集采进入“扩围提质”新阶段，加速仿制药行业高质量发展

编者按：

基本医疗保障事关全民健康。“看病难、看病贵、买药难”是近年来国家着力解决的问题。特别是自2018年国家医保局成立以来，在破解“看病贵”难题上做出了一系列标本兼治的创新探索，并取得历史性成就。在全国两会即将召开之际，21世纪经济报道、21世纪新健康研究院特策划推出“‘医’起共画‘同心圆’ 助建全国统一大市场”专题报道，聚焦医保部门在医保支付、药品招采、价格服务等关键环节，如何不断提高政策统一性、规则一致性，着力解决突出矛盾和问题，加快清理废除妨碍统一市场和公平竞争的规定和做法，以统一大市场优化资源配置、降费增效、促进竞争、激励创新。

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道  随着药品集中带量采购进入常态化、制度化实施，国家和地方层面集采正从“提速扩面”迈向“扩围提质”新阶段，这将加速推动我国仿制药行业高质量发展。

2024年1月9日召开的全国医疗保障工作会议明确提出，2024年医保工作要推动集采“扩围提质”。开展新批次国家组织药品耗材集采，做好集采中选品种协议期满接续，实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。

2023年国家医保局组织开展两批80种药品国家集采，平均降价57%。2023年3月29日，第八批国家组织药品集中采购在海南省陵水黎族自治县产生拟中选结果，共有39种药品采购成功，拟中选药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元；11月6日，第九批国家组织药品集中带量采购在上海产生拟中选结果，共有41种药品采购成功，拟中选药品平均降价58%。

而在地方层面，省际联盟集采也呈现出规模化、常态化、制度化的特点，多个领域的集采首次在地方层面率先落地实施。这也使得集采不断引导企业从过去的“拼渠道、拼销售”，转向目前的“拼质量、拼价格”，企业以质量谋发展的内生动力不断提升。

与此同时，在集采推动下，我国通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品累计数量快速上升。据国家药监局发布的《2023年度药品审评报告》显示，自化学仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，累计通过仿制药一致性评价申请共3797 件（666个品种），可以说高质量药品正逐步占据临床用药主流。

由于具有疗效良好、价格便宜和产能充足三大优势，仿制药在全球范围内获得广泛使用。不过，随着低端普通仿制药进入微利时代，高端仿制药正成为行业转型升级的方向。

对此，中国药科大学国际医药商学院路云教授在接受21世纪经济报道记者采访时表示，集采通过合理的市场竞争机制，将过评仿制药与原研药、参比制剂置于同一质量层次进行竞争，对仿制药行业的发展具有积极促进作用。

“一方面，集采有望推动我国仿制药整体质量水平提升；另一方面，集采会促进仿制药企业发展模式转型，推动行业向高质量发展。”路云指出。

集采助力破解“看病贵”

自2018年11月中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，到2023年11月第九批国家集采开标，我国医改的一大创举 “集采”已成功实施5年。

这五年间，国家医保局成功组织开展了9批10轮共计374种药品的国家集采，总预计节约医保资金超4000亿元，“看病贵”的问题得到一定程度缓解。

通过推行集采，我国开始从采购源头扭转药价持续上涨趋势。国家医保局披露，根据测算，2022年与2018年相比，我国药品采购价格指数下降19%。一大批昔日的“天价药”，如今价格下降显著，成为更多人负担得起的常用药。

例如，2018年火遍全国的电影《我不是药神》中治疗白血病的药物伊马替尼（商品名：格列卫），原研药于2002年在国内获批上市，当时售价在每盒25000元，单价为400元/片，患者自费年治疗费用达30万元；到2019年，伊马替尼国产仿制药价格降至9.8元/片，患者自费年费用仅1500元。

为何18年间伊马替尼价格下降达到惊人的98%？真正的原因就在于集采。

2018年底，国家医保局推行“4+7”带量采购试点，国产甲磺酸伊马替尼片（豪森药业）最终以每盒623.82元（100mg/60片）的价格中选。随后，多家仿制药企发起价格冲击，2019年集采之后，国产药继续降至9.8元/片，586元/盒，患者自费年费用仅1500元。

与此同时，集采也加速了国内原研药“专利悬崖”的到来。

“专利悬崖”是制药行业的独特现象，是对药品专利保护期届满带来的专利药品销售额度和利润大幅下降的形象比喻。在国外，药品专利保护期届满，仿制药以更低价格进入并占领市场，导致专利药品的销售金额大幅下降。不过，我国在集采之前，并未出现所期待的“专利悬崖”。过专利保护期的药品依然占据极大市场份额，药品并未因专利期届满而大幅降价。

