21世纪新健康研究院发布10大医美违法违规典型案例点评

21新健康21世纪新健康研究院 2023-03-15 19:17
“合规”成医美行业共识:“黄金赛道”未来将走向何方? 共迎合规蓝海,21世纪新健康研究院“医美合规共建年”系列活动启动

近年来,随着“颜值经济”崛起,医美市场持续火热,但同时各种医美违法违规乱象频出,不仅扰乱了市场竞争秩序,也威胁到消费者的人身健康安全。

据中国消费者协会官网投诉数据显示,仅2015年至2020年,全国消协组织收到的医美行业投诉从483件增长到7233件,5年间投诉量增长近14倍。此外,自2018年起,黑猫投诉平台收到的医美行业投诉整体呈增长趋势,其中2022年医美行业相关投诉7800余件。

为了整治医美市场乱象,规范和促进我国医疗美容行业健康有序发展,自2020年始,我国医美行业正式进入“强监管”时代。2020年4月17日,国家卫健委、中央网信办、市场监管总局等八部门发布了《关于进一步加强医疗美容综合监管执法的通知》,从医疗美容机构自我管理、行业组织自律、政府监管、社会监管四个方面加强监管。2021年6月10日,国家卫健委、中央网信办等八部委联合出手,印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》;同年11月,国家市场监督管理总局正式发布《医疗美容广告执法指南》,明确了医疗美容广告相关概念及监管重点等,医美行业迎强监管以来首次法规层面的指导。

2022年10月13日,国家市场监督管理总局发布《医疗美容行业虚假宣传和价格违法行为治理工作指引》,进一步整治虚假宣传、价格欺诈等违法违规问题。此外,自2022年9月起,市场监管总局、公安部、商务部等11部门更是在全国范围内集中开展了医疗美容行业突出问题专项治理行动。

在国家强监管政策持续出台及推动下,全面合规经营已成为医美行业共识。在“3.15”国际消费者权益保护日到来之际,21世纪新健康研究院正式启动“告别野蛮生长 共迎合规蓝海——医美合规共建年”系列活动,旨在联合医美上下游各方,打造合规产业联盟,保护消费者权益,共同推动行业健康可持续发展。

作为“医美合规共建年”系列活动之一,21世纪新健康研究院针对消费者反映强烈、社会危害性大的虚假宣传、非法行医、假货频现、价格欺诈等医美行业违法违规问题,从2022年-2023年国家市场监管总局、各省市以及媒体公开发布报道的案例中,精心挑选了10大医美违法违规典型案例进行点评分析,旨在增强消费者自我防范意识,推动医美消费健康可持续,助力医疗美容行业高质量发展。

案例一:特大医美假肉毒素案

【案情简介】

2022年12月,浙江玉环警方破获一起特大医美假肉毒素案件,该案串并案已有一百余起,全国受害约上千人,玉环警方先后抓获犯罪嫌疑人21人,累计涉案金额超1.2亿元。

警方调查发现,本案中犯罪嫌疑人生产的所谓肉毒素其实是红蝎毒素、蛇毒肽等化妆品原材料,但是本身化妆品只适合涂抹,注射的话会出现一系列反应,比如皮肤红肿、对皮肤肌肉产生影响等。

同时,肉毒素绝不能直接和空气接触,否则轻则药品失效,重则危及使用者生命安全,但在查获现场看,假冒的肉毒素并不符合生产、运输要求。而生产一瓶这样的假冒肉毒素成本几毛钱,到下级经销商达三五十元,到美容院可能要几百元,到了消费者手中已上千元。

【21世纪新健康研究院点评】

在医美行业假货、水货横行问题存在已久。这背后最大的问题在于高额的利润诱惑,使得不法分子铤而走险去造假、售假和用假。同时,一方面造假成本低,流通使用隐蔽,监管难度大;另一方面正品价格高昂、可及性差,消费者对假货认知度不高等,都使得市场出现“劣币驱逐良币”现象日益严重。要破除这一行业顽疾,还需在强监管政策推动下,划清合规红线,产业链上下各方共同发力,严守市场底线,加大正品市场供给,破除信息差,提升消费者质量意识,通过充分的行业竞争,把假货、水货挤出市场。

