高成长企业3｜康立明生物邹鸿志：用好大湾区生态链优势，对研发投入不遗余力

南方财经全媒体见习记者梁施婷  广州报道

中国精算师协会发布的《国民防范重大疾病健康教育读本》统计指出，治疗癌症的平均总费用高达22-80万元。及早进行肿瘤筛查十分重要，既能降低发病率与死亡率，又可以节省巨额的医疗开支。

因此，肿瘤早筛被认为是近年来最具潜力的黄金赛道，产业规模超千亿元。

在广州，一家肿瘤早筛赛道上的明星企业脱颖而出。2018年，广州康立明生物科技股份有限公司（下称“康立明生物”）开发出全国首个通过粪便DNA检测肠癌的产品长安心®，该产品经过中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院和山东省肿瘤医院三个临床试验中心大样本量验证，整体准确率高达93.65%。

操作的便捷性是长安心®打入医疗渠道的一大优势，近年长安心®也相继获得欧盟和泰国的上市资格。日前，南方财经全媒体记者对康立明生物创始人邹鸿志进行专访。邹鸿志表示，康立明生物的发展既借助了大湾区的市场资源，也得到了科研人才、临床试验等方面的支持。今年下半年起，康立明生物将启动海外市场的准备工作。

对于这个千亿级赛道，康立明生物正不断地打开想象力。

（康立明生物创始人邹鸿志   图片来源：康立明生物）

“只有创新才能保证企业长盛不衰”

南方财经：目前，康立明在肠癌检测产品的研发上取得了哪些突破？

邹鸿志：从取样方法到样本处理，再到标志物的检测方法，这个过程有很多技术细节，但最难的是在样本处理上。

因为粪便样本是很脏的，里面大部分都是食物残渣和细菌，人的DNA非常少，发生改变的人的DNA更少。这是1/10万的概率，也就是说在粪便里找到10万个拷贝的DNA里，只有一个拷贝是我们需要的目标基因，我们常用“大海捞针”来形容。“大海捞针”背后，需要大量复杂且高技术含量的工作，例如我们需要对粪便里的DNA进行富集和纯化，这个技术很有难度，目前全球做得好的生物企业并不多。

南方财经：目前，康立明的肠癌检测产品长安心®应用情况如何？

邹鸿志：自长安心®获批上市起，康立明生物就展开了以医院为主要场景的全面商业化布局。长安心®不仅可以在康立明生物医学检验实验室进行检测，还可以在医院、第三方检测机构检测，落地场景和覆盖面更加广泛。

截至2021年12月，长安心®共完成33万例前瞻性检测，其中175528例检测数据可追溯，12114例受检者长安心®检测结果阳性，阳性率达到6.9%。我们对4970例长安心®检测结果阳性的受检者进行了肠镜复查，一共发现3408例需要治疗的受检者，其中755例肠癌，1444例腺瘤，1209例息肉。长安心®对肠道肿瘤的阳性预测值（PPV）为68.6%，其中肠癌的阳性预测值为15.2%。来自国家科技部项目的数据显示，阴性预测值更是高达99.9%。

南方财经：截至目前，康立明生物前后共完成6轮融资，募集了15亿元，资金主要投入在了哪些方面？

邹鸿志：只有创新的产品才能保证企业长盛不衰，因此我们在研发方面的投入不遗余力。募集的资金主要用于这三个方面：一是新产品的研发。除了肿瘤检测产品，我们也希望在自动化设备，还有核心原材料上做出更多优秀的产品。二是销售渠道的铺设。我们认为拥有自己的销售团队是很有必要的，可以让好产品进入更多渠道、更大范围。我们也在准备开拓国际市场，这都需要一定的费用。三是我们在中新知识城九龙工业园正在建设总部基地，负责研发、生产、检测，建设面积是5.2万平方米。

南方财经：最近几年公司发展情况怎样？除了肠癌，其余癌种的早筛产品研发进度如何？

邹鸿志：过去几年，公司总体处于快速发展阶段，在研发方面也有一些可圈可点的事情。除了用于肠癌检测的长安心®，公司针对肺癌、膀胱癌、宫颈癌、肝癌的检测产品也取得不错的进展。

其中，通过痰液来检测肺癌、通过尿液来检测膀胱癌的两款产品已经进入临床试验，预计今年可以完成试验，再过一年左右可以获得国家药品监督管理局批准上市。宫颈癌和肝癌产品的进度预计慢一点。半年后，这两个产品有望实现开发并进入临床试验，预计到上市还需要两年。

“大湾区为生物药提供了临床试验便利”

南方财经：康立明生物的快速成长背后，有哪些外部环境因素？接下来还有哪些建议？

邹鸿志：康立明的成本背后，持续专注技术研发是根本，但也离不开外部的大力支持。粤港澳大湾区为企业提供了生态链、人才、医疗资源和科研资源等一系列便利。

例如，大湾区有很多从事体外诊断的头部公司，这里形成一个很好的生态链，他们既是我们的客户，也是我们的供应商。另外，大湾区完善的企业生态链为我们提供了很多优秀人才，中山大学、南方医科大学、暨南大学、广州医科大学等高校为我们生物医药类企业培养了大量优秀人才。这里的医院也方便我们开展临床试验，我们的临床试验很多是在大湾区完成的。

有了如此好的外部环境，我们接下来希望，能够借助政府的力量推动肿瘤早筛项目在大湾区落地，让全体老百姓享受到早筛福利。拓展应用场景对我们企业有帮助，对大湾区的老百姓更是有很大帮助。

例如，在一些地方进行的肿瘤检测项目中，我们找出了很多早癌患者和癌前病变患者。如果肿瘤检测能够普遍用到大湾区老百姓身上，我们就可以把这些肠癌和癌前病变的早期患者找出来，一方面可以拯救很多生命；一方面可以极大地降低后端的医疗费用，一个肠癌晚期患者的治疗费用可能高达30到50万元，通过早筛可以很大概率发现病变。

南方财经：对于布局海外市场，康立明生物有怎样的安排？与国外产品的竞争力优势是什么？

邹鸿志：我们对海外市场很感兴趣，康立明生物天然有做海外业务的血统。企业大部分高管是从海外回来，我在美国前后生活了16年，很多高管在美国或者在欧洲的生活时间比我还长，我们对国际的规则和语言没有障碍。

我们的产品性能优越，在国际上也会有一个不错的市场。目前，我们已经在布局海外市场，正进行密集的观察，也会派人员去海外考察、参加展会。从今年下半年起，我们会开始海外市场的准备工作。

在海外市场，我们的竞争力依然有优势。一是长安心®产品的性能可以跟国际上最好的产品媲美。我是美国Cologuard主要研发人员之一，所以我清楚，长安心®的产品性能不亚于任何一个国际上最优秀的产品，甚至可能更优。二是长安心®更方便，可以落地到医院里检测，这是我们的一个优势，而美国的产品样本很多是外送到第三方检测机构检测。三是价格优势，在跟国际品牌竞争时，价格也是很重要的因素，长安心®在价格上也有优势。

当然，还有一些东西需要我们去完善，因为我们还没有到海外市场去试水，我们还需要花时间去布局渠道。