聚焦两会丨全国人大代表、启迪药业董事长焦祺森：完善中成药临床综合评价体系 及时认定中医药国家保密技术

21世纪经济报道记者王雪 武汉报道

“十四五”规划和2035年远景目标纲要将“坚持中西医并重和优势互补，大力发展中医药事业”作为全面推进健康中国建设的重要内容。

3月4日，全国人大代表、启迪药业集团股份公司董事长焦祺森接受21世纪经济报道记者专访，他指出，在国家政策的大力扶持下，中医药的消费属性和年轻属性日益凸显。然而，中医药行业也面临着成本上涨、新药研发周期长投入高、市场品牌化竞争激烈、质量和疗效评价标准体系尚需完善等诸多挑战。

此次两会，焦祺森将重点提出两份建议，分别是支持完善中成药临床价值研究和综合评价；加强及时认定中医药国家保密技术，建立以国家秘密为主导、商业秘密为辅助的保护模式，促进中医药技术的传承创新。

全国人大代表、启迪药业董事长焦祺森/受访者供图

完善中成药临床综合评价体系

近年来，我国中医药领域越来越关注中成药的价值评估，行业发表了《多维度多准则中成药综合评价技术指导原则（第一版）》《中成药临床综合评价指南（2022年版试行）》等研究，为明确中成药临床价值和定位提供了方法和手段。

“但从政策导向和市场发展趋势来看，中成药临床综合评价尚处于初期发展阶段，目前发布的评价指标体系仍存在对中成药综合评价特点体现不足、评价指标体系描述模糊、特色指标较少等问题。”焦祺森指出。 

焦祺森进一步表示，中成药临床综合评价有待进行深入全面研究，将中医药特色指标与国际通用的评估方法体系相融合，建立能够彰显中医药优势的评估框架体系与方法，为中成药的临床合理用药和药品目录遴选提供决策工具。同时，支持中成药优势品种积极开展临床价值研究和临床综合评价，有益于落实国家促进中医药传承创新发展等诸多政策。

针对现状，焦祺森提出两方面建议。一方面，建议科技部、卫健委等部委及各省市制订中医药科技研发专项支持政策，重点支持已上市的中成药名优品种，以及基于古代经典名方、现代名老中医经验方研发的中药复方制剂，开展工艺技术、质量标准提质研究、临床价值或临床综合评价研究，加快完善具有中医药特色的中成药临床价值评估方法与框架体系。

另一方面，鼓励支持中成药名优品种在通过临床综合评价后，可申请首次中药保护品种或再次保护，以及优先进入基药、医保目录。

及时认定中医药国家保密技术

2015年11月16日，科技部与国家保密局联合颁布新修订的《科学技术保密规定》，为加大对中医药的保护力度，维护其发展安全，将多个中成药处方及工艺列为国家秘密技术，如云南白药、片仔癀等。

“及时认定中医药国家秘密技术是促进中医药技术传承创新的重要举措，也是对国家利益与相关单位利益的保护，同时对中医药行业高质量发展有着不可或缺的促进作用。”焦祺森指出，“但事实上，中医药国家秘密技术审评工作基本处于停滞状态，未有部门具体负责中医药申报国家秘密技术事项，拥有保密技术的中医药单位无法获得申报途径。”

对于拥有国家秘密技术的中成药企业而言，焦祺森指出，在《科学技术保密规定》颁布后，除绝密级国家秘密技术（如云南白药、片仔癀等）受到长期有效的保护外，机密级和秘密级国家秘密技术均面临到期后无法再次申报国家秘密技术及保密技术被公开等困境，相关单位对产品二次提质研发的力度有所压制。

因此，焦祺森建议加强中医药保密技术工作，具体从三方面着手。一是对中医药采取以国家秘密为主导、商业秘密为辅助的保护模式，将一定程度上遏制国际对我国中医药文化的拿来主义，以及将成果再返销我国或用成果制约我国的行为。

二是出台配套政策，具体明确中医药保密技术认定与管理部门，从国家利益出发，加强中医药保密技术认定工作，有效维护中医药的社会价值和文化价值。

三是梳理原有的中医药国家秘密技术项目，建立完善的中医药保密技术延续保护相关政策，从有效维护保密技术的专属权与专享权角度，继续保证原有保密处方或保密工艺不被公开在《药典》等国家标准文件中，确保相关单位合法权益受到保护。

促进中医药传承创新发展 

中医药学是中华民族的伟大创造和中国古代科学的瑰宝，如何坚持传承和创新，发挥其特色和优势，不断推进其现代化发展是业界持续关注的话题。

焦祺森认为，在创新发展方面，中医药存在多方面需破解的难题，首先，学科基础研究薄弱，复方中药的物质基础和作用机理等现代研究和中西医协同研究发展不足，突出中医思维的中医药研究自主创新体系尚未形成；其次，中医药质量标准和体现中医特点的临床疗效评价体系不健全，适合中药复方制剂特点的临床研究、评价方法和标准规范体系尚未完全建立；再次，中医药知识产权等保护制度未能适应中医药传承创新发展需求，科技研发人才支撑不够等。

因此，焦祺森建议，一是国家应加大对中医药各领域基础研究的支持和投入，各级政府制订对中医药企业与高校、科研机构产学研合作的专项支持政策，促进中医药工艺技术、装备技术和新产品的开发。

二是强化中医药传统知识的保护与转化，促进中医药人才培养，尤其是基层医疗机构中医药人才培养力度；促进中药质量提升与道地药材资源保护，重视道地和濒危中药材种苗培育保护和示范种植推广，充分发挥中药材种植加工在乡村振兴中的作用；促进中医药文化弘扬，提升百姓中医药素养，倡导健康生活方式。通过中医药传承创新，提升社会医疗效能，减轻百姓疾病负担。

此外，焦祺森介绍，为支持中医药传承创新，启迪药业将不断增加工艺技术和临床价值研究投入，积极创建省级、国家级中医药科研创新平台；建设中医药特色国家级工业旅游示范基地，创新中医药+文旅产业融合新业态，实施中医药传承发展战略。