案例二:女子打美容针后过敏身亡

【案情简介】

2022年8月,据媒体报道,上海一女子打美容针后过敏身亡。据报道,该女子于6月29日12时在上海美莱医疗美容门诊部微创科注射了一针肉毒素和两针玻尿酸,并于15时与朋友吃完饭后其感身体不适。在急救送院后,最终抢救无效身亡。司法鉴定意见书显示,符合因过敏反应引起喉头高度水肿、高度肺水肿,导致呼吸、循环功能障碍死亡。

涉事公司回应,注射药品正规。而家属质疑是否为该批次产品质量不合规、用量不符合标准、或注射手法及注射部位不合规。

【21世纪新健康研究院点评】

医美消费属性强但本质是医疗服务,而涉及到注射药品或手术更是面临各种不可控风险。求美者作为自身健康安全的第一负责人,在寻求医美服务时一定要首选正规机构、正规医生,确保自身权益。而医美服务的提供机构,要通过专业服务流程、正规产品和医疗器械来保证服务效果、消费安全,降低经营风险。

案例三:女子私下注射6针玻尿酸致残

【案情简介】

2023年2月,据央视网报道,一位90后女子结识一位服装店店主,自称可以注射玻尿酸填充额头,最终在一家酒店里,服装店店主以1000元一针的价格给该女子注射了6针玻尿酸。结果玻尿酸被注射进血管,造成中央动脉堵塞,该女子被紧急送往医院抢救,虽然保住了性命,但却留下终身残疾。

【21世纪新健康研究院点评】

注射玻尿酸属于医疗行为,而注射用玻尿酸属于被严格监管的医疗器械。而不少求美者并不知道医疗美容属于医疗行为,更不知道接受这种非法的医美服务是有风险的。这也是目前行业内悲剧频发的根源之一。要想杜绝风险事故,除了要严厉打击这种非法行医行为之外,还要加强宣传,提升消费者的健康风险意识,强化正规医疗服务认知,同时还要做好正规医疗美容机构的公示与推介,让消费者能比较全面掌握当地正规医美机构的信息。

案例四:医美公司隐匿收入47亿元被罚8800多万元

【案情简介】

2022年8月,杭州一医美公司因隐匿收入47亿元,被罚8800多万元,一度登上热搜引发广泛关注。

据公开报道,该公司旗下千和医疗美容诊所于2017年1月至2021年11月期间为客户提供医疗美容项目服务,并利用个人银行账户收取服务款并隐匿收入共计47.55亿元,少缴企业所得税1.47亿元。

基于此,根据《中华人民共和国税收征收管理法》第六十三条第一款之规定,杭州市税务局对杭州古名文化隐匿收入少缴税款的行为定性为偷税,并对少缴的企业所得税1.47亿元处百分之六十罚款,罚款金额合计约8827万元。

【21世纪新健康研究院点评】

因为价格、产品、渠道、医生等信息不透明,使得医美服务机构运营乱象频出,也给各种价格欺诈、偷税漏税行为提供了生存土壤。特别是用种种不正当方式牟利的医美机构,更是管理混乱、财务问题多。税务部门重拳出击给整个行业敲响了警钟,将倒逼各类医美机构加速整改拥抱合规,也会给守法经营的机构带来发展机会。

案例五:销售、假冒热玛吉注册商标商品

【案情简介】

2023年3月,据媒体报道,上海市普陀区人民法院集中审理了5起有关销售、假冒热玛吉注册商标的商品的刑事案件,共判处汪某某等16名被告人分别犯销售假冒注册商标的商品罪、假冒注册商标罪;刑期分别从一年二个月到五年八个月有期徒刑不等,并处罚金分别为人民币3万元到1400万元不等。

