医院、专科医院、国立专科中心、社区医院及综合诊疗所组成的完整服务网络。借由其在区域内的枢纽地位，金域医学有望将技术能力与国际生态伙伴网络形成叠加，辐射更广阔的东南亚医疗市场。

不同于实验室自建模式，此次合作的核心在于中国技术与科研能力的输出：金域医学将中国市场打磨成熟的前沿检测技术、数字病理及产学研协同经验，放到国际一流临床场景中共同验证、迭代，这也是中国第三方医检机构“技术出海”的新路径探索。

此次签约，是金域医学医检技术出海、开展国际化布局的重要一步。金域医学将以新加坡等区域医疗枢纽为桥头堡，探索可复制的国际合作模式，深度融入全球医疗创新生态，面向区域及全球患者提供更加优质、便捷、高质量的智慧医检服务。

PART 04

汉光药业

开出首方！

近日，由广州汉光药业股份有限公司引进的阿托伐醌口服混悬液，依托“港澳药械通”政策，在广东省人民医院顺利开出首张处方，为耶氏肺孢子菌肺炎（PCP）一线药物不耐受患者提供了新的用药选择。

据悉，阿托伐醌口服混悬液已获FDA批准上市，拥有近30年全球临床应用经验，被多国权威指南列为PCP一线不耐受患者的可选用方案，境外获批适应症涵盖PCP预防与轻中度病例治疗。该品种已入选国家卫健委《第一批鼓励仿制药品目录》，并被《中国肾脏移植术后耶氏肺孢子菌肺炎临床诊疗指南（2024版）》推荐用于相关场景。

此次通过“港澳药械通”特许进口通道落地，汉光药业完成了港澳持证信息核验、内地指定医疗机构对接、临床资料完善、全程控温运输及追溯管理等合规环节，推动药品顺利进入临床使用。

汉光药业将持续通过“港澳药械通”引进临床急需、境外证据充分的品种，同步推进注册与特许引进，并加强用药宣教、随访及不良反应监测等配套服务，在合规和全程可追溯的前提下，让更多临床急需药品更快惠及患者。

（重要提示：阿托伐醌口服混悬液为“港澳药械通”特许进口药品，不零售，患者不可自行购买，现阶段仅可在东莞东华医院、广东省人民医院、南方医科大学珠江医院开具处方。）

来源：广州国际生物岛