《人工智能医疗器械检查要点》发布，重点管控算法安全与数据安全风险

来源：广东药监

近日，国家药监局核查中心发布《关于发布<人工智能医疗器械检查要点>的通告》（以下简称《检查要点》）。

《检查要点》是对人工智能医疗器械开展检查的指导性文件，适用于对人工智能独立软件以及人工智能软件组件的检查，供检查员及注册人、受托生产企业（以下简称企业）参考使用。

人工智能医疗器械以数据、算法和软件的研发，数据集、算法模型等为核心要素，具有数据依赖性强、算法迭代速度快、风险隐蔽性高等特点。

《检查要点》围绕需求分析、数据采集、数据整理、数据标注、算法训练等全生命周期环节，梳理主要风险点及关键控制措施，重点管控数据投毒、模型后门攻击、模型窃取、信息泄露等算法安全与数据安全风险，并从质量保证、机构与人员、设计开发、生产交付等方面明确检查要求。

《检查要点》明确，企业应当根据产品的预期用途、算法类型、功能架构、运行模式及部署环境，建立健全覆盖产品设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售与售后服务等环节的全生命周期质量管理体系，并确保持续有效运行，包括委托研发、委托生产、外协加工以及委托检验等活动。

《检查要点》基于现行法律法规、标准体系、技术认知水平和行业现状制定。随着人工智能技术的快速演进、法规标准的持续更新，本要点将适时调整。

关于发布《人工智能医疗器械检查要点》的通告

为规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系检查工作，国家药监局核查中心组织制定了《人工智能医疗器械检查要点》。

经国家药品监督管理局同意，现予发布。

特此通告。

附件：人工智能医疗器械检查要点

国家药监局核查中心

2026年11月9日

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素材来源：“中国医药报”公众号

编辑整理：广东药监