在该批案件中,可以发现制假产业链几乎渗透了热玛吉项目的全流程——从制假生产,销售中转,再经医美机构流入消费市场。其中非法经营数额最高的被告人汪某某,金额达到2000余万元。

【21世纪新健康研究院点评】

作为医美市场火热的抗衰项目,热玛吉不仅备受消费者追捧,更成为各类医美机构的“吸金神器”。由于热玛吉项目动辄上万的高昂单价,使得众多不法分子也盯上了这块肥肉。因此在求美过程中,一定要认准“械”准字号。像大型医美设备必须有获得国家医疗器械生产许可证,有注册商标,而这些信息都可以通过公开渠道查询真伪。如果产品不合格,效果安全就没有保障,甚至导致不可逆的伤害或不良后果。

案例六:直播中未经审查发布医疗广告案

【案情简介】

浙江省杭州市市场监管局网络巡查发现,杭州她妍电子商务合伙企业(有限合伙)在直播过程中涉嫌发布违法广告。 

经查,2022年5月,当事人在其运营的微博直播间开展主题为“变美专场”的直播,在直播宣传推广医疗美容服务时,除了宣传服务的必要信息,还宣传有“超皮秒不含爆破,主要用于美白,755的波长是针对黑色素吸收的黄金波长,有黑色痘印的选择这个”“弗曼胶原蛋白+新进口瘦脸30U打完之后又白又嫩”等内容,上述内容均未经过广告审查机关审查。当事人的行为违反了《中华人民共和国广告法》相关规定。2022年11月,杭州市市场监管局依法对当事人作出罚没53.96万元的行政处罚。

【21世纪新健康研究院点评】

消费者看到医疗美容广告,应当注意观察是否标注了医疗广告审查证明文号,没有标注文号的,都是没有经过政府部门审查认可的,可能存在各种违法问题。广告法第四十六条明确规定:“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查”的规定。尽管互联网广告发布成本低、随机性强,渠道多元、形式多样,监管难度大,但互联网不是法外之地,在互联网上发布医疗美容广告也应取得《医疗广告审查证明》,并按照批准的内容进行发布。

案例七:医疗美容医院虚构原价价格欺诈案

【案情简介】

2023年1月据广东省发布,深圳市市场稽查局对当事人注册地址现场检查,发现当事人所注册的微信小程序上商品服务显示“BLT全面部年卡/12次”显示原价为16800元、现价9800元,但当事人无法提供原价成交记录,且确认未以原价成交过该项商品服务。

当事人上述为违反了《中华人民共和国价格法》第十四条第(四)款的规定,构成使用欺骗性或者误导性的标价诱导他人交易的违法行为。2022年10月10日,深圳市市场稽查局依据《价格违法行为行政处罚规定》第七条的规定,作出责令当事人立即改正价格违法行为,并处罚款50000元的行政处罚。

【21世纪新健康研究院点评】

目前消费者对医美服务价格问题反映强烈。根本问题在于医美项目繁多,信息不透明,如医美从业人员资质信息、医美服务项目和服务价格的公示情况是消费者在接受医美服务前最想了解的,但部分医美机构不按规定公示或仅提供模糊价格,如公示价格区间而不公示固定价格。此外,同一服务项目在不同医美机构价格高低不一,随意加价、虚标价格的现象严重。面对此类严重侵犯消费者知情权的情况,除了监管部门要发力整治外,机构要做好自律规范,主动合规做好价格等信息公示,要通过服务口碑维系客户,而不是制造“美丽陷阱”做一锤子买卖。

案例八:医疗美容门诊超范围开展诊疗活动

【案情简介】

中山市爱美医疗美容门诊有限公司在2022年5月23日的诊疗活动中,为患者莫某进行了隆乳术,该手术属于美容外科二级项目的隆乳术,超出其持有的《医疗机构执业许可证》登记的诊疗范围。另查明该公司此前还违规为患者何某、张某实施隆乳术,上述费用共计70800元,均已全部退还患者。

