远大医药：自主研发放射性核素药物GPN01530-2获FDA快速通道资格

南财智讯8月9日电，远大医药（00512.HK）发布自愿公告，公司自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530-2近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FastTrackDesignation），用于诊断实体瘤。该药物为靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的小分子放射性核素偶联药物（RDC），临床前及IIT人体研究显示其具备快速肿瘤靶向、高肿瘤摄取、优效药代动力学特性及良好安全性，图像对比度与病灶检出率优于现有常用显像剂18F-FDG。本项目依托成都核药基地放化标记平台及GMP生产线完成自主标记工艺开发、动物影像研究及注册批生产，系该基地首个进入FDA临床阶段的自研产品。当前全球放射性药物市场规模2024年达97.00亿美元，预计2035年将达573.00亿美元；中国市场规模2024年达74.00亿元，预计2035年将达758.00亿元。本次获FDA快速通道资格标志着公司核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册布局取得关键进展，将进一步加速“中美双报”路径下的全球临床开发与上市进程，强化公司在放射性药物领域的核心竞争力与国际影响力。