药企出海观察丨国产创新药能否开辟进军上合组织国家市场路径？

21世纪经济报道记者 朱萍 实习生 林昀肖 北京报道  随着中国医药企业创新药的迅猛发展，出海成为国内药企的热门选择。甘李药业、亚盛医药、诺辉健康、百济神州等企业，纷纷放眼海外市场，积极推动其创新药品在临床试验和上市方面的出海布局。

在海外市场的选择上，除了医药产业发达、市场规则完善的欧美市场，中国医药企业也把目光投向了新兴国家市场。其中，近年来上海合作组织的成员国间在医药领域的合作越来越密切。

在不久前，上合组织成员国家首次在上合组织框架下举办医药领域合作会议——上海合作组织医药合作发展大会，会上还发布了《推动建立上合组织框架下医药产业合作倡议》，支持加强药品监管交流合作，积极推动建立上合组织框架下更加高效共赢的国际药品、医疗器械研发合作模式，推动国际药品审批监管合作，以重点产品、重点领域为突破口，实现监管互认和市场共荣。

9月16日，中国商务部公布的数据显示，2021年中国与上合组织其他成员国贸易额达3433亿美元，同比增长40%，是2001年上合组织成立之初的28倍。今年前7个月，中国与上合组织其他成员国贸易额2268亿美元，同比增长25%。

目前，中国与上合组织国家展开的医药领域合作，已在这些国家中产生一定影响。吉尔吉斯斯坦MIKS公司董事长别别佐夫向21世纪经济报道记者表示，吉尔吉斯斯坦是能够快速注册中国药品的国家之一，在推动中国药品生产企业进入独联体药品流通市场方面已经积累丰富的经验，吉尔吉斯斯坦愿意发挥桥梁的作用来推动培训领域的合作。

而针对上合组织医药领域合作中面临的问题，医药企业和药监部门的专业人士多建议建立统一的监管机制。别别佐夫对于发展医药合作，建议上合组织国家可签署多边协定作为法律法规基础，在协定中要规定相关监管总则、要求和标准体系，在药品监管方面要有统一标准。巴基斯坦药监局默罕默德.法赫尔丁向21世纪经济报道记者表示，在上合组织下可以采取更多监管协调、监管趋同行动。

创新药出海瞄向新兴市场 

在过去的几十年间，中国药企走过了从发展仿制药到仿创结合，再到创新药的历程。在这同时，也历经了从国内到出海的发展历程，尤其是中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）之后，中国药品审评审批制度加速与国际接轨，拓展海外市场的出海战略，成为国内药企创新药布局的热门选择。

安永大中华区生命科学与医疗健康行业联席主管合伙人吴晓颖在此前接受21世纪经济报道记者采访时表示，出海是一个大趋势，国内企业必须走出这个单一市场，所有的创新成本和风险才能得到回报，从而形成正向的循环。不同阶段和特点的公司需要对出海战略尽早进行布局、规划，从早期合作开发到权益共享，通过不同的模式平衡机会和风险。

目前，很多药企将眼光瞄向欧美市场，但除了“闯关”FDA、EMA外，国内药企也将目光投向了新兴市场。新兴市场覆盖范围广、人口密度大，有着广阔的市场空间，且在过去无论是当地企业或是跨国企业，一直未有充分重视和深度开发。

如甘李药业从2005年就开始推进国际化战略布局，在包括美欧、亚太、中东、北非、中南美洲、独联体国家、撒哈拉以南非洲等世界各国及地区全面布局甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、胰岛素注射笔、胰岛素注射针头等全系列糖尿病治疗产品。

目前亚盛医药在中国、美国、澳大利亚及欧洲有超过50多项I期或II期临床试验正在进行中。此外，在乌克兰、俄罗斯、波兰、匈牙利以及东欧多国亚盛医药也已经开始开展临床试验。其2021年报显示，公司已与领先的生物技术及医药公司及学术机构成功建立全球合作关系，这也加速了公司对海外市场的商业化布局。

亚盛医药董事长杨大俊在接受21世纪经济报道记者采访时指出，创新药全球化不能只是依靠美国市场，也需要看到“一带一路”等地区的需求。据介绍，亚盛医药还启动指定患者药物使用计划（NPP，Named Patient Program）。该计划类似海南的博鳌模式，旨在耐立克®尚未获得上市许可的区域为指定患者提供使用该药物的机会，计划覆盖130多个国家和地区，加速满足全球临床急需患者的需求。