其行为违反了《医疗机构管理条例》第二十六条的规定,2022年10月,中山市人民政府东区街道办事处依据《医疗机构管理条例》第四十六条的规定,作出责令当事人立即改正违法行为,吊销医疗机构执业许可证的行政处罚。

【21世纪新健康研究院点评】

超范围经营在医疗美容行业很常见。在我国,医疗美容机构是需要经卫生行政部门登记注册获得《医疗机构执业许可证》、有明确的医疗美容诊疗服务范围、符合医疗机构标准、有执业资格且具有一定工作年限的执业医师和注册护士的医疗专业机构。这与普通的生活美容机构有天壤之别,其本质是医疗属性,而不是生活消费范畴,超出服务范围属违法行为。而现实中,在暴利驱动下很多生活美容机构也提供医疗美容服务,正规医美机构也常超出登记服务范围提供更高级的医美项目,然而医疗美容毕竟具有创伤性或侵入性,非正规专业机构一定会存在巨大的安全风险,消费者一定要提高警惕。

案例九:开展医疗美容非法诊治案

【案情简介】

2017年以来,李某平在未取得《医师资格证书》《医师执业证书》的情况下,擅自开展医疗美容诊治执业活动,两次被天津市属地行政机关给予行政处罚。2021年7月,李某平再次开展医疗美容非法诊治活动,被依法查获。

2022年11月,天津市滨海新区人民法院以非法行医罪判处被告人李某平有期徒刑六个月,缓刑一年,并处罚金人民币5000元;在缓刑考验期限内,依法实行社区矫正;扣押在案的被告人李某平违法所得,依法没收并上缴国库。

【21世纪新健康研究院点评】

医美需要高度专业化的技术和经验,因此医生的专业能力是医美项目的关键。而据中国整形美容协会统计显示,我国医美合规从业人员约1.7万人,非法从业人员超过15万人。这种合规从业人员的严重倒挂现象,可以说是当前各种医美风险惨剧频发的根源之一。正规医美医生的巨大缺口,不仅制约优质医美服务的市场供给,也给众多非专业人员开展非法行医活动留足了空间,这不仅严重扰乱了市场秩序,加剧了行业不正当竞争,也给广大消费者带来了各种安全隐患,同时也影响行业的健康可持续发展。

案例十:使用未依法注册的医疗器械案

【案情简介】

2022年3月22日,成都市市场监管局公布一份处罚决定,四川妍熙医学美容医院有限公司因使用无中文标识、未依法注册的医疗器械,获361.2万元大额罚单。

处罚决定书显示,成都市市场监管局根据日常监督检查发现的线索,在四川妍熙医学美容医院有限公司经营场所现场检查时,发现无中文标识的2台射频治疗仪及配件治疗手柄,货值金额42万元。经查明,该医疗器械未依法注册,违反了《医疗器械监督管理条例》(680号令)第四十条的规定。其间,该公司不配合调查,不如实提供有关情况和材料等行为,而且涉案医疗器械为第三类医疗器械,风险较高。经综合考量,成都市市场监管局决定:对该公司罚款3612000元。

【21世纪新健康研究院点评】

水货横行是当前医美市场顽疾。除了高额利润吸引驱动外,国内医美消费者快速增长的需求与医美产品供给之间的矛盾也是背后的原因之一。我国医美产业起步晚,上游产品或设备多依赖境外生产商,使得不少新产品或技术国外与国内存在上市时间差,甚至有的根本不会在中国销售。而这个市场需求却很大,最终给了水货或假货可乘之机。当务之下,除了持续加强市场监管外,还要加快医疗美容产品的审批速度、发力国产化产品研发进程,加大新产品新技术的市场供给。

(作者:21世纪新健康研究院 编辑:徐旭)