珠海细胞与基因产业立法下月生效：以小切口破局，琴澳协同落地

南方财经记者张伊欣

继深圳2023年实施国内首部细胞与基因治疗（CGT）专项立法后，粤港澳大湾区再迎来该领域的专项立法。

11月5日，珠海市人大常委会举行《珠海经济特区细胞和基因产业促进规定》（以下简称《规定》）新闻发布会。发布会透露，《规定》已于10月28日经珠海市第十届人民代表大会常务委员会第四十九次会议通过，将从12月1日起施行。

粤港澳大湾区生命科学产业促进会会长高立在接受南方财经记者专访时指出：“珠海的‘小切口、精准化’特区立法，最大的价值是把零散的产业扶持政策升级为地方性刚性法规，打通了研发、制备、检测、临床、转化、商业化全链条，从法治层面破解产业碎片化发展难题。”

随着近年来粤港澳大湾区在医药医疗方面的机制协同深化，《规定》中横琴粤澳深度合作区（以下简称“合作区”）专项条款是区别于其他城市的独特优势，其明确支持合作区争取国家授权开展细胞和基因治疗先行试点，探索琴澳伦理审查互认、临床数据共享、产品国际化，以及“澳门注册+横琴生产”“澳门诊疗+横琴康养”等产业协同机制。

小切口、精准化

长期以来，国内CGT产业存在规则碎片化、转化链条不通畅、医产协同不足、配套体系缺失等诸多问题。高立表示：“没有统一的法治化体系，企业研发投入、临床转化、产业布局都缺乏稳定预期，极大制约了新技术落地。”

而珠海此次“小切口、精准化”特区立法，最重要的是把零散的产业扶持政策升级为地方性刚性法规。

在新闻发布会上，珠海市人大常委会法工委主任黄宇菲介绍，《规定》有二十条内容，聚焦四个方面：明确产业发展导向、完善总体布局、强化产业链协同；加强风险防控，打通从研发到应用的路径；提升产业配套能力，强化资金、保险、平台、人才、跨境物流等要素保障；专设合作区条款，支持服务横琴粤澳深度合作区建设。

生物医学新技术发展的核心痛点之一在于临床转化难，《规定》的一大亮点在于精准破除这个行业堵点。《规定》第十一条提出，经市卫生健康部门认定的临床研究、临床试验床位，不纳入医疗机构病床效益、周转率、使用率等考核指标。

高立表示：“临床研究床位单列考核机制，将从制度上卸下医院考核包袱，鼓励医疗机构建设研究型病房、承接前沿技术临床试验，大幅加速新技术的临床迭代与验证。”

在完善危重患者生命通道方面，《规定》规范了同情用药机制。第九条提出，用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的细胞和基因产品，在一定条件下，可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同但无法参加该临床试验的患者。高立认为，这既为绝症患者提供了救治希望，也能帮助行业积累真实世界临床数据，反哺技术优化升级。

在促进产业发展方面，《规定》聚焦上游“卡脖子”环节。第六条明确支持细胞和基因产业链上游的基础研究与核心工具研发；支持在珠海设立细胞培养基、基因编辑工具、病毒载体、核心酶原料、高端生物反应器等关键试剂、耗材、仪器设备的研发与生产基地。

“目前国内CGT产业上游核心物资高度依赖进口，是产业最大短板，此次立法从政策导向、资源倾斜层面，推动产业链补短板、强自主，从根源上保障生物医学新技术的安全发展。”高立说。

值得关注的是，《规定》还鼓励对多元支付的探索，破解CGT疗法价格高昂、商业化落地难的行业通病。除了发挥政府基金引导作用，《规定》鼓励金融机构开发知识产权质押、产业链融资、科技保险等创新金融产品，并鼓励保险机构探索按疗效付费、普惠健康险纳入等多元支付模式。

澳门注册＋横琴生产

《规定》第十八条提出，支持合作区争取国家授权开展细胞和基因治疗先行试点，依法开展相关前沿医疗技术的研究和应用。

国内此前已有生物医学新技术的先行区，如海南博鳌乐城、河北北戴河、广州南沙，在先行区内可根据实际情况申报细胞治疗等新技术的转化应用。根据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理委员会信息，截至今年7月，依托博鳌乐城真实世界数据辅助评价、成功获批上市的国际创新药品、医疗器械累计已达28个。这意味着珠海争取先行试点将有助于CGT技术转化应用，加速产业发展。

《规定》进一步提出，要依托粤港澳大湾区协同机制深化跨境科研转化和医疗监管协作，探索推进澳门医疗机构与合作区医疗机构伦理审查结果互认、临床研究数据共享机制落地，并明确“澳门注册＋横琴生产”“澳门诊疗＋横琴康养”等产业协同机制。

同时，《规定》支持合作区符合条件的企业和医疗机构依托澳门国际化优势，开展细胞和基因技术及产品的国际多中心临床研究和临床试验、境外转化应用和注册申报。

澳门拥有国际化的医疗标准、伦理体系和海外医疗资源，而珠海具备完善的产业落地、临床转化、规模化生产能力，两者结合打通了产业化路径，同时为产品从澳门走向全球市场搭建跳板。

在两地优势互补的基础上，高立进一步解析合作区专项条款的意义。他认为《规定》正式确立“港澳研发、珠海转化”的核心模式：一是支持合作区争取国家先行试点权限，可承接国际前沿细胞基因技术；二是探索珠澳伦理审查互认、临床数据共享，能打破区域医疗监管壁垒；三是实现“澳门国际诊疗+横琴康养生产”的联动模式，让澳门合规的创新细胞基因产品，可在珠海规模化落地生产。

“这一布局，将让珠海成为国内少数链接国际前沿技术、落地国内产业的核心枢纽，极大助力大湾区生物医学新技术的国际接轨与创新突破。”高立说。

南方财经记者梳理发现，“澳门注册+横琴生产”已有先例。2023年，澳门澳邦药厂的“马交牌千里追风油”获澳门药监局签发的首张澳门药品跨境“委托制造许可”，成为“澳门药、横琴造”首个落地项目。截至2026年10月，已有11家澳门企业的85款产品获得“三澳”标志使用授权，覆盖中成药、大健康食品等领域，这一模式正走向常态化运作。

《规定》也进一步打通跨境通道。珠海建立细胞和基因领域的特殊货物、物品进出境联合监管机制和监管白名单制度，并根据实际情况对监管白名单实施动态调整。

与此同时，珠澳两地已在跨境医疗转运、人才执业、康养旅游等方面实现互联互通。截至2026年6月，已有逾190名澳门医疗人员在合作区完成注册执业；截至2026年5月，合作区内公立医疗机构服务澳门居民近7万人次。

这些民生与人才互通也为两地CGT的未来发展提供了跨境临床场景、专业人员储备，使珠海立法中的琴澳协同条款有了现实依托。