如伊马替尼原研药专利在2013年4月到期，尽管国内企业快速开启仿制，但跨国药企原研“格列卫”仍主导市场，售价依然居高不下，每片200元，患者自费需要14万元/年。据Frost&Sullivan数据显示，2017年“格列卫”在华销售约为20亿元。不过，受集采影响，原研药市场优势也已不再。据Pharma ONE数据显示，2021年“格列卫”的销售额为13.63亿元。

中国医疗保险研究会曾对9种常用药品集采结果实施前后一年价格和采购情况的统计发现，中选仿制药“放量效应”与“降价效应”显著，未中选药品价格随动下降。同通用名下，原研药、中选仿制药和未中选仿制药“三价齐降”，群众用药负担显著减轻。

谈及这5年来国家集采对国人的求医用药产生了哪些影响，路云指出，主要有三方面获益：

一是保障药品质量，提升群众用药安全。集采将通过一致性评价作为仿制药入围的门槛，集采后中选产品的广泛使用，大幅提升了仿制药整体质量水平，未过评仿制药的使用比例从50%降至5%以下；

二是释放临床需求，提高用药可获得性。以胰岛素集采为例，11家企业的91个产品除江苏万邦的精蛋白胰岛素外全部中选，平均降幅48%，截至2023年11月，其序时进度达到理论完成进度的1.7倍，充分释放了临床需求，提高了患者用药可及性；

三是降低药品费用，减轻群众负担。国家目前已经开展了九批国家集采，品种数达到374种。连同地方联盟集采和耗材集采，累计减负约5000亿元。例如，自费药品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）通过第二批国家集采，中标仿制药的价格从每支2500元降至每支700余元，并纳入医保报销。河南接续后价格进一步下降至每支150元左右，使乳腺癌患者得到了实实在在的实惠。

IQVIA艾昆纬中国管理咨询企业战略负责人徐莹也对21世纪经济报道记者指出，让百姓有药可用、用得起药、有好药用，是改革的初衷。国家集采大大推动了中国药品结构的“腾笼换鸟”，在降低药品价格、增强群众获得感的同时，努力提升原研药和过评仿制药使用比例，发挥了政策的导向作用，让广大人民群众的求医用药向着更加良性的方向发展。

站在实际受惠于制度改革的用药患者角度，药品集采主要解决了患者购药承压重和部分适应症患者药品可及性低的关键问题。

头豹研究院医疗行业高级分析师荆婧也对21世纪经济报道记者指出，集采政策为药品流通市场带来的最显著变化是购药价格的大幅下降，5年以来，历次集采药品价格平均降幅超50%，患者药物治疗成本压力得到显著减轻，同时院内购药因此与零售价格拉开较大差距，不乏价格敏感型患者因此选择诊疗机构端作为长期购药途径。药品可及性方面以罕见病患者为例，就诊与治疗状况由早期“一药难求”的困境逐渐转向近年“有药可医”的现状。

倒逼仿制药企转型升级

从目前来看，市场已经完全消化集采政策带来的影响，自第九批国家集采中标结果出炉后，A股市场医药板块股价波动不明显。不过，随着集采的常态化、制度化实施并向“扩围提质”迈进，这将进一步推动仿制药企加速转型升级步伐。

中国是制药大国，但是仿制药大国，特别是低端仿制药仍占主导地位。无论是从临床应用角度，还是经济发展而言，仿制药产业仍是中国经济链条中不可或缺的一块。因此，行业有声音认为，集采影响了医药行业发展。那么，集采到底是抑制了仿制药行业发展，还是促进了仿制药行业发展？

在路云看来，国家将一致性评价作为集采准入门槛，有利于充分调动企业开展一致性评价的积极性。

在集采推动下，我国化学仿制药过评批件从2018年的不足200件快速上升到目前的超过3000件。而医保部门关于“挂网药品过评仿制药数量超过3个，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未过评产品”的实践、药监部门关于“首家过评，三年后不再受理同品种一致性评价申请”的探索，也进一步鼓励企业开展一致性评价。

同时，集采通过纠正以回扣为主要竞争方式的伪市场机制，促进形成风清气正的药品流通和使用环节，激发企业创新的内生动力，部分企业战略性地加大研发投入，转向首仿药、难仿药等高端产品的开发。

