多项约束进一步放宽 创新药进院迎政策利好

来源：东方财富网

11月10日，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局发布了《关于进一步做好创新药安全合理配备使用工作的通知》（以下简称《通知》），围绕促进合理配备、加强培训指导、优化使用条件、完善管理举措等方面提出了具体政策措施。

中信证券研报指出，继2025年《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）后，本次政策进一步明确适用品种、医院责任及执行流程，有助于缓解“已进目录、尚未进院”和医院合理使用创新药的考核、支付顾虑，推动目录准入向临床使用和销售放量转化。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在接受《证券日报》记者采访时表示，《通知》从制度层面破除了创新药入院的显性障碍，拆除了此前制约创新药落地的行政约束和绩效考核约束等路障。同时，他指出，文件定位属于指导性规范，核心目标是消除“限制、卡控”行为，尚未建立推动创新药主动优先配备的正向激励机制，政策实效有赖于各省市配套细则落地以及医疗机构内部机制的同步调整。

《通知》要求各省、市级卫生健康行政部门（含中医药、疾控部门，下同）应当会同辖区医保部门，定期组织行业专家和医药企业开展两目录内新增药品用药知识和医保支付政策培训，增进医务人员对相关药品和相关政策的了解。培训范围至少覆盖辖区地市级以上医院。推动Ⅲ期临床试验牵头医院组织编写临床使用专家共识，在有关1类新药纳入两目录后半年内发布，并根据临床使用情况及时更新。国家卫生健康委组织有关专业机构加强两目录内1类新药临床使用信息收集，及时将循证医学证据充分的药品纳入临床诊疗指南。

金春林表示，该机制补齐了创新药临床使用规范缺失的短板，有望改善创新药进院后处方爬坡缓慢、临床渗透不及预期的行业痛点。

《通知》明确，对合理使用国家医保目录内创新药的病例，不适合以按病种支付标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。医保部门应当简化程序、优化流程，按季度或按月组织专家对特例单议病例进行评议，并根据评议结果，对相关病例实行按项目付费或者调整该病例支付标准。

“通过特例单议，DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（按病种分值付费）体系下‘用一盒亏一盒’的问题得到了部分解决。”金春林说，“但是这一模式存在前置成本压力：相关药品费用需要医院先行垫付，最终能否通过评议，实现足额补偿存在不确定性，所以医院还面临一定风险。”

《通知》明确，各地卫生健康行政部门不得对医疗机构总药品品种品规数量进行限制，两目录内1类新药不计入“一品两规”。两目录内1类新药不纳入门诊患者基本药物处方占比、住院患者基本药物使用率、基本药物采购品种数占比、门诊次均药品费用增幅、住院次均药品费用增幅等公立医疗机构绩效监测指标。各地卫生健康行政部门要指导医疗机构相应改进信息系统，优化内部管理制度。

“这是此次文件中最实质的松绑。此前不少医院以品规超限、费用考核为由，把创新药挡在门外。”金春林表示。

此外，金春林表示，《通知》中提到的不得以区域性产品目录限制非本地产品的使用和紧密型医联体应当动态调整目录，分别指向了地方保护和医联体的衔接问题，有助于构建统一、公平的院内用药市场。

对此，巨丰投顾高级投资顾问于晓明在接受《证券日报》记者采访时也认为，《通知》着力解决创新药进院受阻、医生缺乏新药指导不敢开处方、DRG/DIP考核约束限制临床使用等问题。

政策的落地挑战同样值得关注。金春林提示，本次文件虽然取消了外部行政约束，但医院内部成本核算逻辑、药事会评审节奏等内生机制并未强制调整。此外，政策覆盖范围有限，《通知》聚焦两目录内1类新药，非1类新药以及没有进两目录的创新药，只能享受原则性鼓励的待遇。基层市场方面，创新药下沉高度依赖医联体带动，县域医疗机构的诊疗能力、药学人员储备、冷链配送体系等配套短板仍需持续补齐。

（文章来源：证券日报）