人类遗传资源、医疗数据跨境传输等是近年来的热点话题，也是关于民生、种族发展等的重要问题。

人类遗传资源

根据《人类遗传资源管理条例》给出的定义，人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息则是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

人类遗传资源是可单独或联合用于识别人体特征的遗传材料或信息。我国是多民族的人口大国，具有独特的人类遗传资源优势，拥有丰富的特色健康长寿人群、特殊生态环境人群（如高原地区）、地理隔离人群（如海岛人群）以及疾病核心家系等遗传资源。

实际上，人类遗传资源问题不仅仅是生物科技问题，还事关人体健康，涉及伦理道德，公共利益，因为从人类遗传资源的特性方面，与具有一定的地域、人种、民族是息息相关。

很多药物只能对一部分人群起效，即根据群体遗传学的研究，遗传病与人类群体的遗传多样性密切相关，遗传病在不同人群中呈现不同的易感性，靶向性药物在不同人群中也呈现不同的治疗效果。

例如，新药上市需要严格的临床试验论证，某种药物可能只在特定遗传背景的病人身上有效。例如肺癌靶向药物克唑替尼，日本科研人员在做临床试验时，发现开始接受该药治疗的肺癌患者中只有一人有效，通过对靶点逐个分析，发现该靶向药的目标人群为具有EML4-ALK融合基因遗传背景的阳性晚期非小细胞肺癌患者。 

遗传病涵盖的种类很多，除了21三体综合征、地中海贫血、白化病、唇腭裂这类我们熟知的遗传病外，像高血压、糖尿病、骨质疏松、抑郁症等现代人热议的疾病也与遗传因素密切相关。为了鉴别致病的遗传因素，诊断、预防、治疗遗传病，医学工作者需要

在中国也有科学家、医务工作者通过对相关人类遗传资源进行收集、整理、筛选、分析和验证等对相关疾病领域做出突破的案例。如夏家辉院士团队克隆出神经性高频听力下降的耳聋疾病基因，实现在我国本土克隆遗传病疾病基因零的突破；沈岩院士团队潜心分析临床遗传资源，在国际上首次发现SCN9A基因突变导致红斑肢痛症。随着关键家系遗传资源的积累，高通量测序技术的进步以及关联分析、连锁分析等生物信息学方法的运用，遗传病致病基因或易感位点的研究正越来越系统深入。

人类遗传资源一旦对于不合理的，或者带有恶意的使用、利用这些资源信息，将带来的后果及影响面是特别大的，直接影响一个群体甚至一个民族，给国家安全和民族生存带来很大的威胁。

近年来，人类遗传资源非法外流不断发生，人类遗传资源利用不规范、开展国际合作科学研究制度不完善等问题凸显，而暂行办法也存在对利用人类遗传资源规范不够、法律责任不完备、监管措施不完善等问题。

为此，2019年5月28日，国务院总理李克强签署第717号国务院令，公布《人类遗传资源管理条例》。自2019年7月1日起施行。

《条例》保留了暂行办法中国际合作科研和人类遗传资源材料出境审批，并明确审批条件、完善审批程序。采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源要符合伦理原则，不得危害公众健康和利益，禁止买卖，开展生物技术研究开发或者临床试验的，应当遵守相关法律法规。

其中，买卖人类遗传资源，外国组织、个人及其设立或实际控制机构违反规定，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

2020年12月26日通过的《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（下称《刑法修正案》）中也对人类遗传资源犯罪行为做出了新的补充，在刑法第三百三十四条后增加一条，作为第三百三十四条之一：“违反国家有关规定，非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境，危害公众健康或者社会公共利益，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。”

医疗数据跨境传输

关于医疗数据跨境传输需要具体问题具体分析，如果内容涉及人类遗传资源方面，就按上述原则、法律处理。健康医疗大数据，2018年9月13日，卫健委发布了《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》（下称《管理办法》）给出的定义是指在人们疾病防治、健康管理等过程中产生的与健康医疗相关的数据。

对于医疗数据安全方面这属于《网络安全法》范畴，该《网络安全法》于2017年6月1日实施，其中仅在第二十五条提到医疗卫生，具体表述为： 国家对提供公共通信、广播电视传输等服务 的基础信息网络,能源、交通、水利、金融等重要行业和 供电、供水、供气、医疗卫生、社会保障等公共服务领域 的重要信息系统，军事网络，设区的市级以上国家机关等政务网络，用户数量众多的网络服务提供者所有或者管理的网络和系统（以下称关键信息基础设施），实行重点保 护。 

关于医疗数据出境方面也缺乏细则，《网络安全法》第37条为数据出境确定了整体操作框架，即本地化储存为主、数据出境评估为辅的数据保护原则。为明确数据出境评估操作，先后出台了《个人信息和重要数据出境安全评估办法（征求意见稿）》、《信息安全技术 数据出境安全评估指南（草案）》及《关键信息基础设施安全保护条例（征求意见稿）》，但上述数据出境指南文件均未生效，目前数据出境的生效依据只有《网络安全法》第37条，评估的方法与主管部门均未明确，许多企业在数据跨境流动时并未进行数据出境安全评估。

具体方面，则是上述2018年9月13日卫健委发布的《《管理办法》进行了相关规定。

《管理办法》中的对数据出境办法是：境内存储+安全评估。

《管理办法》明确了健康医疗大数据的主管部门，并对数据安全提出了具体明确的保护要求，是《网络安全法》在健康医疗大数据这一领域的细化。《管理办法》规定主管部门为卫生健康行政部门，明确责任单位的安全管理义务和服务管理义务，具体包括数据备份、数据加密、网络安全审查和监测预警系统，并在第30条中提到了健康医疗数据的储存管理。《管理办法》与《网络安全法》中数据出境的基本原则一致，即境内储存与出境安全评估相结合；同时，《管理办法》还要求责任单位委托他人运营储存数据时，委托单位与受托单位共同承担健康医疗大数据的管理和安全责任。健康医疗大数据安全管理由主管部门监督管理，包括日常检查和监测评估。 

《管理办法》第三十条 责任单位应当具备符合国家有关规定要求的数据存储、容灾备份和安全管理条件，加强对健康医疗大数据的存储管理。健康医疗大数据应当存储在境内安全可信的服务器上，因业务需要确需向境外提供的，应当按照相关法律法规及有关要求进行安全评估审核。