例如，石药集团作为国内传统大型医药制造工业企业，多年来积极参与集采，据公司公告显示，2022年前三季度集团上市公司部分研发投入29.2亿元，同比增长16.4%，研发投入占成药比重再创新高，达到15.7%。同时，集采也有助于促进企业兼并重组与专业化运作，提高资源配置效率。2013-2021年间，我国医药市场的集中度稳步提升，医药工业20强企业的销售份额占比由2013年的30%提升到2021年的34%。

“集采政策的推行则为本土品牌落地及市场扩张提供强有力的突破口，集采中选仿制药通过利润空间压缩带动价格显著下滑，对原研品牌替代效应明显，由此推动市场本土化进程提速。”荆婧补充认为，带量采购的特性为中标企业药品渠道放量提供充足保障，稳定现金流成为企业经营风险降低的关键，药品充分供给情形下，患者群体用药渗透率有望实现稳步提升。综合来看，集采政策带动下，仿制药成为平衡优质疗效与高昂成本的最优解。

事实上，变革的根本目的也是推动行业发展，探索出一条可持续的成长之路。在徐莹看来，国家通过集采在推动处方药用药结构向合理方向发展的过程中，一手抓过专利期品种的集采，一手抓创新品种的快速市场准入。

“国际上成熟健康的生物医药市场，创新药的占比都远高于过专利期品种，这是符合临床需求及药品经济学的基本逻辑的。所以，药企在这个行业变革和转型期都需要从这两方面入手，综合考虑企业长远的定位及发展规划，顺势而为。比如，是否仍旧定位‘仿制药药企’值得商榷。令人欣喜的是，最近几年我们看到了国内龙头药企产品结构的显著变化，这也带来了业绩提升及市值增长。”徐莹说。

打好组合拳是趋势

不过，企业创新转型也需要给予足够时间。

在徐莹看来，在集采施行的第一个五年，中国多数上市的药企都在解决“生存”问题。近年来医药板块进入调整期，反映的是资本市场对于政策带来的短中期收入及利润的下滑及企业应对能力的怀疑。而在后续第二个五年，大多数企业已摸索出“集采生存法则”，同时将更多的重点放在“发展”问题上。

个体成功有偶然，行业转型是必然，“适者生存”。“5年来，国家医保局已经积累了集采的高质量发展经验。未来，集采还需要充分发挥‘数据和分析’的力量。把成功的经验管理、模式管理，加上更加实时更新的联动的数据，精细化集采管理。例如，提高集采报量准确度，联动结余留用机制，保障企业预期和供应管理等，让供需双方基于数据进行更为高效的对话。”徐莹说。

事实上，对于本土药企而言，集采的影响也在持续减小。在2022年业绩说明会上，国产药企龙头恒瑞医药就公开披露称，随着更多创新产品获批，以及新医保目录执行后公司大品种的准入和放量，创新药销售将迎来复苏。公司大多数主要仿制药品种已纳入集采范围，长期来看，仿制药集采对公司生产经营的影响会越来越小。

从业绩表现来看，2022年，恒瑞医药交出了一份承压的财报：营收212.75亿元，同比下降17.87%；归母净利润39.06亿元，同比下降13.77%。不过到2023年，这一局面已有所改善。 2023年三季度业绩报告则显示，恒瑞医药前三季度恒瑞医药实现营业收入170.14亿元，同比增6.70%，归属于上市公司股东的净利润34.74亿元，同比增9.47%。前三季度恒瑞医药经营性现金流达43.09亿元，比2022年同期增长96.97%。

荆婧指出，未来集采工作应重点关注“以药品质量为核心、以临床需求为导向”的工作要点，同时保证药品供给价格可覆盖生产制造和仓储运输等一系列硬性成本，为制药企业留足利润空间的基础上寻求低价方可激发企业研发创新和集采投标的长期动力。

在路云看来，药监部门需持续依托监管科学手段对集采中选药品实施重点监测，医保部门细化集采规则并开展真实世界研究，以保障中选药品质量稳定。

“今后，我国将持续深入推进集采常态化、制度化开展。所有达到触发条件的品种均会被纳入集采范围，逐步覆盖至国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。”路云强调，为推动集采“扩围提质”，未来还需协同推进多主体改革措施，打好政策组合拳，包括进一步强化药品全生命周期质量监管，畅通医院、医保、药监之间药品质量问题的沟通渠道；加强工信、药监、医保多方协同，建立系统性的药品供应保障机制；加快推进公立医疗机构薪酬改革，系统解决医生合理用药的激励问题等。

如此可见，推动集采高质量发展，这是一场持久战，也有赖各方加大协同执行。