《中国医疗器械行业发展报告》披露医疗器械监管思路

来源：东方财富网

中国药品监督管理研究会近日发布《中国医疗器械行业发展报告（2026）》（以下简称《报告》），详细披露了国家药监局对医疗器械的监管思路。该研究会是迄今唯一具有监管研究职能的学术团体，主管单位为国家药品监管局。

医疗器械监管是从产品研发、注册上市、生产、流通、使用到退役处置的全过程管理。据悉，我国对医疗器械产品实行强监管，即产品需注册获批才能上市销售。产品一旦启动注册程序后，药监部门将对其后所有阶段进行监管，包括分类界定、注册审评、上市后监管、不良反应监测等。截至2025年底，我国医疗器械生产企业共3.3万家；医疗器械经营企业151万家，其中从事医疗器械网络销售的企业有38万家。

医疗器械分类界定，备受新涉足器械领域企业的关注。据介绍，分类界定的目的是明确产品是否属于医疗器械，同时划分类别（医疗器械分一、二、三类）。《报告》指出，全球医疗器械领域的技术革新给分类工作带来了严峻挑战。比如，不同领域对医疗器械分类的认知有差异：临床专家关注产品对患者生命健康的影响，工程领域专家关注产品在失控状态下可能给患者带来的伤害等。药监部门一方面以严谨专业的标准筑牢医疗器械安全底线，另一方面也为产业创新松绑赋能、为新技术新产品快速落地开辟绿色通道。

企业根据分类界定结果，向器械审评部门申请注册或备案。《报告》指出，近年来药监部门审评工作的重点是优化审评审批流程，推动高水平医疗器械上市等。此外，全国启动了医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，构建以临床价值为原点、全生态高效协同的新型创新体系。比如，山东省药监局辅导和培育了国内第一款“角膜保存液”上市。该产品将角膜保存时间由48小时延长至7天，减少了角膜资源的浪费和无序使用，提升了供体利用率。

医疗器械产品上市后，上市后监督工作启动。《报告》指出，医疗器械产品众多，药监部门对重点产品生产企业组织飞行检查、境外检查、监督抽检等。这些重点产品包括集采中选产品、流感诊断试剂、植入类产品、青少年近视防治、辅助生殖、医疗美容、艾滋病防治等。此外，网售医疗器械也是监管的重点，药监部门针对凝胶敷贴、医疗美容、口腔、眼科等市场需求较大产品开展专项整治。

据介绍，自2017年以来，中国药品监督管理研究会每年推出一份报告，剖析产业短板与现实挑战，预判行业未来发展走向。《报告》指出，未来，随着监管科学化、标准化水平持续提升、企业的创新能力与合规意识不断增强、产学研医协同创新机制逐步完善，我国医疗器械行业将突破更多关键核心技术，培育更多“全球新”产品。

（文章来源：经济参考网）