在新兴国家市场的选择中，值得注意的是，上海合作组织成员国间在医药领域的合作越来越密切。

据商务部，中国为俄罗斯、巴基斯坦第一大贸易伙伴国，哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦第二大贸易伙伴国。2021年9月上合组织成员国领导人签署的《上海合作组织二十周年杜尚别宣言》中，各成员国元首一致认为，在传染病预防、流行病监测、非传染性慢性病预防、母婴健康等领域继续合作具有重要意义。

上海合作组织秘书长张明表示，上海合作组织各方高度重视医疗卫生领域的合作。首先，合作的机制在日臻完善，成员国卫生部长会议、防疫部门负责人会议等各项机制在应对新冠疫情中发挥重要作用。其次，法律基础更加完备，政府间卫生合作协定、卫生领域重点合作计划、卫生合作措施计划等文件有效落实。此外，各成员国在远程医疗、新冠肺炎疫苗研发和生产方面不断加强合作，在各方支持下，中方推动举办了免费治疗白内障患者的健康快车国际光明行行动，组建了上合组织医院合作联盟，组织了小儿脑瘫康复网络研讨班等。

统一监管机制待逐步建立

在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来，中国医药企业通过与上合相关国家政府和产业界通力合作，以技术合作、市场拓展以及投资建厂等多种形式可以实现合作共赢。

与此同时，宋瑞霖也表示希望各方携手推动建立一种常态化的上合组织框架下的医药卫生监管机构间、医药产业界间的交流合作平台。在这个平台上，推介各国具有临床价值的医药产品，并为符合共同认可标准的药物进入对方市场提供便利。

另有国内创新药企相关负责人向21世纪经济报道记者表示，中国医药企业与上合组织国家间有很多的合作空间。这几年中国的创新药发展的非常快，尤其在最火爆的免疫治疗PD-1药物领域。中国创新药在价格上有巨大优势，只是世界上类似药物价格的20%-30%，让患者获益。

上述负责人介绍称，PD-1已经在中国获批上市，并且采用的是ICH国际标准，企业方可以按照要求准备好临床试验数据、药理数据、质量数据等完整的一套数据，提供给其他国家的监管部门。

但该PD-1产品数据在上合组织国家具体是否能实现监管的互认？

对此，巴基斯坦药监局司长默罕默德·法赫尔丁认为，这相当于一种相互承认、相互依赖的机制，虽然中国药监部门已经批准了该产品上市，也有整套数据和资料，但巴基斯坦也有自己的技术委员会和审评中心也需要对产品把关。

“不过，产品已经在别的国家批准上市，我们会将这些已经获批上市的信息作为重要的参考，再探讨一些细节，比如这种‘互认’从哪些药品领域开始、采用什么路径、哪些国家的药品监管部门参与、采用什么审评审批标准等。” 默罕默德·法赫尔丁指出。

对此，别别佐夫也介绍称，吉尔吉斯斯坦是最早实现中国药品快速注册的国家之一，在推动中国药品生产企业进入独联体药品流通市场方面已经积累丰富的经验。别别佐夫希望各方在吉尔吉斯斯坦举办相关联合培训活动，吉尔吉斯斯坦具有地理区位优势，便于同其他上合国家建立紧密联系，吉尔吉斯斯坦愿意发挥桥梁的作用来推动培训领域的合作。

另据了解，吉尔吉斯斯坦在疫情前建立了两个集中中心，吉尔吉斯斯坦和中国的中心，主要集中于发展高新科技领域的合作，也可以把医药领域合作纳入当中。

与此同时，别别佐夫也表示，对于发展医药合作，上合组织国家可签署多边协定作为法律法规基础，在协定中要规定相关监管总则、要求和标准体系，在药品监管方面要有统一标准。别别佐夫建议在上合组织框架内成立一个机构或委员会，统一监管标准，尤其是药品流通领域。“可以建立一个培训中心，共同制定不同学科专家的培训计划，以出口为目的对药品生产和流通企业进行相关培训，让这些企业相互理解，从而会有通顺的市场准入渠道。”

默罕默德.法赫尔丁认为，在上合组织下可以采取更多监管协调、监管趋同行动，还可以针对不同种类药品成立一些技术委员会，向上合组织成员国或监管部门提供信息和建议，帮助增进了解。另外，在上合组织框架下，还可以成立更多信息交流和沟通机制。中国医药企业可以在上合组织国家尤其是巴基斯坦投资设厂，创办合资企业，也可与本土药品企业进行合作。此外，在临床试验方面，可以建立一个技术团队，专门研究协调各国的临床试验要求。