21进博探馆｜上演“冰火电”黑科技！波士顿科学进博会多款重磅产品来袭

21世纪经济报道记者朱萍 实习生许晓彤 上海报道 11月5日，第六届中国国际进口博览会（以下简称“进博会”）开幕，作为“进博老友”波士顿科学 (NYSE:BSX) 再次携重磅创新产品来袭，围绕健康体重、外周血管健康及心脏健康等重点领域展现其创新实力。

全球首个集齐“冰”、“火”、“电”

在房颤治疗领域，波士顿科学是全球首个集齐“冰”、“火”、“电”三大房颤消融解决方案的医疗科技公司，更好地满足医患的多元化治疗需求。本次在进博会上展出的相关产品包括INTELLANAV STABLEPOINT磁定位压力感应盐水灌注消融导管、POLARx一次性使用球囊型冷冻消融导管以及FARAPULSE脉冲电场消融系统，分别适用于射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。

波士顿科学中国区医学事务高级总监曾治宇表示，房颤是最常见的快速性心律失常之一，主要由肺静脉异常电活动引发，房颤不仅会引起患者的心悸心慌，最严重的并发症是可以造成中风，房颤患者的中风概率是没有房颤患者的5倍左右，若长期得不到有效治疗，易诱发心力衰竭。数据显示，目前中国房颤患者人数超过1200万人，且患者数量可能随着中国老龄化进程加快而增加。

针对波士顿科学“冰火电”三大房颤消融解决方案可分别适用于怎样的治疗场景？相比同类产品有怎样的优势？

“冰”、“火”、“电”有着不同的使命。

据了解，“火”指的是INTELLANAV STABLEPOINT磁定位压力感应盐水灌注消融导管，使用的是射频消融，是目前临床上使用最成熟介入手段。结合DIRECTSENSE局部阻抗监测技术，可减少无效消融或过度消融风险，优化消融效果。

“冰”则指的是POLARx一次性使用球囊型冷冻消融导管，术中采用球囊导管对肺静脉施行冷冻消融，形成瘢痕从而阻断异常电信号。POLARx 一次性使用球囊型冷冻消融导管允许医生在术中调节球囊膨胀程度，更好地适应患者的个体解剖结构，减少手术耗时和器械更换。

 “很多医疗技术大家都关心到是否安全、有效、高效，因此我们重点推出的是‘电’，叫脉冲电场消融。”曾治宇强调，PFA（脉冲电场消融）有很高的安全性，作为全球首个获准上市的PFA系统，FARAPULSE脉冲电场消融系统创新性地采用了可实现心肌选择性消融的高压电脉冲能量，在消融心肌的同时，对周围的组织神经、血管甚至食管不会造成损伤，有望最大限度减少手术并发症。并且非常有效，随机对照研究显示，脉冲电场消融至少和目前已经大量使用的“火”和“冰”的技术一样好甚至更好。更重要的是高效，脉冲电场消融的脉冲电场能量在两三秒内发作，整个手术时间非常短，临床研究数据显示，消融时间比常规的手术能缩短将近一半。

据悉，FARAPULSE脉冲电场消融系统在2021年进博大舞台上实现了“亚洲首秀”，随即于2021年12月23日通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。2023年2月开始，该产品在海南博鳌乐城开展“先行先试”及“真实世界数据研究”手术，至今已让30多位中国房颤患者提前受益。2023年9月，FARAPULSE脉冲电场消融系统也入选第六批“港澳药械通”目录，即将于大湾区开启“先行先试”。

“本土宝宝”

在心脏介入治疗领域，波士顿科学带来了AVVIGO+ MAH血管内超声系统，波士顿科学中国区心脏介入事业部销售及市场高级总监臧晶介绍，这是一款本土化的国产宝宝，它最核心的V4图像采集的主机是在上海落成，国内的研发团队，积极的参与到了整体的研发和设计的过程，所有的核心部件也都是在本土落成和生产。

据了解，AVVIGO+ MAH血管内超声系统是波士顿科学新一代的血管内超声系统，其在此前明星产品Polaris血管内超声系统的基础上，对软件和硬件进行了升级。该产品是集成了影像学和功能学的多模式平台。它应用了影像超声人工智能软件（流程优化类功能），实现血管内超声（IVUS）病变评估功能，同时整合了血流储备分数（FFR ）和舒张期非充血压力比（DFR）测量，帮助临床医生优化执行复杂血管内成像和功能学评估的工作流程，优化了经皮冠状动脉介入（PCI）治疗，改善患者远期预后。未来该产品在中国审批上市后，有望为更多患者带来福音。

臧晶表示：“AVVIGO+ MAH血管内超声系统是第一次将AI的人工智能的功能升级到这一套腔内影像的系统之中，能够针对于病变采取自动评估的测算，帮助医生更好地提出优化PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的手术方案。同时又把功能学的FFR（血流储备分数）功能以及DFR（舒张期非充血压力比）功能融合到了影像功能之中，成为了最好的介入医生的第三只眼睛，成为我们血管内超声的帮助医生优化PCI的最强的手段，能够改善患者的愈后起到一个积极的作用。”

“展品变商品”是多次参展进博会的“老友”们的一大“获得感”。臧晶称，这5年来波士顿科学有很多的展品变成了商品，又变成了爆品。“2019年波士顿科学第一次参加进博会，我们Polaris血管内超声系统展出，受到上海药监部门领导的重视，提出能否尝试中国的医疗器械注册人法规制度，把产品变成一个国产的产品。目前我们也完成了一个身份的转移，从国产进口公司到国产公司，再将我们的产品in China for global，是一个非常好的落地。”

“我们公司也从了一个展商变成投资商，上个月在上海建立了中国区的第一个我们的国产工厂，未来我们将有更多的产品落地到中国，帮助到更多的中国患者，这也是体现了波士顿科学根植中国的决心和信心。”臧晶表示。